Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for respiratorisk syncytialvirus (RSV) hospitalsindlæggelser hos spædbørn (PRSVH)

29. oktober 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Udforskning af rollen af ​​sociodemografiske, kliniske risikofaktorer, ledningsspecifikke antistoffer ved fødslen og viruskarakteristika i respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos hospitalsindlagte versus ambulante spædbørn

VRS-studiegruppen (Respiratory Syncytial Virus) i Lyon er et arbejde, der har til formål at forstå, forudsige og forebygge sygdomsbyrden forårsaget af human respiratory syncytial virus (RSV)-infektion hos spædbørn. Incidensen af ​​RSV-associeret hospitalsindlæggelse i det første leveår blev estimeret til 14,5 (95 % CI 13,4-15,6) pr. 1000 fødsler i en kohorteundersøgelse i Lyon, Frankrig. Relaterede direkte medicinske årlige omkostninger blev estimeret for denne kohorte til 364.269 €, hovedsagelig tilskrevet børn født i RSV-sæsonen (231.959 €) og børn født for tidligt (108.673 €). Denne undersøgelse vil kombinere eksisterende hospitalsprøver og databaser for at bestemme den respektive rolle af sociodemografiske faktorer, kliniske risikofaktorer, niveauet af ledningsspecifikt antistof ved fødslen og viruskarakteristisk i respiratorisk syncytialvirus (RSV) hospitalsindlæggelse hos spædbørn.

Med hensyn til introduktionen af ​​en ny RSV-vaccine og RSV-specifikke neutraliserende antistoffer, er disse data af største betydning for at vejlede fremtidige vaccinepolitikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At bestemme de vigtigste forudsigelser for respiratorisk syncytial virus (RSV) hospitalsindlæggelser hos spædbørn

Studere design:

Prospektiv epidemiologisk, observationel, ét-center kohorteundersøgelse med prøveindsamling.

Undersøgelsespopulation:

Fødselskohorte af spædbørn født i Lyon før og under RSV-cirkulationsperioden (oktober til marts) med en opfølgning indtil et år (fra fødslen til 1 års alderen maksimalt):

  • Estimer fødselskohorte (n=5.000).
  • Estimeret antal RSVH-tilfælde (n=110).
  • Estimeret antal blodkordon forbundet med et tilfælde af RSVH (respiratorisk syncytialvirus human) (n=60)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødselskohorte på 5 000 spædbørn af den almindelige befolkning rekrutteret fra HCL (Public Hospital of Lyon) fødeafdelinger i løbet af de første dage efter fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født i live på deltagende centre.
  • Forældre, der bor i Rhone Alpes Auvergne-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre ønsker ikke at deltage
  • Forældre, der bor uden for regionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Passiv fødselskohorte

Dette vil være en multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse udført på tværs af Lyon Public Hospital maternity (HFME: Hospital for kvinder, mor og børn, Croix-Rousse, Lyon-Sud) rekrutteret fra den generelle befolkning.

Spædbørn født mellem oktober 2019 og marts 2020. Ved fødslen vil resterne (efter brug af diagnose) af navlestrengsblodprøver blive opbevaret. Grupper af RSVh-tilfælde og kontrol vil være klasse ved et års alderen ved hjælp af hospitalsdata (RSV skal bekræftes ved RT-PCR). Forældre vil blive informeret om protokollen. Hvis tilmeldt, vil tilgængelige hospitalsdata blive brugt, og RSV-serologisk test udføres på butikkens blodafspærring.
Andet: Ikke relevant (ingen indgriben)
Ikke relevant (ingen indgriben)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde inkluderet i kohorten med RT-PCR (Retrotranscription) bekræftet RSV-indlæggelse fra fødslen til 1 års alderen
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Tilfælde blev defineret som en ny indlæggelse på en af ​​de konventionelle pædiatriske hospitalsafdelinger med en RSV-positiv prøve under hospitalsopholdet de første 3 leveår.
1 år efter optagelse
Antal tilfælde inkluderet i kohorten med RT-PCR bekræftet RSV-indlæggelse fra fødslen til 3 års alderen.
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Tilfælde blev defineret som en ny indlæggelse på en af ​​de konventionelle pædiatriske hospitalsafdelinger med en RSV-positiv prøve under hospitalsopholdet de første 3 leveår.
3 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt niveau af anti-RSV IgG-mål
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Det kvantitative niveau af anti-RSV IgG ved fødslen i blodledningsstrengen vil blive sammenlignet mellem case-gruppen og kontrolgruppen (ingen indlæggelse på en af ​​de konventionelle pædiatriske hospitalsafdelinger med en RSV-positiv prøve under hospitalsopholdet de første 3 år af liv)
3 år efter optagelse
Kvantitativt niveau af anti-RSV IgG (Immunoglobulin G) mål
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Det kvantitative niveau af anti-RSV IgG ved fødslen i blodledningsstrengen vil blive sammenlignet mellem case-gruppen og kontrolgruppen (ingen indlæggelse på en af ​​de konventionelle pædiatriske hospitalsafdelinger med en RSV-positiv prøve under hospitalsopholdet de første 3 år af liv)
3 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRSVH_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger