Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory hospitalizací respiračním syncyciálním virem (RSV) u kojenců (PRSVH)

29. října 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zkoumání role sociodemografických, klinických rizikových faktorů, pupečníkové specifické protilátky při narození a virové charakteristiky u respiračního syncytiálního viru (RSV) u hospitalizovaných a ambulantních kojenců

Studijní skupina VRS (Respiratory Syncytial Virus) v Lyonu je pracovní skupina, jejímž cílem je porozumět, předvídat a předcházet zátěži onemocnění způsobené infekcí lidským respiračním syncyciálním virem (RSV) u kojenců. Incidence hospitalizace související s RSV v prvním roce života byla odhadnuta na 14,5 (95% CI 13,4-15,6). na 1000 porodů v kohortové studii v Lyonu ve Francii. Související přímé roční náklady na zdravotní péči byly pro tuto kohortu odhadnuty na 364 269 EUR, většinou připisovány dětem narozeným během sezóny RSV (231 959 EUR) a dětem narozeným předčasně (108 673 EUR). Tato studie bude kombinovat existující nemocniční vzorky a databáze s cílem určit příslušnou roli sociodemografických faktorů, klinických rizikových faktorů, hladiny pupečníkových specifických protilátek při narození a charakteristik viru ve výsledku hospitalizace u kojenců s respiračním syncytiálním virem (RSV).

Pokud jde o zavedení nové vakcíny proti RSV a specifických neutralizačních protilátek proti RSV, mají tato data prvořadý význam pro orientaci budoucí vakcinační politiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní:

Stanovit hlavní prediktory hospitalizací u kojenců respiračním syncyciálním virem (RSV).

Studovat design:

Prospektivní epidemiologická, observační, jednocentrová kohortová studie s odběrem vzorků.

Studijní populace:

Kohorta dětí narozených v Lyonu před a během období oběhu RSV (říjen až březen) s následným sledováním do jednoho roku věku (od narození do maximálně 1 roku věku):

  • Odhad kohorty narození (n=5 000).
  • Odhadněte počet případů RSVH (n=110).
  • Odhadovaný počet krevních kordonů spojených s případem RSVH (Respiratory Syncytial Virus Human) (n=60)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 5 000 kojenců z běžné populace přijatých z porodnic HCL (Public Hospital of Lyon) během prvních dnů po narození

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živě narozené děti v zúčastněných centrech.
  • Rodiče žijící v regionu Rhone Alpes Auvergne

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče se nechtějí zúčastnit
  • Rodiče žijící mimo region

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pasivní kohorta narození

Půjde o multicentrickou, prospektivní, observační kohortovou studii prováděnou napříč lyonskou veřejnou porodnicí (HFME: Nemocnice pro ženy, matku a děti, Croix-Rousse, Lyon-Sud) získaná z běžné populace.

Děti narozené od října 2019 do března 2020. Při narození budou uloženy zbytky (po diagnostickém použití) vzorků pupečníkové krve. Skupiny případů RSVh a kontroly budou zařazeny do třídy ve věku jednoho roku pomocí nemocničních dat (RSV musí být potvrzena RT-PCR). Rodiče budou o protokolu informováni. Pokud se zaregistrujete, budou použita dostupná nemocniční data a bude provedeno sérologické testování RSV na krevním kordonu skladu.
Jiný: Nelze použít (žádný zásah)
Nelze použít (žádný zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů zahrnutých do kohorty s RT-PCR (retrotranskripcí) potvrzenou hospitalizací RSV od narození do věku 1 roku
Časové okno: 1 rok po zařazení
Případy byly definovány jako nové přijetí na jedno z konvenčních dětských nemocničních oddělení s RSV pozitivním vzorkem během hospitalizace v prvních 3 letech života.
1 rok po zařazení
Počet případů zahrnutých do kohorty s RT-PCR potvrzenou hospitalizací RSV od narození do věku 3 let.
Časové okno: 3 roky po zařazení
Případy byly definovány jako nové přijetí na jedno z konvenčních dětských nemocničních oddělení s RSV pozitivním vzorkem během hospitalizace v prvních 3 letech života.
3 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hladina měření anti-RSV IgG
Časové okno: 3 roky po zařazení
Kvantitativní hladina anti-RSV IgG při narození v krevním kordonu bude porovnána mezi skupinou případů a kontrolní skupinou (Nepřijetí na jedno z konvenčních dětských oddělení nemocnice s RSV pozitivním vzorkem během pobytu v nemocnici první 3 roky život)
3 roky po zařazení
Kvantitativní měření hladiny anti-RSV IgG (Imunoglobulin G).
Časové okno: 3 roky po zařazení
Kvantitativní hladina anti-RSV IgG při narození v krevním kordonu bude porovnána mezi skupinou případů a kontrolní skupinou (Nepřijetí na jedno z konvenčních dětských oddělení nemocnice s RSV pozitivním vzorkem během pobytu v nemocnici první 3 roky život)
3 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRSVH_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení