Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NYX-2925 u subjektů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií (DPN)

7. dubna 2023 aktualizováno: Aptinyx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NYX-2925 u subjektů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

Vyhodnotit účinnost NYX-2925 oproti placebu při léčbě neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NYX-2925 u subjektů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií.

Studie bude trvat 13 až 16 týdnů, včetně 1 až 4týdenního screeningového období, po kterém bude následovat 12týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované léčebné období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Subjekt trpí diabetickou periferní neuropatií symetrické povahy na dolních končetinách po dobu ≥ 4 let a během posledního týdne uvádí alespoň mírnou bolest
  • Stabilní diabetik a protokol umožňoval medikaci během studie
  • Souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepce během studie
  • Neúčastnil se intervenční studie po dobu alespoň 30 dnů a souhlasí s tím, že se během studie nezúčastní jiné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  • Bolest způsobená jinými stavy nebo nemocemi, které by komplikovaly účast ve studii nebo hlášení bolesti
  • Současné nebo historické závažné zdravotní stavy
  • Předchozí účast v klinické studii NYX-2925

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně
Experimentální: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
Lék: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 podávaný perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre číselné hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS).
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denní numerické hodnotící škály (NRS) hodnotící průměrnou intenzitu bolesti související s DPN za posledních 24 hodin. V NRS účastník vybere celé číslo (0 až 10), které nejlépe ukazuje intenzitu jeho bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály denního rušení spánku (DSIS).
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre Daily Sleep Interference Scale (DSIS). DSIS žádá účastníky, aby ''Vybrali číslo, které nejlépe popisuje, jak moc vaše bolest narušovala váš spánek během posledních 24 hodin.'' Možnosti odezvy pro DSIS se pohybují od 0 (neruší spánek) do 10 (zcela ruší spánek/nemůže usnout kvůli bolesti).
12. týden
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 12. týden
Počet subjektů „hodně vylepšených“ nebo „velmi vylepšených“ na pacientském globálním dojmu změny (PGI-C)
12. týden
Počet subjektů, které dosáhly ≥30% snížení bolesti
Časové okno: 12. týden
Počet subjektů, které dosáhly ≥30% snížení bolesti od výchozí hodnoty v týdenním průměru NRS průměrné intenzity bolesti související s DPN
12. týden
Počet subjektů, které dosáhly ≥50% snížení
Časové okno: 12. týden
Počet subjektů, které dosáhly ≥50% snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru NRS průměrné intenzity bolesti související s DPN
12. týden
Norfolk Quality of Life Questionnaire – skóre diabetické neuropatie (QOL-DN).
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Norfolk Quality of Life Questionnaire – diabetická neuropatie (QOL-DN). QOL-DN je dotazník se 47 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 126 a nižší skóre ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
12. týden
Použití záchranné medikace
Časové okno: 12. týden
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptinyx

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYX-2925-2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NYX-2925 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit