Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení přípravku PROFEMUR® Preserve Classic na femorální dřík

19. března 2024 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponzor provádí tuto klinickou studii po uvedení na trh, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost svého PROFEMUR® Preserve Classic femoral dříku. Tento typ studie vyžadují regulační orgány pro všechna zařízení, která byla schválena v Evropě (EU) k vyhodnocení střednědobých a dlouhodobých klinických důkazů. Tato studie byla navržena v souladu s MEDDEV2.12/2 (European Medical Device Vigilance System) rev2 a pokyny ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) 14155:2011.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byl buď nově nebo dříve implantován dřík PROFEMUR® Preserve Classic v kombinaci s dalšími komponenty Wright MEdical Technology (WMT) nebo MPO THA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Již dříve podstoupil nebo se v současnosti rozhodl podstoupit primární THA se specifikovanou kombinací komponent: dřík PROFEMUR® Preserve Classic v kombinaci s dalšími komponenty Wright Medical Technologies (WMT) nebo MPO THA včetně acetabulárních skořepin, acetabulárních vložek a hlavic stehenní kosti.

2. Prodělal nebo v současné době podstoupil primární THA pro některý z následujících případů:

  • nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli a bolestivá dysplazie kyčle;
  • zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida;
  • korekce funkční deformity 3. Ochota a schopnost dokončit požadované studijní návštěvy a hodnocení během 10leté pooperační následné návštěvy 4. Dříve implantovaní jedinci musí být zařazeni do 3 let od jejich primární implantace THA.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantované komponenty bez MPO nebo WMT (hlavice stehenní kosti, acetabulární skořepiny, acetabulární vložky)
  2. Kostra nezralá (méně než 21 let věku) v době implantace
  3. Má nebo měl zjevnou infekci v době implantace
  4. Má nebo měl vzdálené ložisko infekcí (které může způsobit hematogenní šíření do místa implantátu) v době implantace
  5. Má nebo měl rychlou progresi onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu v době implantace
  6. Má nebo měl neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktorů), špatnou kostní zásobu, špatné pokrytí kůže kolem kloubu, což by znamenalo neospravedlnitelný postup
  7. Má nebo měl neuropatické klouby
  8. Má nebo měl hepatitidu nebo infekci HIV
  9. Má nebo měl neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost
  10. měl revizní postup(y), kde jiná léčba nebo zařízení selhala; a ošetření zlomenin, které nelze zvládnout jinými technikami
  11. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  12. Neochota nebo neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
  13. Má zdokumentovaný problém se zneužíváním návykových látek
  14. Má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
  15. V současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
  16. Má zdravotní stav, podle posouzení zkoušejícího, který by narušoval schopnost subjektu splnit požadavky protokolu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílem této studie je odhadnout míru přežití komponent femorálního dříku PROFEMUR® Preserve Classic po 10 letech sledování.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit kumulativní četnost revizí ve stanovených intervalech po 10 letech sledování
Časové okno: 10 let po operaci
Procento kyčlí, které byly revidovány nebo vyměněny v každém z intervalů pro hodnocení roku 1, roku 3, roku 5, roku 7 a roku 10.
10 let po operaci
Kompletní charakterizace (průměr, minimum, maximum, směrodatná odchylka) funkčních skóre do 10 let podle hodnocení HOOS.
Časové okno: 10 let po operaci
Studie bude uvádět konečné skóre postižení kyčle a osteoartrózy Outcome Score (HOOS), které se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 značí nejhorší příznaky kyčle a 100 značí žádné příznaky kyčle.
10 let po operaci
Kompletní charakterizace (průměr, minimum, maximum, směrodatná odchylka) funkčních skóre za 10 let podle EQ-5D-5L
Časové okno: 10 let po operaci
Data EQ-5D-5L budou shrnuta do 5 domén, jmenovitě mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména má 5 úrovní: žádné problémy, mírný problém, střední problém, vážný problém, neschopnost vykonávat činnost. Bez problémů je nejlepší výsledek a neschopnost vykonávat činnost je nejhorší výsledek.
10 let po operaci
Určit podíl spokojených subjektů a úroveň jejich spokojenosti podle zapomenutého společného skóre (FJS).
Časové okno: 10 let po operaci
Studie bude uvádět zapomenutá měření společného skóre pro hodnocení výsledků hlášených u pacientů specifických pro kloub. Otázky se zaměřují na povědomí pacientů o implantovaném kloubu v každodenním životě nebo na jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu.
10 let po operaci
Zjistit podíl spokojených subjektů a míru jejich spokojenosti hodnocenou Průzkumem spokojenosti.
Časové okno: 10 let po operaci
Průzkum spokojenosti se skládá z dotazů na to, jak je pacient spokojen s novým implantátem.
10 let po operaci
Vyhodnotit přítomnost zón radiolucence obklopujících implantovaný femorální dřík
Časové okno: 10 let po operaci
Radiolucence jsou popsány kolem 7 zón a budou hlásit počet kyčlí s radiolucencemi přítomnými v dané zóně.
10 let po operaci
Charakterizovat nežádoucí jevy a nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 10 let po operaci
Nežádoucí příhody budou shrnuty jako celkový počet nežádoucích příhod (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) podle stupně, závažnosti a vztahu k zařízení a operaci. Bude také uveden počet pacientů, u kterých se vyskytly takové AE a ADE.
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Assini, MD, OrthoOne at Swedish Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Judd Cummings, MD, HonorHealth Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19H001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení