Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for yderligere fysioterapi for patienter i alderen 75 og ældre (Stand-UP)

12. januar 2021 opdateret af: Peter Hartley, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilotundersøgelse af et træningsprogram til opretholdelse af knæforlængelse muskelstyrke for ældre patienter under indlæggelse

I gennemsnit bliver folk fysisk svagere under selv et kort ophold på hospitalet. Denne undersøgelse er en gennemførligheds-/pilotundersøgelse for at se, om yderligere fysioterapiøvelser, der udføres på hospitalet, er gennemførlige og acceptable for patienterne.

Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige typer af fysioterapiøvelser. Begge træningsprogrammer involverer fysioterapi to gange dagligt udført af en af ​​hospitalets fysioterapiassistenter, men kun ét af de to træningsprogrammer forventes at give gavn. Dette er oven i den pleje, som folk normalt ville modtage, og vil vare i de første 7 dage af deres hospitalsindlæggelse (eller indtil de bliver udskrevet, hvis dette er tidligere).

Patienter vil blive bedt om at give samtykke til undersøgelsen i løbet af de første 36 timer efter deres hospitalsindlæggelse. Hvis patienter giver samtykke, vil de gennemgå en baseline vurdering af deres funktionsevne (inklusive test af deres muskelstyrke), før de tilfældigt tildeles et af de to træningsprogrammer. Studiet sigter mod at rekruttere 15 patienter til hver gruppe (30 i alt).

En gang randomiserede patienter vil blive tilset to gange dagligt af en fysioterapiassistent, som vil overvåge træningsprogrammet.

På dagen, hvor deltagerne udskrives (eller dag 7 i deres indlæggelse, hvis tidligere), vil assessoren gentage målinger af deltagernes funktionsevne. Efter disse tiltag vil deltagerne blive inviteret til at blive interviewet for at diskutere deres oplevelse af at deltage i undersøgelsen.

Cirka en måned efter udskrivelsen vil en forsker besøge deltageren for at gentage målinger af deres funktionsevne i deres hjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på CUH, som er 75 år eller ældre, er i stand til at give informeret samtykke og forventes at blive indlagt mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Optaget mere end 36 timer før ansættelse; ude af stand til at give informeret samtykke (f. på grund af demens, delirium, kognitiv svækkelse); modtagelse af end of life care eller onkologisk behandling for diagnosticeret cancer; manglende evne til at samarbejde i muskelstyrketestning (f. ude af stand til at sidde i stolen, eller tilstedeværelse af hudintegritetsproblemer, der kontraindikerer brugen af ​​et håndholdt dynamometer); overført til eller fra intensivafdelingen; sengebundet eller kræver et hejs for at flytte fra seng til stol 2 uger før hospitalsindlæggelse; eller hvis den patientansvarlige konsulent har andre kliniske betænkeligheder vedrørende deltagelse i et styrkende træningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention/styrkelse
Andet: Styrkende øvelser
Interventionsgruppen vil modtage 2 superviserede træningssessioner om dagen. Øvelsen består af progressiv modstandstræning baseret på bevægelsen af ​​at stå op/sidde ned.
SHAM_COMPARATOR: Kontrol/Stretching
Andet: Strækøvelser
Interventionsgruppen vil modtage 2 superviserede træningssessioner om dagen. Øvelsen består af blid strækning af overekstremiteter og underekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Emnestyret interview af deltagere ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: På dag 7 af hospitalsindlæggelse (eller ved udskrivelse hvis tidligere)
På dag 7 af hospitalsindlæggelse (eller ved udskrivelse hvis tidligere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnestyret semistruktureret interview af gruppen af ​​fysioterapiassistenter, der leverede interventionen
Tidsramme: På dag 7 af hospitalsindlæggelse (eller ved udskrivelse hvis tidligere)
På dag 7 af hospitalsindlæggelse (eller ved udskrivelse hvis tidligere)
Håndholdt dynamometri (knæforlængelse + grebsstyrke)
Tidsramme: På dag 7 af indlæggelsen (eller ved udskrivelsen hvis tidligere), følges op 6 uger efter udskrivelsen
På dag 7 af indlæggelsen (eller ved udskrivelsen hvis tidligere), følges op 6 uger efter udskrivelsen
de Morton Mobilitetsindeks
Tidsramme: På dag 7 af indlæggelsen (eller ved udskrivelsen hvis tidligere), følges op 6 uger efter udskrivelsen
Skala fra 0-100, 100 repræsenterer højeste funktionelle evne
På dag 7 af indlæggelsen (eller ved udskrivelsen hvis tidligere), følges op 6 uger efter udskrivelsen
Barthel Index
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Skala fra 0-100, 100 repræsenterer højeste funktionelle evne
6 uger efter udskrivelsen
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Skala fra 16-64, 16 repræsenterer den højeste opfattede selveffektivitet til at undgå at falde
6 uger efter udskrivelsen
Tillid målt på en visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Skala fra 0-100, 100 repræsenterer højeste grad af tillid.
6 uger efter udskrivelsen
Mini-Addenbrookes kognitiv undersøgelse
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Skala fra 0-30, 30 repræsenterer højeste kognitive evne.
6 uger efter udskrivelsen
Undersøgelse af sundhed, aldring og pensionering i Europa (SHARE) Skrøbelighedsinstrument
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
En kontinuerlig skala, hvor et højere tal repræsenterer en højere grad af skrøbelighed
6 uger efter udskrivelsen
Fysisk aktivitet på hospitalet
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Målt med accelerometre
6 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cambridge
University of Dublin, Trinity College
The Dunhill Medical Trust
Addenbrooke's Charitable Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A095191
  • 252802 (ANDET: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger