Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NYX-2925 u subjektů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií (DPN)

7. dubna 2023 aktualizováno: Aptinyx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NYX-2925 u subjektů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

Vyhodnotit účinnost NYX-2925 oproti placebu při léčbě neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NYX-2925 u subjektů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií.

Studie bude trvat 13 až 16 týdnů, včetně 1 až 4týdenního screeningového období, po kterém bude následovat 12týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované léčebné období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Subjekt trpí diabetickou periferní neuropatií symetrické povahy na dolních končetinách po dobu ≥ 4 let a během posledního týdne uvádí alespoň mírnou bolest
  • Stabilní diabetik a protokol umožňoval medikaci během studie
  • Souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepce během studie
  • Neúčastnil se intervenční studie po dobu alespoň 30 dnů a souhlasí s tím, že se během studie nezúčastní jiné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  • Bolest způsobená jinými stavy nebo nemocemi, které by komplikovaly účast ve studii nebo hlášení bolesti
  • Současné nebo historické závažné zdravotní stavy
  • Předchozí účast v klinické studii NYX-2925

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně
Experimentální: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
Lék: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 podávaný perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre číselné hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS).
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denní numerické hodnotící škály (NRS) hodnotící průměrnou intenzitu bolesti související s DPN za posledních 24 hodin. V NRS účastník vybere celé číslo (0 až 10), které nejlépe ukazuje intenzitu jeho bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály denního rušení spánku (DSIS).
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre Daily Sleep Interference Scale (DSIS). DSIS žádá účastníky, aby ''Vybrali číslo, které nejlépe popisuje, jak moc vaše bolest narušovala váš spánek během posledních 24 hodin.'' Možnosti odezvy pro DSIS se pohybují od 0 (neruší spánek) do 10 (zcela ruší spánek/nemůže usnout kvůli bolesti).
12. týden
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 12. týden
Počet subjektů „hodně vylepšených“ nebo „velmi vylepšených“ na pacientském globálním dojmu změny (PGI-C)
12. týden
Počet subjektů, které dosáhly ≥30% snížení bolesti
Časové okno: 12. týden
Počet subjektů, které dosáhly ≥30% snížení bolesti od výchozí hodnoty v týdenním průměru NRS průměrné intenzity bolesti související s DPN
12. týden
Počet subjektů, které dosáhly ≥50% snížení
Časové okno: 12. týden
Počet subjektů, které dosáhly ≥50% snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru NRS průměrné intenzity bolesti související s DPN
12. týden
Norfolk Quality of Life Questionnaire – skóre diabetické neuropatie (QOL-DN).
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Norfolk Quality of Life Questionnaire – diabetická neuropatie (QOL-DN). QOL-DN je dotazník se 47 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 126 a nižší skóre ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
12. týden
Použití záchranné medikace
Časové okno: 12. týden
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptinyx

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYX-2925-2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení