Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu GLS4 s ritonavirem u pacientů s chronickou infekcí HBV

20. června 2024 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu GLS4 s ritonavirem v kombinaci s entekavirem ve srovnání se samotným entekavirem u pacientů s chronickou HBV, kteří jsou HBeAg pozitivní

Experiment je rozdělen do dvou částí: Část 1 a Část 2. Část 1 byl pacient s počáteční léčbou a část 2 byl léčený pacient.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo plánováno zařazení asi 125 subjektů a jejich zařazení do experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle poměru 4:1. Současně byla v každé části populace vytvořena skupina s jaterní biopsií, která měla během období screeningu dostávat jaterní biopsii. a 48 týdnů po dokončení podávání léku, který byl použit k detekci HBV DNA, cccDNA, HBsAg a hodnocení stupně zánětu jater a fibrózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mingyuan Zhang

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace s chronickou infekcí HBV
  • HBeAg pozitivní
  • HBsAg≥250 IU/ml
  • Žádná cirhóza

Kritéria vyloučení:

  • AST>5xULN
  • Počet krevních destiček méně než 90E+09/l
  • TBil>1,5×ULN
  • albumin <35 g/l
  • INR > 1,5
  • AFP>50 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Subjekty obdrží 96 týdnů GLS4+RTV+ETV.
Lék: GLS4
Podáván GLS4 120 mg orálně třikrát denně v nasyceném stavu
Ostatní jména:
  • Morphothiadin mesilate kapsle
Lék: RTV
Podávaná RTV 100 mg orálně třikrát denně ve stavu nasycení
Ostatní jména:
  • Tableta ritonaviru
Lék: ETV
Podává se perorálně ETV 0,5 mg jednou denně nalačno
Ostatní jména:
  • Entecavirský stůl
Aktivní komparátor: Monoterapie entekavirem
Subjekty dostávaly 96 týdnů léčby entekavirem
Lék: ETV
Podává se perorálně ETV 0,5 mg jednou denně nalačno
Ostatní jména:
  • Entecavirský stůl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota sérového HBsAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 48 týdnů po podání
Hodnota sérového HBsAg po 48 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
48 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota sérového HBeAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 48 týdnů po podání
Hodnota sérového HBeAg po 48 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
48 týdnů po podání
Hodnota HBV DNA se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 48 týdnů po podání
Hodnota HBV DNA po 48 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
48 týdnů po podání
Hodnota sérového HBsAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 24 týdnů po podání
Hodnota sérového HBsAg po 24 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
24 týdnů po podání
Hodnota sérového HBeAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 24 týdnů po podání
Hodnota sérového HBeAg po 24 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
24 týdnů po podání
Hodnota HBV DNA se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 24 týdnů po podání
Hodnota HBV DNA po 24 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
24 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCD-DGLS4-18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení