Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem

19. marts 2024 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsor udfører denne post-market kliniske undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dens PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem. Denne type undersøgelse er påkrævet af de regulerende myndigheder for alt udstyr, der er blevet godkendt i Europa (EU) for at evaluere den mellemlange og langsigtede kliniske evidens. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV2.12/2 (European Medical Device Vigilance System) rev2 og ISO (International Organization of Standardization) 14155:2011 retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner enten nyligt eller tidligere implanteret med PROFEMUR® Preserve Classic Stem kombineret med andre Wright Medical Technology (WMT) eller MPO THA komponenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket besluttet at gennemgå primær THA med den specificerede kombination af komponenter: PROFEMUR® Preserve Classic Stem kombineret med andre Wright Medical Technologies (WMT) eller MPO THA-komponenter, herunder acetabulære skaller, acetabulære liner og lårbenshoveder.

2. Har tidligere gennemgået eller i øjeblikket er blevet besluttet på at gennemgå en primær THA for et eller flere af følgende:

  • ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli og smertefuld hoftedysplasi;
  • inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis;
  • korrektion af funktionel deformitet 3. Villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg 4. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal indskrives inden for 3 år efter deres primære THA-implantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret med ikke-MPO eller ikke-WMT komponenter (lårbenshoveder, acetabulære skaller, acetabulære liners)
  2. Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
  3. Har eller haft en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation
  4. Har eller havde et fjernt foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) på tidspunktet for implantation
  5. Har eller haft en hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption, der ses på røntgenogrammet på tidspunktet for implantation
  6. Har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
  7. Har eller haft neuropatiske led
  8. Har eller haft hepatitis eller HIV-infektion
  9. Har eller har haft en neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring
  10. Har haft en revisionsprocedure(r), hvor andre behandlinger eller anordninger har fejlet; og behandling af brud, der er uhåndterlige ved hjælp af andre teknikker
  11. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  12. Uvillig eller ude af stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  13. Har dokumenteret stofmisbrugsproblem
  14. Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
  15. Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
  16. Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere komponentoverlevelse af PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den kumulative revisionsrate med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning
Tidsramme: 10 år efter operationen
Procentdel af hofter, der blev revideret eller udskiftet ved hvert af intervallerne for år 1, år 3, år 5, år 7 og år 10 evaluering.
10 år efter operationen
Fuldstændig karakterisering (gennemsnit, minimum, maksimum, standardafvigelse) af funktionelle scores ud til 10 år som vurderet af HOOS.
Tidsramme: 10 år efter operationen
Undersøgelsen vil rapportere den endelige Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), som spænder fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værste hoftesymptomer og 100, der indikerer ingen hoftesymptomer.
10 år efter operationen
Fuldstændig karakterisering (gennemsnit, minimum, maksimum, standardafvigelse) af funktionelle scores ud til 10 år som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 10 år efter operationen
EQ-5D-5L data vil blive opsummeret over 5 domæner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 niveauer: ingen problemer, let problem, moderat problem, alvorligt problem, manglende evne til at udføre aktiviteten. Uden problemer er det bedste resultat og manglende evne til at udføre aktiviteten er det værste resultat.
10 år efter operationen
At bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der er tilfredse, og niveauet af deres tilfredshed som vurderet af Forgotten Joint Score (FJS).
Tidsramme: 10 år efter operationen
Undersøgelsen vil rapportere glemte fællesscoremål til vurdering af ledspecifikke patientrapporterede resultater. Spørgsmålene fokuserer på patienternes bevidsthed om det implanterede led i hverdagen eller enhver utilsigtet opfattelse af et led.
10 år efter operationen
At bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der er tilfredse, og niveauet af deres tilfredshed som vurderet af Tilfredshedsundersøgelsen.
Tidsramme: 10 år efter operationen
Tilfredshedsundersøgelsen består af spørgsmål, der stilles om, hvor tilfreds patienten er med det nye implantat.
10 år efter operationen
For at evaluere tilstedeværelsen af ​​zoner med radiolucenser omkring den implanterede lårbensstamme
Tidsramme: 10 år efter operationen
Radiolucenser er beskrevet omkring 7 zoner og vil rapportere antallet af hofter med radiolucenser til stede i en given zone.
10 år efter operationen
At karakterisere uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 10 år efter operationen
Uønskede hændelser vil blive opsummeret som det samlede antal bivirkninger (AE), Uønskede Device Effects (ADE) efter grad, sværhedsgrad og forhold til enheden og operationen. Antallet af patienter, der oplever sådanne AE'er og ADE'er, vil også blive oplyst.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Assini, MD, OrthoOne at Swedish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Judd Cummings, MD, HonorHealth Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19H001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger