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Evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de GLS4 con ritonavir en pacientes con infección crónica por VHB

20 de junio de 2024 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de GLS4 con ritonavir en combinación con entecavir en comparación con entecavir solo en pacientes con VHB crónico que son HBeAg positivos

El experimento se divide en dos partes: Parte 1 y Parte 2. La Parte 1 fue el paciente de tratamiento inicial y la Parte 2 fue el paciente tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se planeó incluir alrededor de 125 sujetos y asignarlos al grupo experimental y al grupo de control de acuerdo con 4: 1. Al mismo tiempo, se estableció un grupo de biopsia hepática en cada parte de la población para recibir una biopsia hepática durante el período de selección. y 48 semanas después de finalizar la administración del fármaco, que se utilizó para detectar ADN del VHB, ADNccc, HBsAg y evaluar el grado de inflamación y fibrosis del hígado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Junqi Niu, doctor
  • Número de teléfono: 13756661205
  • Correo electrónico: junqiniu@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: mingyuan Zhang

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población con infección crónica por VHB
  • HBeAg positivo
  • HBsAg≥250 UI/mL
  • sin cirrosis

Criterio de exclusión:

  • AST>5×LSN
  • Recuento de plaquetas inferior a 90E+09/L
  • TBil>1.5×ULN
  • albúmina <35 g/L
  • IIN>1.5
  • AFP>50 ng/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo combinado
Los sujetos recibirán 96 semanas de GLS4+RTV+ETV.
Droga: GLS4
Administrado GLS4 120 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
  • Cápsulas de mesilato de morfotiadina
Droga: RTV
Administrado RTV 100 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
  • Tableta de ritonavir
Droga: TVE
Administrado por vía oral ETV 0,5 mg una vez al día en ayunas
Otros nombres:
  • Tabla de entecavir
Comparador activo: Monoterapia con entecavir
Los sujetos recibieron 96 semanas de tratamiento con entecavir
Droga: TVE
Administrado por vía oral ETV 0,5 mg una vez al día en ayunas
Otros nombres:
  • Tabla de entecavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor de HBsAg sérico disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosificación
El valor de HBsAg sérico a las 48 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
48 semanas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor de HBeAg sérico disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosificación
El valor de HBeAg sérico a las 48 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
48 semanas después de la dosificación
El valor del ADN del VHB disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosificación
El valor del ADN del VHB a las 48 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
48 semanas después de la dosificación
El valor de HBsAg sérico disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la dosificación
El valor de HBsAg sérico a las 24 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
24 semanas después de la dosificación
El valor de HBeAg sérico disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la dosificación
El valor de HBeAg sérico a las 24 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
24 semanas después de la dosificación
El valor del ADN del VHB disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la dosificación
El valor del ADN del VHB a las 24 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
24 semanas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCD-DGLS4-18-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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