Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu GLS4 s ritonavirem u pacientů s chronickou infekcí HBV

20. června 2024 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu GLS4 s ritonavirem v kombinaci s entekavirem ve srovnání se samotným entekavirem u pacientů s chronickou HBV, kteří jsou HBeAg pozitivní

Experiment je rozdělen do dvou částí: Část 1 a Část 2. Část 1 byl pacient s počáteční léčbou a část 2 byl léčený pacient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo plánováno zařazení asi 125 subjektů a jejich zařazení do experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle poměru 4:1. Současně byla v každé části populace vytvořena skupina s jaterní biopsií, která měla během období screeningu dostávat jaterní biopsii. a 48 týdnů po dokončení podávání léku, který byl použit k detekci HBV DNA, cccDNA, HBsAg a hodnocení stupně zánětu jater a fibrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace s chronickou infekcí HBV
  • HBeAg pozitivní
  • HBsAg≥250 IU/ml
  • Žádná cirhóza

Kritéria vyloučení:

  • AST>5xULN
  • Počet krevních destiček méně než 90E+09/l
  • TBil>1,5×ULN
  • albumin <35 g/l
  • INR > 1,5
  • AFP>50 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina
Subjekty obdrží 96 týdnů GLS4+RTV+ETV.
Lék: GLS4
Podáván GLS4 120 mg orálně třikrát denně v nasyceném stavu
Ostatní jména:
  • Morphothiadin mesilate kapsle
Lék: RTV
Podávaná RTV 100 mg orálně třikrát denně ve stavu nasycení
Ostatní jména:
  • Tableta ritonaviru
Lék: ETV
Podává se perorálně ETV 0,5 mg jednou denně nalačno
Ostatní jména:
  • Entecavirský stůl
Aktivní komparátor: Monoterapie entekavirem
Subjekty dostávaly 96 týdnů léčby entekavirem
Lék: ETV
Podává se perorálně ETV 0,5 mg jednou denně nalačno
Ostatní jména:
  • Entecavirský stůl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota sérového HBsAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 48 týdnů po podání
Hodnota sérového HBsAg po 48 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
48 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota sérového HBeAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 48 týdnů po podání
Hodnota sérového HBeAg po 48 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
48 týdnů po podání
Hodnota HBV DNA se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 48 týdnů po podání
Hodnota HBV DNA po 48 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
48 týdnů po podání
Hodnota sérového HBsAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 24 týdnů po podání
Hodnota sérového HBsAg po 24 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
24 týdnů po podání
Hodnota sérového HBeAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 24 týdnů po podání
Hodnota sérového HBeAg po 24 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
24 týdnů po podání
Hodnota HBV DNA se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: 24 týdnů po podání
Hodnota HBV DNA po 24 týdnech léčby byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
24 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-DGLS4-18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HBV

Klinické studie na GLS4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit