Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af NYX-2925 hos personer med neuropatiske smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN)

7. april 2023 opdateret af: Aptinyx

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NYX-2925 hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati

At evaluere effektiviteten af ​​NYX-2925 versus placebo til behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NYX-2925 hos personer med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati.

Studiet vil være et 13- til 16-ugers studie, inklusive en 1- til 4-ugers screeningsperiode, efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har diabetisk perifer neuropati af symmetrisk karakter i underekstremiteterne i ≥4 år og rapporterer mindst moderate smerter i løbet af den sidste uge
  • Stabil diabetiker og protokol tillod medicinering under undersøgelsen
  • Indvilliger i at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen
  • Har ikke deltaget i en interventionsundersøgelse i mindst 30 dage og accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter på grund af andre tilstande eller sygdomme, der ville komplicere deltagelse i undersøgelsen eller smerterapportering
  • Aktuelle eller historisk alvorlige medicinske tilstande
  • Tidligere deltagelse i NYX-2925 kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt
Eksperimentel: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
Medicin: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige Numeric Rating Scale (NRS)-score, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet relateret til DPN i de seneste 24 timer. I NRS vælger en deltager et helt tal (0 til 10), der bedst angiver intensiteten af ​​hans/hendes smerte, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for daglig søvninterferensskala (DSIS).
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af DSIS-scorerne (Daily Sleep Interference Scale). DSIS beder deltagerne om at ''Vælge det tal, der bedst beskriver, hvor meget din smerte har forstyrret din søvn i løbet af de sidste 24 timer.'' Svarmuligheder for DSIS spænder fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret af søvnen/ude af stand til at sove på grund af smerter).
Uge 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner 'meget forbedret' eller 'meget forbedret' på Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥30 % smertereduktion
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥30 % smertereduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NRS gennemsnitlige smerteintensitet relateret til DPN
Uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥50 % reduktion
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥50 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NRS gennemsnitlige smerteintensitet relateret til DPN
Uge 12
Norfolk Quality of Life Questionnaire - Score for diabetisk neuropati (QOL-DN).
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetic Neuropathy (QOL-DN) score. QOL-DN er et spørgeskema med 47 emner. Score varierer fra 0-126, og lavere score indikerer forbedret livskvalitet.
Uge 12
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptinyx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYX-2925-2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger