Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikční lékařské zařízení pro revmatoidní artritidu (PREDIRA) (PREDIRA)

7. ledna 2020 aktualizováno: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

Předpovědní lékařské zařízení pro revmatoidní artritidu: škálování jedinečné prediktivní online platformy výrazně zlepšuje kvalitu života pacienta s revmatoidní artritidou pomocí personalizovaného a účinného předepisování bioterapie

Revmatoidní artritida (RA) je jedním z předních chronických zánětlivých revmatismu s prevalencí asi 0,4 % populace.

Léčba první linie syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatiky (včetně metotrexátu) je nedostatečně účinná ve 40 % případů. Tito pacienti jsou pak léčeni bioterapiemi. Používání těchto bioléků se každým rokem zvyšuje a stává se problémem veřejného zdraví a značnou ekonomickou zátěží. Jejich růst je navíc teprve na začátku, protože patří mezi hlavní dodavatele lékárenských inovací.

V současnosti je na trhu asi deset bioléků na revmatoidní artritidu s průměrnými ročními náklady na léčbu 8 až 12 tisíc EUR na pacienta. Tato cena je 20krát vyšší než u syntetických chorob modifikujících antirevmatických léků. Mezi pacienty léčenými bioterapiemi však klinická praxe ukazuje, že asi jedna třetina nebude na vybraný lék reagovat. V případě nereagování nemají praktici v současnosti jinou možnost, než provést empirickou rotaci mezi různými léčbami, protože v současné době není k dispozici žádný nástroj, který by byl schopen předpovědět odezvu nebo nereagování na tyto molekuly.

Studie je prospektivní, fáze III, kontrolovaná, multicentrická a randomizovaná, jednoduše zaslepená (pacientská) klinická studie.

  • Intervenční rameno: Preskripce bioterapie (rituximab, adalimumab, abatacept) pomocí softwaru SinnoTest®
  • Kontrolní rameno: Předepisování bioterapie bez softwaru SinnoTest®, který odpovídá současné praxi (všechny bioterapie).

Kromě toho bude v rámci této studie provedena dílčí studie za účelem analýzy proteomického profilu zahrnutých pacientů a jejich modifikace v průběhu studie.

Studovat klinický a farmakoekonomický dopad po 6 měsících používání prediktivního nástroje SinnoTest® u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých selhalo první anti-TNF biologické činidlo ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Kontakt:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a mladší 70 let,
  • Pacienti s RA definovanou podle kritérií ACR / EULAR 2010 nebo ACR 1987,
  • Pacienti, u kterých selhala první anti-TNF, definovaná jako:
  • Neúčinnost (která je definována jako DAS28-ESR ≥3,2 a nedostatečná odpověď na iTNF podle obvyklého revmatologa, která obecně zahrnuje jeden nebo více z následujících stavů: přetrvávající oteklé a citlivé klouby, přetrvávání aktivity onemocnění podle celkového hodnocení pacienta, vysoké hladiny reaktantů akutní fáze a/nebo závislost na analgetikech, nesteroidních protizánětlivých lécích nebo kortikosteroidech); nebo
  • Toxicita (definovaná jako výskyt jakékoli nežádoucí příhody, kterou revmatolog pacienta souvisí s lékem a vyžaduje přerušení),
  • Účinná antikoncepce pro pacientky ve fertilním věku (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, implantát, spermicid, chirurgická sterilizace nebo abstinence),
  • Pacienti schopni číst a rozumět modalitám protokolu,
  • Pacienti, kteří uvedli a podepsali informovaný souhlas se studiem,
  • Stabilita léčby (žádná změna) mezi selekční návštěvou a inkluzní návštěvou (M0).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací jakéhokoli bDMARD nebo methotrexátu,
  • Pacienti zařazení do jiné terapeutické hodnotící studie během této studie,
  • Chirurgická intervence naprogramovaná během studie,
  • Pacienti s potížemi s porozuměním španělskému jazyku,
  • Pacienti nemohou být sledováni po dobu 6 měsíců,
  • psychosociální nestabilita neslučitelná s pravidelným sledováním (bezdomovectví, návykové chování, předchůdce psychiatrické patologie nebo jiná komorbidita, která by znemožňovala svobodný a informovaný souhlas nebo omezovala dodržování protokolu),
  • Kojení a/nebo těhotenství. Ačkoli existují bDMARD, které lze použít v těhotenství, protože SinnoTest může doporučit takový, který tento stav odrazuje, bylo rozhodnuto vyloučit zahrnutí těhotných žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Software SinnoTest®
SinnoTest® je terapeutické naváděcí zařízení pro pacienty trpící revmatoidní artritidou. Předepsání originální nebo biosimilární bioterapie (rituximab, adalimumab, abatacept) je možné.
Přístroj: SinnoTest®

Výběr bioterapie se provádí na základě doporučení SinnoTest®. Tento test kategorizuje bDMARD na základě pravděpodobnosti odpovědi. Umožní to předepisovat jak původní molekuly, tak i biosimilars ekvivalentním způsobem.

V rameni SinnoTest® zkoušející předepisuje léčbu definovanou SinnoTest® jako nejúčinnější, s výjimkou případu kontraindikace. Pokud je to kontraindikováno, zkoušející předepíše léčbu druhé volby (pokud existuje) SinnoTest® z hlediska účinnosti.
Aktivní komparátor: Současná praxe
Předepisování bioterapie bez softwaru SinnoTest®, který odpovídá současné praxi (všechny bioterapie).
Jiný: Bioterapeutický předpis bez softwaru SinnoTest®
Revmatolog použije aktuální pokyny pro revmatoidní artritidu, aby zvolil bioterapeutickou léčbu přizpůsobenou pacientovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přírůstkových nákladů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Tento výsledek bude vypočítán jako průměrné rozdílové náklady na pacienta mezi oběma rameny studie (průměrné náklady ramene Sinnotest® – průměrné náklady kontrolního ramene) vydělené rozdílem v účinnosti mezi oběma rameny studie měřenými v počtu let života váženo kvalitou života (QALY: kvalitativně upravený rok života) generovanou každou ze strategií (průměrná QALY ramene Sinnotest® - střední hodnota QALY kontrolního ramene).

QALY bude měřena pomocí EuroQol-5D. Náklady budou posuzovány ze společenského hlediska, včetně přímých i nepřímých nákladů. Poměr bude vyjádřen v nákladech (2019 EUR) na získaný QALY, což představuje dodatečné náklady, které bude nutné vynaložit na získání zdravého roku života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dopadu na rozpočet po 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Bude-li inovace považována za efektivní, bude provedena analýza dopadu na rozpočet.

Tato analýza dopadu na rozpočet popíše spotřebované zdroje a výdaje generované každým scénářem, scénář s použitím SinnoTest® a scénář bez SinnoTest®.
12 měsíců
Výkon prediktivního modelu softwaru
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita, Especifita, pozitivní a negativní predikované hodnoty prediktivních modelů využívajících biomarkery budou hodnoceny na nových klinických datech z 6měsíční studie.
6 měsíců
Popis variace proteomického profilu mezi M0 (datum zahájení bioterapie) a M6 (6měsíční návštěva)
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Na základě brokovnice a semikvantitativní proteomiky budou analyzovány rozdíly mezi proteomickým profilem na základní linii a na M6.
Zařazení a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přírůstkové nákladové efektivity po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Tento výsledek bude vypočítán jako průměrné rozdílové náklady na pacienta mezi oběma rameny studie (průměrné náklady ramene Sinnotest® – průměrné náklady kontrolního ramene) dělené rozdílem v účinnosti mezi oběma rameny studie měřené jako procento pacientů, kteří dosáhli dobrá klinická odpověď v každém rameni studie (% v rameni Sinnotest® - % v kontrolním rameni).

Dobrá klinická odezva bude měřena pomocí kritérií EULAR dobré klinické odezvy Náklady budou zvažovány z pohledu společnosti, včetně přímých i nepřímých nákladů. Poměr bude vyjádřen v nákladech (2019 eur) na zvýšení u 1 % subjektů, které dosáhly dobrého Klinická odezva, která představuje dodatečné náklady, které bude nutné vynaložit na získání zdravého roku života

míra pacientů s odpovědí na léčbu spojených s obvyklou strategií bez SinnoTest® a se strategií s SinnoTest®
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital San Carlos, Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUR.PREDIRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení