Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace optimalizovaného multi-cílového testu DNA stolice (Mt-sDNA 2.0) pro screening kolorektálního karcinomu „BLUE-C“

31. srpna 2023 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

Primárním cílem této studie je posoudit senzitivitu na kolorektální karcinom (CRC) a specificitu testu mt-sDNA 2.0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni jedinci ve věku 40 let a starší, u kterých je plánována screeningová kolonoskopie. Subjekt dokončí test mt-sDNA 2.0 a komerčně dostupnou FIT, poté dokončí screeningovou kolonoskopii. Výsledky screeningového testu mt-sDNA a FIT nebudou poskytnuty zkoušejícím pro klinický management studovaného subjektu. Personál provádějící kolonoskopii a vytvářející výslednou zprávu a personál provádějící histopatologickou kontrolu zpráv nebo tkáně (pokud je to relevantní) zůstane zaslepený vůči výsledkům výsledků screeningového testu mt-sDNA 2.0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26758

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Marla Kuleszynski
Telefonní číslo: 608-400-3569
E-mail: mkuleszynski@exactsciences.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Dania Brooks
Telefonní číslo: 608-293-3437
E-mail: dbrooks@exactsciences.com

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
    - Parkway Medical Center
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
    - Summit Internal Medicine, PC
  - Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
    - Cullman Clinical Trials
  - Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
    - Digestive Health Specialists Of The Southeast
  - Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
    - G & L Research
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - East View Medical Research, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
    - GI Associates of West Alabama, P.C
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Mayo Clinic - AZ
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Del Sol Research Management, LLC
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    - Lynn Institute of the Ozarks
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
    - Arkansas Gastroenterology, P.A.
- California
  - Camarillo, California, Spojené státy, 93012
    - Fomat Medical Research
  - Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
    - Alliance Research Institute
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
    - GW Research Inc
  - Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
    - Paragon Rx Clinical, Inc.
  - Irvine, California, Spojené státy, 92618
    - United Medical Doctors
  - Laguna Hills, California, Spojené státy, 92656
    - Prime Care Clinical Research Center
  - Lancaster, California, Spojené státy, 93534
    - Gastro Care Institute
  - Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Knowledge Research Center
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - Desert Oasis Healthcare Medical Group
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 34304
    - Palo Alto Veterans Institute for Research
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - SDG Clinical Research
  - San Jose, California, Spojené státy, 95116
    - San Jose Gastroenterology
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
    - Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Sansum Clinic
  - Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    - Unison Clinical Trials
  - Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    - Millennium Clinical Trials
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Dream Team Clinical Research
- Colorado
  - Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    - New West Physicians
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
  - Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
    - Connecticut Clinical Research Institute
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Yale University
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
    - Cornerstone Research Institute
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
    - Vanguard Clinical Research
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
    - SIMED Health Research
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
    - Westside Center of Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
    - Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Health Awareness, Inc.
  - Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
    - Wr-Msra, Llc
  - Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
    - Pioneer Clinical Research
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33156
    - Research Associates of South Florida, LLC
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Next Phase Research Alliance
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33135
    - Suncoast Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Gastro Health Research
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    - Gastroenterology Group of Naples
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Sarkis Clinical Trials
  - Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
    - IMIC, Inc.
  - Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
    - Family Medical Specialists of Florida, PLC
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
    - Alternative Solutions, LLC
  - Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
    - Precision Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Clinical Trials of Tampa
- Georgia
  - Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Augusta University
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
  - Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
    - Infinite Clinical Trials
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - Grand Teton Research Group
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Spojené státy, 61882
    - Christie Clinic, LLC
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    - GI Partners of IL / Avicenna
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - Edward Hines Jr. VA Hospital
  - Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
    - Southwest Gastroenterology
- Indiana
  - Batesville, Indiana, Spojené státy, 47006
    - Margaret Mary Health
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Richard L. Roudebush VA Medical Center
  - Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - The South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - PMG Research
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - The Iowa Clinic, P.C.
- Kansas
  - Galena, Kansas, Spojené státy, 66739
    - Digestive Health Center of the Four States, LLC
  - Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
    - Hutchinson Clinic
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - St. Elizabeth Healthcare
- Louisiana
  - Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
    - Horizon Research Group of Opelousas, LLC
  - Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
    - Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
    - Combined Gastro Research, LLC
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    - Clinical Trials of SWLA, LLC
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    - Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
  - West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    - Clinical Trials of America, LLC
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Gastro Health Research
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    - Centennial Medical Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
  - Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
    - IQVIA RDS, Inc.
  - Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01824
    - Digestive Health Specialists, PC
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
    - NECCR PrimaCare Research, LLC
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts - Worcester
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - Oakland Medical Research
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - CHI Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
    - Clinical Research of South Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University of Nevada, Las Vegas
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    - Digestive Health Associates
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
  - West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07728
    - Allied Health Clinical Research Organization, LLC
- New York
  - Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
    - United Health Services Hospitals, Inc.
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
    - VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
  - Flushing, New York, Spojené státy, 11354
    - Sing Chan, MD
  - New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
    - Mid Hudson Medical Research, PLLC
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    - Javara
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Atrium Health Department of Family Medicine Research
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    - Coastal Research Institute, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
    - Medication Management LLC
  - High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    - Peters Medical Research
  - Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
    - Clinical Trials of America, LLC
  - New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A.
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    - Plains Clinical Research Center, LLC
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    - Lillestol Research, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
    - Hightop Medical Research Clinic
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Gastro Health Research
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
    - Meta Medical Research Institute, LLC
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Dayton Clinical Resesarch
  - Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
  - Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    - Paramount Medical Research and Consulting, Llc
  - Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
    - NorthShore Gastroenterology Research, LLC
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Comprehensive Internal Medicine, Inc
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
    - SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - Options Health Research, LLC
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
    - Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
    - Regional GI
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
    - Care Access Research, Pottsville
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
    - Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    - Ralph H. Johnson VAMC
  - West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    - Invocare Medical Research & Healthcare Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Medical Center, LLP
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Gastro One
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
    - The Jackson Clinic, PA
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - The Jackson Clinic, PA
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - Clinical Research Solutions, LLC - TN
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
    - Tri-Cities
  - Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
    - ARC Clinical Research at William Cannon
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78726
    - ARC Clinical Research at Four Points
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78748
    - Avant Research Associates
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78738
    - Elligo Health Research Inc.
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75211
    - Mercy Family Clinic
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
    - Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77084
    - Biopharma Informatic, LLC
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Houston Digestive Disease
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77087
    - Fairway Medical Clinic
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77505
    - Digestive System Healthcare
  - Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
    - Fmc Science, Llc
  - McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
    - Rio Grande Gastroenterology
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
    - Wellness Clinical Research
  - Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
    - ARC Clinical Research at Kelly Lane
  - Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
    - Epic Medical Research, LLC
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Gastroenterology Research of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America
  - Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    - Texas Gastro Consultants
- Utah
  - Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
    - Progressive Clinical Research, LLC
  - Layton, Utah, Spojené státy, 84041
    - Tanner Clinic
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
    - Advanced Research Institute
  - Riverton, Utah, Spojené státy, 84096
    - Granger Medical Clinic
  - Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
    - Advanced Clinical Research
  - Sandy, Utah, Spojené státy, 84092
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
    - Summit Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - Central Virginia VA Healthcare System
  - Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Spokane Gastroenterology
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    - University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Wisconsin Center for Advanced Research
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
    - Ascension Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 40 let a starší, kteří jsou způsobilí pro screening CRC a u kterých je plánována screeningová kolonoskopie. Cílem je zapsat 24 000 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:

Subjekt je ve věku ≥ 40 let v době zápisu.
Subjekt se dostaví ke screeningové kolonoskopii podle standardní péče.
Subjekt nemá žádné symptomy nebo známky, které by vyžadovaly okamžité nebo blízké odeslání na diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii.
Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekt má v anamnéze CRC nebo pokročilé prekancerózní léze.
Subjekt má diagnózu nebo zdravotní/rodinnou anamnézu některého z následujících stavů, včetně:
- Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně oslabeného FAP a Gardnerova syndromu),
- Dědičný nepolypózní syndrom CRC (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“),
- Další dědičné rakovinové syndromy včetně, ale bez omezení, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociované polypózy (MAP), Turcotova (nebo Crailova) syndromu, Cowdenova syndromu, juvenilní polypózy, neurofibromatózy nebo familiární hyperplastické polypózy.
Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu zánětlivého onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy a/nebo Crohnovy choroby.
Subjekt má diagnózu Cronkhite-Kanada syndrom.
Subjekt měl pozitivní Cologuard během předchozích 2 let nebo test na okultní krvácení ve stolici nebo FIT během předchozích 6 měsíců.
Subjekt podstoupil v předchozích 9 letech kolonoskopii s výjimkou neúspěšné kolonoskopie kvůli špatné přípravě střeva. Neúspěšná kolonoskopie musela proběhnout během posledního roku a bez terapeutického zásahu.
Subjekt měl během předchozích 30 dnů zjevné rektální krvácení.
Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Osoby způsobilé pro screening CRC Jedinci, kteří jsou ve věku 40 let a starší, mají nárok na screening CRC a mají plánovanou screeningovou kolonoskopii.	Diagnostický test: screeningový test mt-sDNA 2.0 Vzorky stolice budou odebrány subjektu pro screeningový test mt-sDNA. Diagnostický test: FIT test Vzorky stolice budou subjektu odebrány pro FIT test. Postup: Kolonoskopie Subjekty podstoupí screeningovou kolonoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Citlivost na CRC pomocí testu mt-sDNA 2.0 Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní	Po dokončení studia v průměru 180 dní
Specifičnost s testem mt-sDNA 2.0 Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní	Po dokončení studia v průměru 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Citlivost na pokročilé prekancerózní léze Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní	Po dokončení studia v průměru 180 dní
Citlivost na CRC ve srovnání s komerčně dostupným fekálním imunochemickým testem (FIT) Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní	Po dokončení studia v průměru 180 dní
Citlivost na pokročilé prekancerózní léze ve srovnání s komerčně dostupným fekálním imunochemickým testem (FIT). Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní	Po dokončení studia v průměru 180 dní
Specifičnost pro žádné kolorektální neoplastické nálezy Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní	Po dokončení studia v průměru 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích studie, mohou být po deidentifikace sdíleny. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Sdílet lze také protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu. Data mohou být sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinická validace optimalizovaného multi-cílového testu DNA stolice (Mt-sDNA 2.0) pro screening kolorektálního karcinomu „BLUE-C“

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA