Klinisk validering af en optimeret multi-target afførings-DNA (Mt-sDNA 2.0) test, til screening af kolorektal cancer "BLUE-C"
31. august 2023 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sensitiviteten for kolorektal cancer (CRC) og specificiteten af mt-sDNA 2.0-testen.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner på 40 år og ældre, der er planlagt til en screeningkoloskopi, vil blive tilmeldt.
Forsøgspersonen vil gennemføre mt-sDNA 2.0-testen og den kommercielt tilgængelige FIT, efterfulgt af en screening-koloskopi.
Resultaterne af mt-sDNA-screeningstesten og FIT vil ikke blive givet til efterforskere til klinisk håndtering af forsøgspersonen.
Personale, der udfører koloskopien og producerer den resulterende rapport, og personale, der udfører histopatologisk gennemgang af rapporter eller væv (hvis relevant), vil forblive blinde for resultaterne af mt-sDNA 2.0-screeningstestresultaterne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
26758
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marla Kuleszynski
- Telefonnummer: 608-400-3569
- E-mail: mkuleszynski@exactsciences.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dania Brooks
- Telefonnummer: 608-293-3437
- E-mail: dbrooks@exactsciences.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Summit Internal Medicine, PC
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- G & L Research
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- East View Medical Research, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
- GI Associates of West Alabama, P.C
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology, P.A.
-
-
California
-
Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
- Fomat Medical Research
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- GW Research Inc
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- United Medical Doctors
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92656
- Prime Care Clinical Research Center
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Gastro Care Institute
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 34304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Clinic
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Dream Team Clinical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- New West Physicians
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Cornerstone Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Vanguard Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- SIMED Health Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Westside Center of Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
- Pioneer Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Gastro Health Research
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Sarkis Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- IMIC, Inc.
-
Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
- Family Medical Specialists of Florida, PLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Alternative Solutions, LLC
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Clinical Trials of Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61882
- Christie Clinic, LLC
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- GI Partners of IL / Avicenna
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Batesville, Indiana, Forenede Stater, 47006
- Margaret Mary Health
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- PMG Research
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Galena, Kansas, Forenede Stater, 66739
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Gastro Health Research
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- IQVIA RDS, Inc.
-
Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater, 01824
- Digestive Health Specialists, PC
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts - Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Methodist Physicians Clinic / CCT Research
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- CHI Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University of Nevada, Las Vegas
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11354
- Sing Chan, MD
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Javara
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health Department of Family Medicine Research
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Medication Management LLC
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
- Clinical Trials of America, LLC
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
- Hightop Medical Research Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Dayton Clinical Resesarch
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting, Llc
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
- Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Regional GI
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Invocare Medical Research & Healthcare Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC - TN
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
- Tri-Cities
-
Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- ARC Clinical Research at William Cannon
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
- ARC Clinical Research at Four Points
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78748
- Avant Research Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78738
- Elligo Health Research Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75211
- Mercy Family Clinic
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Digestive Disease
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Fmc Science, Llc
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Progressive Clinical Research, LLC
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Tanner Clinic
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, Forenede Stater, 84096
- Granger Medical Clinic
-
Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
- Advanced Clinical Research
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
- Summit Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Central Virginia VA Healthcare System
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Spokane Gastroenterology
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Ascension Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner på 40 år og ældre, som er berettiget til CRC-screening og planlagt til en screeningkoloskopi.
24.000 emner er målrettet til at tilmelde sig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
- Emnet er ≥ 40 år på tilmeldingstidspunktet.
- Forsøgspersonen præsenterer for en screening koloskopi efter standard behandling.
- Forsøgspersonen har ingen symptomer eller tegn, der kræver øjeblikkelig eller kortvarig henvisning til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med CRC eller fremskredne præcancerøse læsioner.
Forsøgspersonen har en diagnose eller medicinsk/familiehistorie med en af følgende tilstande, herunder:
- Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP og Gardners syndrom),
- Arveligt non-polypose CRC-syndrom (også omtalt som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"),
- Andre arvelige cancersyndromer inklusive, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associeret polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, neurofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose.
- Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder kronisk colitis ulcerosa og/eller Crohns sygdom.
- Forsøgspersonen har diagnosen Cronkhite-Canada syndrom.
- Forsøgspersonen har haft en positiv Cologuard inden for de foregående 2 år, eller fækal okkult blodprøve eller FIT inden for de foregående 6 måneder.
- Forsøgspersonen har gennemgået en koloskopi inden for de foregående 9 år med undtagelse af en mislykket koloskopi på grund af dårlig tarmforberedelse. Mislykket koloskopi skal have været inden for det seneste år og uden terapeutisk intervention.
- Forsøgspersonen har haft åbenlys rektal blødning inden for de foregående 30 dage.
- Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
1
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer, der er berettiget til CRC-screening
Personer, der er 40 år og ældre, berettiget til CRC-screening og planlagt til en screeningkoloskopi.
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet af forsøgspersonen til mt-sDNA-screeningstesten.
Afføringsprøver vil blive indsamlet af forsøgspersonen til FIT-testen.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en screening koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed for CRC med mt-sDNA 2.0-testen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
|
Specificitet med mt-sDNA 2.0-testen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed for fremskredne præcancerøse læsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
|
Følsomhed for CRC sammenlignet med en kommercielt tilgængelig fækal immunokemisk test (FIT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
|
Følsomhed for avancerede præcancerøse læsioner sammenlignet med kommercielt tilgængelig fækal immunokemisk test (FIT).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
|
Specificitet for ingen kolorektale neoplastiske fund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01 (Anden identifikator: NANT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, kan deles efter afidentifikation.
Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag.
Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular kan også deles.
Data kan deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.
IPD-delingstidsramme
Data kan være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com.
For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale.
Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .