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Predittori di ricoveri per virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati (PRSVH)

29 ottobre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Esplorazione del ruolo dei fattori di rischio sociodemografici, clinici, degli anticorpi specifici del cordone ombelicale alla nascita e delle caratteristiche del virus nel virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati ospedalizzati rispetto a quelli deambulanti

Il gruppo di studio VRS (Respiratory Syncytial Virus) a Lione è un lavoro che mira a comprendere, prevedere e prevenire l'onere della malattia causata dall'infezione da virus respiratorio sinciziale umano (RSV) nei neonati. L'incidenza di ospedalizzazione associata a RSV nel primo anno di vita è stata stimata a 14,5 (95% CI 13,4-15,6) per 1000 nascite in uno studio di coorte a Lione, in Francia. I relativi costi medici annui diretti sono stati stimati per questa coorte in 364.269 €, per lo più attribuiti ai bambini nati durante la stagione RSV (231.959 €) e ai bambini nati prematuri (108.673 €). Questo studio combinerà campioni e database ospedalieri esistenti per determinare il rispettivo ruolo di fattori socio demografici, fattori di rischio clinico, livello di anticorpi specifici del cordone ombelicale alla nascita e caratteristiche del virus nell'esito dell'ospedalizzazione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati.

Per quanto riguarda l'introduzione di un nuovo vaccino RSV e di anticorpi neutralizzanti specifici per RSV, questi dati sono di primaria importanza per guidare le future politiche sui vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Per determinare i principali predittori di ricoveri per virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati

Disegno dello studio:

Studio prospettico epidemiologico, osservazionale, di coorte monocentrico con raccolta di campioni.

Popolazione studiata:

Coorte di nascita di bambini nati a Lione prima e durante il periodo di circolazione del RSV (da ottobre a marzo) con un follow-up fino a un anno (dalla nascita fino all'età di 1 anno massimo):

  • Stima Nascita coorte (n=5.000).
  • Numero stimato di casi RSVH (n=110).
  • Numero stimato di cordone sanguigno associato a un caso di RSVH (virus respiratorio sinciziale umano) (n=60)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di nascita di 5.000 neonati della popolazione generale reclutati dai reparti di maternità dell'HCL (Ospedale pubblico di Lione) durante i primi giorni dopo la nascita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati vivi nei centri partecipanti.
  • Genitori che vivono nella regione Rhone Alpes Auvergne

Criteri di esclusione:

  • Genitori non disposti a partecipare
  • Genitori residenti fuori regione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di nascita passiva

Questo sarà uno studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale condotto in tutta la maternità dell'ospedale pubblico di Lione (HFME: Hospital for women, mother and children, Croix-Rousse, Lyon-Sud) reclutato dalla popolazione generale.

Bambini nati tra ottobre 2019 e marzo 2020. Alla nascita verranno conservati i resti (dopo l'uso diagnostico) dei campioni di sangue cordonale. Gruppi di casi e controlli di RSVh saranno classificati a un anno di età utilizzando i dati ospedalieri (RSV deve essere confermato da RT-PCR). I genitori saranno informati del protocollo. Se registrati, verranno utilizzati i dati ospedalieri disponibili e verranno eseguiti i test sierologici RSV sul cordone sanguigno del negozio.
Altro: Non applicabile (nessun intervento)
Non applicabile (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi inclusi nella coorte con RT-PCR (retrotrascrizione) ospedalizzazione confermata da RSV avvenuta dalla nascita fino all'età di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
I casi sono stati definiti come un nuovo ricovero in uno dei reparti ospedalieri pediatrici convenzionati con un campione RSV positivo durante la degenza ospedaliera dei primi 3 anni di vita.
1 anno dopo l'inclusione
Il numero di casi inclusi nella coorte con RT-PCR ha confermato l'ospedalizzazione per RSV dalla nascita fino all'età di 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
I casi sono stati definiti come un nuovo ricovero in uno dei reparti ospedalieri pediatrici convenzionati con un campione RSV positivo durante la degenza ospedaliera dei primi 3 anni di vita.
3 anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello quantitativo della misura delle IgG anti-RSV
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
Il livello quantitativo di IgG anti-RSV alla nascita nel cordone del cordone sanguigno sarà confrontato tra il gruppo casi e il gruppo di controllo (Nessun ricovero in uno dei reparti ospedalieri pediatrici convenzionali con un campione positivo RSV durante la degenza ospedaliera i primi 3 anni di vita)
3 anni dopo l'inclusione
Misura quantitativa del livello di IgG anti-RSV (Immunoglobulina G).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
Il livello quantitativo di IgG anti-RSV alla nascita nel cordone del cordone sanguigno sarà confrontato tra il gruppo casi e il gruppo di controllo (Nessun ricovero in uno dei reparti ospedalieri pediatrici convenzionali con un campione positivo RSV durante la degenza ospedaliera i primi 3 anni di vita)
3 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRSVH_2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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