Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af medicinsk udstyr til reumatoid arthritis (PREDIRA) (PREDIRA)

7. januar 2020 opdateret af: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

PRediction medicinsk udstyr til reumatoid arthritis: Opskalering af unik prædiktiv onlineplatform, der i høj grad forbedrer livskvaliteten for reumatoid arthritispatient ved hjælp af personlig og effektiv recept på bioterapier

Rheumatoid arthritis (RA) er en af ​​de førende kroniske inflammatoriske gigtsygdomme med en forekomst på omkring 0,4% af befolkningen.

Førstelinjebehandling med syntetiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (inklusive methotrexat) er utilstrækkelig effektiv i 40 % af tilfældene. Disse patienter behandles derefter med bioterapier. Brugen af ​​disse bio-stoffer stiger hvert år og bliver et folkesundhedsproblem og en betydelig økonomisk byrde. Desuden er deres vækst lige begyndt, da de er blandt de største udbydere af apoteksinnovationer.

Der er i øjeblikket omkring ti biolægemidler på markedet til reumatoid arthritis med en gennemsnitlig årlig behandlingsomkostning på 8 til 12 K € pr. patient. Disse omkostninger er 20 gange højere end for syntetiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler. Men blandt patienter behandlet med bioterapier viser klinisk praksis, at omkring en tredjedel ikke vil reagere på det valgte lægemiddel. I tilfælde af manglende respons har praktiserende læger i øjeblikket intet andet valg end at udføre en empirisk rotation mellem de forskellige behandlinger, fordi intet værktøj, der er i stand til at forudsige respons eller manglende respons på disse molekyler, i øjeblikket er tilgængeligt.

Studiet er et prospektivt, fase III, kontrolleret, multicenter og randomiseret, enkeltblindt (patient) klinisk forsøg.

  • Interventionsarm: Udskrivning af bioterapi (rituximab, adalimumab, abatacept) ved hjælp af SinnoTest®-software
  • Kontrolarm: Udskrivning af bioterapi uden SinnoTest®-softwaren, som svarer til gældende praksis (alle bioterapier).

Derudover vil der blive udført et delstudie inden for dette forsøg for at analysere den proteomiske profil af de inkluderede patienter og deres modifikation gennem hele studiet.

At studere den kliniske og farmakoøkonomiske effekt efter 6 måneders brug af SinnoTest® prædiktive værktøj hos patienter med reumatoid arthritis, som har svigtet et første anti-TNF biologisk middel sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Kontakt:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år og under 70 år,
  • Patienter med RA, defineret i henhold til ACR / EULAR 2010 eller ACR 1987 kriterierne,
  • Patienter, der fejler en første anti-TNF, defineret som:
  • Ineffektivitet (som defineres som en DAS28-ESR ≥3,2 og en utilstrækkelig respons på iTNF ifølge den sædvanlige reumatolog, hvilket generelt omfatter en eller flere af følgende tilstande: vedvarende hævede og ømme led, persistens af sygdomsaktivitet ifølge den samlede vurdering af patienten, høje niveauer af akutfasereaktanter og/eller afhængighed af analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider); eller
  • Toksicitet (defineret som forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse, som patientens reumatolog relaterer til medicinen og kræver seponering),
  • Effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder (oral prævention, intrauterin anordning, implantat, spermicid, kirurgisk sterilisation eller abstinenser),
  • Patienter i stand til at læse og forstå protokollens modaliteter,
  • Patienter, der har datet og underskrevet formularen til informeret samtykke for forsøget,
  • Behandlingernes stabilitet (ingen ændring) mellem selektionsbesøget og inklusionsbesøget (M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til bDMARD eller methotrexat,
  • Patienter inkluderet i en anden terapeutisk evalueringsundersøgelse under dette forsøg,
  • Kirurgisk indgreb programmeret under forsøget,
  • Patienter med vanskeligheder med at forstå det spanske sprog,
  • Patienter kan ikke følges op i 6 måneder,
  • Psykosocial ustabilitet uforenelig med regelmæssig overvågning (hjemløshed, vanedannende adfærd, forudgående psykiatrisk patologi eller enhver anden komorbiditet, der ville gøre det umuligt for frit og informeret samtykke eller begrænse overholdelse af protokollen),
  • Amning og/eller graviditet. Selvom der er bDMARD, der kan bruges under graviditet, da SinnoTest kan anbefale en, der modvirker denne tilstand, besluttes det at udelukke inklusion af gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SinnoTest® software
SinnoTest® er et terapeutisk vejledningsapparat til patienter, der lider af leddegigt. Recept af en original eller biosimilær bioterapi (rituximab, adalimumab, abatacept) er mulig.
Enhed: SinnoTest®

Udvælgelsen af ​​bioterapien udføres ud fra anbefalingerne fra SinnoTest®. Denne test kategoriserer bDMARD'erne baseret på sandsynligheden for respons. Det vil gøre det muligt at ordinere både originale molekyler såvel som biosimilarer på en tilsvarende måde.

I SinnoTest®-armen ordinerer investigator den behandling, der er defineret som den mest effektive af SinnoTest®, undtagen i tilfælde af kontraindikation. Hvis det er kontraindiceret, ordinerer investigator andenvalgsbehandlingen (hvis nogen) af SinnoTest® med hensyn til effektivitet.
Aktiv komparator: Nuværende praksis
Udskrivning af bioterapi uden SinnoTest®-softwaren, som svarer til gældende praksis (alle bioterapier).
Andet: Bioterapirecept uden SinnoTest®-software
Reumatologen vil bruge de nuværende retningslinjer for reumatoid arthritis til at vælge den mere tilpassede bioterapibehandling til patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Cost Utility ratio på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Dette resultat vil blive beregnet som den gennemsnitlige forskelsomkostning pr. patient mellem begge undersøgelsesarme (gennemsnitlige omkostninger for Sinnotest®-armen - middelomkostninger for kontrolarmen) divideret med forskellen i effektivitet mellem begge undersøgelsesarme målt i antallet af leveår vægtet af livskvaliteten (QALY: kvalitetsjusteret leveår) genereret af hver af strategierne (gennemsnitlig QALY for Sinnotest®-armen - middel-QALY for kontrolarmen).

QALY vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5D. Omkostninger vil blive betragtet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder både direkte og indirekte omkostninger. Forholdet vil blive udtrykt i omkostninger (2019 Euro) pr. QALY optjent, som repræsenterer de ekstra omkostninger, der skal bruges for at tjene et sundt leveår
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budget konsekvensanalyse på 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

En budgetkonsekvensanalyse vil blive gennemført, hvis innovationen vurderes at være effektiv.

Denne budgetkonsekvensanalyse vil beskrive de forbrugte ressourcer og de udgifter, der genereres af hvert scenario, et scenarie med brug af SinnoTest® og et scenario uden SinnoTest®.
12 måneder
Softwares prædiktive modelydelse
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet, Especificitet, positive og negative forudsagte værdier af de prædiktive modeller ved hjælp af biomarkørerne vil blive vurderet på de nye kliniske data fra det 6-måneders forsøg.
6 måneder
Beskrivelse af variationen af ​​den proteomiske profil mellem M0 (bioterapistartdato) og M6 (6 måneders besøg)
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Baseret på haglgevær og semikvantitativ proteomik vil forskellene mellem den proteomiske profil ved baseline og ved M6 blive analyseret
Inklusion og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Dette resultat vil blive beregnet som den gennemsnitlige forskelsomkostning pr. patient mellem begge undersøgelsesarme (gennemsnitlige omkostninger for Sinnotest®-armen - middelomkostninger for kontrolarmen) divideret med forskellen i effektivitet mellem begge undersøgelsesarme målt som procentdelen af ​​patienter, der opnår en god klinisk respons i hver undersøgelsesarm (% i Sinnotest®-armen - % i kontrolarmen).

God klinisk respons vil blive målt ved hjælp af EULAR-kriterierne for god klinisk respons. Omkostningerne vil blive betragtet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder både direkte og indirekte omkostninger. Forholdet vil blive udtrykt i omkostninger (2019 euro) pr. stigning i 1 % af forsøgspersoner, der opnår et gode Klinisk respons, som repræsenterer de ekstra omkostninger, der skal bruges for at tjene et sundt leveår

rater af behandlingsresponspatienter, der er forbundet med henholdsvis den sædvanlige strategi uden SinnoTest® og med strategien med SinnoTest®
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUR.PREDIRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger