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Convalida clinica di un test del DNA delle feci multi-target ottimizzato (Mt-sDNA 2.0), per lo screening del cancro del colon-retto "BLUE-C"

31 agosto 2023 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sensibilità per il cancro del colon-retto (CRC) e la specificità del test mt-sDNA 2.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati soggetti di età pari o superiore a 40 anni programmati per una colonscopia di screening. Il soggetto completerà il test mt-sDNA 2.0 e il FIT disponibile in commercio, seguito dal completamento di una colonscopia di screening. I risultati del test di screening del mt-sDNA e del FIT non saranno forniti agli investigatori per la gestione clinica del soggetto dello studio. Il personale che esegue la colonscopia e produce il rapporto risultante e il personale che esegue la revisione istopatologica dei rapporti o del tessuto (se applicabile) rimarranno all'oscuro dei risultati dei risultati del test di screening del mt-sDNA 2.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26758

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • G & L Research
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • Fomat Medical Research
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Pioneer Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Gastro Health Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61882
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Stati Uniti, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • PMG Research
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Stati Uniti, 66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti, 01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Resesarch
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
        • Tri-Cities
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78748
        • Avant Research Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Elligo Health Research Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 40 anni idonei per lo screening del CRC e programmati per una colonscopia di screening. 24.000 soggetti sono destinati ad iscriversi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Il soggetto ha ≥ 40 anni di età al momento dell'arruolamento.
  2. Il soggetto si presenta per una colonscopia di screening secondo lo standard di cura.
  3. - Il soggetto non presenta sintomi o segni che richiedano un rinvio immediato o a breve termine per una colonscopia diagnostica o terapeutica.
  4. - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di CRC o lesioni precancerose avanzate.

  2. Il soggetto ha una diagnosi o una storia medica/familiare di una delle seguenti condizioni, tra cui:

    • Poliposi adenomatosa familiare (chiamata anche "FAP", inclusa FAP attenuata e sindrome di Gardner),
    • Sindrome CRC ereditaria senza poliposi (nota anche come "HNPCC" o "Sindrome di Lynch"),
    • Altre sindromi tumorali ereditarie tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Turcot (o Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la neurofibromatosi o la poliposi iperplastica familiare.
  3. - Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica e/o il morbo di Crohn.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di sindrome di Cronkhite-Canada.
  5. - Il soggetto ha avuto un Cologuard positivo nei 2 anni precedenti o un test del sangue occulto fecale o FIT nei 6 mesi precedenti.
  6. Il soggetto ha subito una colonscopia nei 9 anni precedenti, ad eccezione di una colonscopia fallita a causa della scarsa preparazione intestinale. La colonscopia fallita deve essere avvenuta nell'ultimo anno e senza intervento terapeutico.
  7. Il soggetto ha avuto sanguinamento rettale evidente nei 30 giorni precedenti.
  8. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui idonei per lo screening CRC
Individui di età pari o superiore a 40 anni, idonei per lo screening CRC e programmati per una colonscopia di screening.
Test diagnostico: test di screening del mt-sDNA 2.0
I campioni di feci saranno raccolti dal soggetto per il test di screening del mt-sDNA.
Test diagnostico: Prova di adattamento
I campioni di feci saranno raccolti dal soggetto per il test FIT.
Procedura: Colonscopia
I soggetti saranno sottoposti a una colonscopia di screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità per CRC con il test mt-sDNA 2.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Specificità con il test mt-sDNA 2.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità per lesioni precancerose avanzate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Sensibilità per CRC rispetto a un test immunochimico fecale disponibile in commercio (FIT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Sensibilità per lesioni precancerose avanzate rispetto al test immunochimico fecale (FIT) disponibile in commercio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Specificità per assenza di reperti neoplastici colorettali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exact Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-01 (Altro identificatore: NANT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Potranno essere condivisi anche il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato. I dati possono essere condivisi con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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