Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost další fyzioterapie pro pacienty ve věku 75 let a starší (Stand-UP)

12. ledna 2021 aktualizováno: Peter Hartley, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilotní studie cvičebního programu pro udržení svalové síly protaženého kolena u starších pacientů během hospitalizace

Lidé v průměru fyzicky slábnou i během krátkého pobytu v nemocnici. Tato studie je studií proveditelnosti/pilotní studie, která má zjistit, zda jsou další fyzioterapeutická cvičení prováděná v nemocnici proveditelná a přijatelná pro pacienty.

Studie porovná dva různé typy fyzioterapeutických cvičení. Oba cvičební programy zahrnují fyzioterapii dvakrát denně poskytovanou jedním z nemocničních fyzioterapeutických asistentů, ale pouze jeden ze dvou cvičebních programů, o kterých se očekává, že budou přínosem. Toto je nad rámec péče, kterou by lidé normálně dostávali, a bude trvat prvních 7 dní od přijetí do nemocnice (nebo do propuštění, pokud je to dříve).

Pacienti budou požádáni, aby souhlasili se studií během prvních 36 hodin po přijetí do nemocnice. Pokud pacienti poskytnou souhlas, podstoupí základní hodnocení své funkční schopnosti (včetně testování svalové síly), než budou náhodně přiděleni do jednoho ze dvou cvičebních programů. Cílem studie je získat 15 pacientů do každé skupiny (celkem 30).

Jednou randomizovaní pacienti budou dvakrát denně sledováni fyzioterapeutem, který bude dohlížet na cvičební program.

V den, kdy jsou účastníci propuštěni (nebo 7. den jejich přijetí, pokud dříve), hodnotitel zopakuje měření funkčních schopností účastníků. Po těchto opatřeních budou účastníci pozváni k pohovoru, aby prodiskutovali své zkušenosti s účastí ve studii.

Přibližně měsíc po propuštění navštíví účastníka výzkumník, aby zopakoval měření jeho funkčních schopností u něj doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na CUH, kteří jsou ve věku 75 let nebo starší, jsou schopni dát informovaný souhlas a očekává se, že budou hospitalizováni déle než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Přijato více než 36 hodin před náborem; nemůže poskytnout informovaný souhlas (např. v důsledku demence, deliria, kognitivní poruchy); absolvování péče na konci života nebo onkologická léčba pro diagnostikovanou rakovinu; neschopnost spolupracovat při testování svalové síly (např. neschopnost sedět na židli nebo přítomnost problémů s integritou kůže kontraindikující použití ručního dynamometru); přemístěni na jednotku intenzivní péče nebo z ní; upoutání na lůžko nebo vyžadující přesun z lůžka na křeslo zvedákem 2 týdny před hospitalizací; nebo pokud má poradce odpovědný za pacienta jakékoli jiné klinické obavy týkající se účasti na posilovacím cvičebním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence/posilování
Jiný: Posilovací cvičení
Intervenční skupina obdrží 2 cvičební sezení pod dohledem denně. Cvičení se skládá z progresivního odporového tréninku založeného na pohybu vestoje/sedu.
SHAM_COMPARATOR: Ovládání/protahování
Jiný: Protahovací cvičení
Intervenční skupina obdrží 2 cvičební sezení pod dohledem denně. Cvičení spočívá v jemném protahování horních končetin a dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tématicky vedený rozhovor účastníků při propuštění z nemocnice
Časové okno: V den 7 hospitalizace (nebo při propuštění, pokud dříve)
V den 7 hospitalizace (nebo při propuštění, pokud dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tématicky řízený polostrukturovaný rozhovor skupiny fyzioterapeutů, kteří provedli intervenci
Časové okno: V den 7 hospitalizace (nebo při propuštění, pokud dříve)
V den 7 hospitalizace (nebo při propuštění, pokud dříve)
Ruční dynamometrie (prodloužení kolen + síla úchopu)
Časové okno: V den 7 hospitalizace (nebo při propuštění, pokud dříve) sledujte 6 týdnů po propuštění
V den 7 hospitalizace (nebo při propuštění, pokud dříve) sledujte 6 týdnů po propuštění
de Mortonův index mobility
Časové okno: V den 7 hospitalizace (nebo při propuštění, pokud dříve) sledujte 6 týdnů po propuštění
Stupnice od 0 do 100, 100 představuje nejvyšší funkční schopnosti
V den 7 hospitalizace (nebo při propuštění, pokud dříve) sledujte 6 týdnů po propuštění
Barthelův index
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Stupnice od 0 do 100, 100 představuje nejvyšší funkční schopnosti
6 týdnů po propuštění
Falls Efficacy Scale International
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Stupnice od 16 do 64, 16 představuje nejvyšší vnímanou vlastní účinnost při vyhýbání se pádu
6 týdnů po propuštění
Důvěra měřená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Stupnice od 0 do 100, 100 představuje nejvyšší úroveň spolehlivosti.
6 týdnů po propuštění
Mini-Addenbrookesova kognitivní zkouška
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Stupnice od 0 do 30, 30 představuje nejvyšší kognitivní schopnosti.
6 týdnů po propuštění
Průzkum zdraví, stárnutí a odchodu do důchodu v Evropě (SHARE) nástroj křehkosti
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Spojitá stupnice, přičemž vyšší číslo představuje vyšší stupeň křehkosti
6 týdnů po propuštění
Fyzická aktivita v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Měřeno pomocí akcelerometrů
6 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cambridge
University of Dublin, Trinity College
The Dunhill Medical Trust
Addenbrooke's Charitable Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A095191
  • 252802 (JINÝ: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení