Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní studie o ulcerózní kolitidě

30. října 2019 aktualizováno: Maria Abreu, University of Miami

Dietní kontrola tuku pro úpravu zánětu tlustého střeva u ulcerózní kolitidy

Primárním účelem této studie je určit účinnost nízkotučné nebo standardní americké stravy (s vysokým obsahem tuku) při pomoci lidem s ulcerózní kolitidou zlepšit jejich symptomy a známky zánětu v krevních testech a při biopsiích střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let
  2. UC v anamnéze trvající nejméně 3 měsíce
  3. UC by měla být potvrzena kolonoskopií do dvou let od vstupu do studie

  4. Pacienti s mírnou až středně těžkou UC nebo pacienti v remisi, kteří měli aktivní onemocnění během posledních 18 měsíců, bez ohledu na léčbu mesalaminy, imunosupresivy, anti-TNF a/nebo vedolizumabem

    • Pacienti užívající perorální 5-aminosalicyláty, mesalamin nebo sulfasalazin musí mít před screeningem stabilní dávku po dobu ≥ 2 týdnů
    • Pacienti léčení anti-TNF nebo imunosupresivy (AZA, 6-MP nebo methotrexát) při screeningu musí mít stabilní dávku po dobu ≥ 8 týdnů a zůstat na stejné dávce během období léčby
    • Pacienti na steroidech mohou při screeningu užívat maximálně 20 mg prednisonu nebo 9 mg budesonidu denně. Pokud je to klinicky indikováno, může dojít ke snižování dávky steroidů po 4 týdnech intervence. Prednison může být snížen o ne více než 2,5 mg/týden a budesonid o více než 3 mg/týden.
    • U pacientů užívajících infliximab může premedikace zahrnovat intravenózní kortikosteroid
  5. Žádné užívání antibiotik nebo probiotik během 4 týdnů před screeningem
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Crohnovou chorobou a celiakií
  2. Dysplazie tlustého střeva v anamnéze s výjimkou adenomu na předchozí kolonoskopii
  3. Pacienti se změněnou anatomií: předchozí kolektomie nebo očekávaná kolektomie během období studie a přítomnost ileálního vaku nebo stomie
  4. Klinické projevy týkající se fulminantního onemocnění nebo toxického megakolonu
  5. Pacienti s pozitivním vzorkem stolice během období screeningu nebo alespoň
  6. Užívání cyklosporinu, mykofenolát mofetilu, sirolimu, thalidomidu nebo takrolimu během 2 měsíců před screeningem
  7. Potřeba prednisonu > 20 mg denně nebo budesonidu > 9 mg denně v době screeningu
  8. Intravenózní kortikosteroidy byly podávány během 2 týdnů před screeningem, během screeningu nebo během období studie, s výjimkou premedikace anti-TNF
  9. Použití celkové parenterální výživy v době screeningu a během období studie
  10. Použití proti průjmu do 2 týdnů před screeningem

  11. Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit během období screeningu nebo alespoň

    • Hemoglobin
    • albumin

  12. Podmínky/situace jako:

    • Pacienti s krátkou očekávanou délkou života
    • Nespolupracující chování nebo jakýkoli stav, který by mohl způsobit, že pacient nebude potenciálně dodržovat postupy studie
    • Pacienti s kardiostimulátorem
    • Další významná nebo život ohrožující přidružená onemocnění, která by mohla dietní intervence negativně ovlivnit
  13. Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  14. Špatné dodržování diety během období studie
  15. Nepředložení vzorků stolice, jak je uvedeno v každé fázi studie
  16. Potřeba užívání antibiotik během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkotučná dieta (LFD) až standardní americká strava (SAD)
Účastníci 1. až 4. týdne obdrží LFD, po kterém následuje 2 týdny vymývací období a poté 6. až 10. týden SAD.
Jiný: LFD
Účastníci obdrží denně připravené podnosy s jídlem, aby dosáhli stravy s přibližně 10 % celkového tuku, 1–5 % kalorií z nasycených tuků a 5–9 % MUFA a PUFA. Tato dieta bude obsahovat přibližný poměr omega-6/omega-3 mastných kyselin 1:1.
Jiný: SMUTNÝ
Účastníci obdrží denně připravené podnosy s jídlem, aby dosáhli stravy s přibližně 35–40 % kalorií z tuku, 10–11 % nasycených tuků a 25–29 % by byly mono-nenasycené (MUFA) a PUFA. Tato dieta bude obsahovat omega-6/omega-3 mastné kyseliny v poměru 20-30:1, což představuje současnou SAD.
Experimentální: SAD do LFD
Účastníci 1. až 4. týdne obdrží SAD, po kterém následuje vymývací období 2 týdny a poté 6. až 10. týden LFD.
Jiný: LFD
Účastníci obdrží denně připravené podnosy s jídlem, aby dosáhli stravy s přibližně 10 % celkového tuku, 1–5 % kalorií z nasycených tuků a 5–9 % MUFA a PUFA. Tato dieta bude obsahovat přibližný poměr omega-6/omega-3 mastných kyselin 1:1.
Jiný: SMUTNÝ
Účastníci obdrží denně připravené podnosy s jídlem, aby dosáhli stravy s přibližně 35–40 % kalorií z tuku, 10–11 % nasycených tuků a 25–29 % by byly mono-nenasycené (MUFA) a PUFA. Tato dieta bude obsahovat omega-6/omega-3 mastné kyseliny v poměru 20-30:1, což představuje současnou SAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená krátkým dotazníkem pro zánětlivé onemocnění střev (sIBDQ).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
sIBDQ je 10-položková zkrácená verze původního IBDQ hodnotící kvalitu života (QOL) s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života související s jídlem (FR-QoL-29).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
FR-QoL-29 je dotazník o 29 položkách hodnotící kvalitu života (QOL) s celkovým skóre v rozmezí od 29 do 145, přičemž skóre nižší než 90 naznačuje špatnou kvalitu života související s jídlem.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna kvality života měřená dotazníkem Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
SF-36 je 36-položkový dotazník hodnotící kvalitu života (QOL) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna exprese zánětlivých markerů v tlustém střevě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna exprese interleukinu (IL)-1β, IL-6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa) hodnocená v pg/ml.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna exprese cytokinů v tlustém střevě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna exprese cytokinového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) hodnocená v mg/l.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna relativní četnosti mikrobiálních společenstev hodnocená v procentech.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů ulcerózní kolitidy (UC) měřená parciálním Mayo skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Částečné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů UC.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna příznaků UC měřená pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
SCCAI skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů UC.
Výchozí stav, 4 týdny
Míra dodržování příjmu tuků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dodržování příjmu tuku je měřeno webovým softwarem Nutrihand pro denní stravovací deník.
Výchozí stav, 4 týdny
Míra dodržování dietních položek
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dodržování dietních položek je měřeno webovým softwarem Nutrihand pro denní stravovací deník.
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Broad Medical Research Program Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Abreu, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20130716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení