Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostundersøgelse om colitis ulcerosa

30. oktober 2019 opdateret af: Maria Abreu, University of Miami

Kostkontrol af fedt for at modificere tyktarmsbetændelse ved colitis ulcerosa

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en fedtfattig eller standard amerikansk diæt (højt fedtindhold) til at hjælpe mennesker med colitis ulcerosa med at forbedre deres symptomer og tegn på betændelse i blodprøver og i tarmbiopsier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år
  2. Anamnese med UC af mindst 3 måneders varighed
  3. UC skal bekræftes ved koloskopi inden for to år efter indtræden i undersøgelsen

  4. Patienter med mild til moderat UC eller patienter i remission, som har haft aktiv sygdom inden for de seneste 18 måneder, uanset behandling med mesalaminer, immunsuppressiva, anti-TNF'er og/eller vedolizumab

    • Patienter på orale 5-aminosalicylater, mesalamin eller sulfasalazin skal have en stabil dosis i ≥2 uger før screening
    • Patienter behandlet med anti-TNF'er eller immunsuppressiva (AZA, 6-MP eller methotrexat) ved screening skal have været på en stabil dosis i ≥8 uger og forblive på den samme dosis i behandlingsperioden
    • Patienter på steroider må højst tage 20 mg prednison dagligt eller budesonid 9 mg dagligt ved screening. Hvis det er klinisk indiceret, kan nedtrapning af steroider efter 4 ugers intervention forekomme. Prednison må ikke nedtrappes med mere end 2,5 mg/uge og budesonid med højst 3 mg/uge.
    • Patienter på infliximab, præmedicinering kan omfatte intravenøst ​​kortikosteroid
  5. Ingen brug af antibiotika eller probiotisk brug inden for 4 uger før screening
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Crohns sygdom og cøliaki
  2. Anamnese med colondysplasi undtagen adenom ved forudgående overvågningskoloskopi
  3. Patienter med ændret anatomi: tidligere kolektomi eller forventet kolektomi i undersøgelsesperioden og tilstedeværelse af ileal-pose eller stomi
  4. Kliniske manifestationer vedrørende fulminant sygdom eller toksisk megacolon
  5. Patienter med positiv afføringsprøve i løbet af screeningsperioden eller i det mindste
  6. Brug af cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus, thalidomid eller tacrolimus inden for 2 måneder før screening
  7. Behov for prednison > 20 mg dagligt eller budesonid > 9 mg dagligt på screeningstidspunktet
  8. Modtog intravenøse kortikosteroider inden for 2 uger før screening, under screening eller i undersøgelsesperioden, undtagen som præmedicinering for anti-TNF'er
  9. Brug af total parenteral ernæring på screeningstidspunktet og i undersøgelsesperioden
  10. Brug mod diarré inden for 2 uger før screening

  11. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter under screeningsperioden eller i det mindste

    • Hæmoglobin
    • Albumin

  12. Forhold/situationer som:

    • Patienter med kort forventet levetid
    • Usamarbejdsvillig adfærd eller enhver tilstand, der kan gøre patienten potentielt ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurerne
    • Patienter med pacemaker
    • Andre signifikante eller livstruende komorbiditeter, hvor diætintervention kan påvirke negativt
  13. Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne
  14. Dårlig overholdelse af kosten i studieperioden
  15. Manglende indsendelse af afføringsprøver som angivet i hver fase af undersøgelsen
  16. Behovet for antibiotikabrug i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedtfattig diæt (LFD) til standard amerikansk diæt (SAD)
Uge 1 til 4 deltagere vil modtage en LFD efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger og derefter uge 6 til 10 SAD.
Andet: LFD
Deltagerne vil modtage daglige tilberedte madbakker for at opnå en diæt med cirka 10 % af det samlede fedt, 1-5 % af kalorierne fra mættet fedt og 5-9 % MUFA og PUFA. Denne diæt vil indeholde et omtrentligt forhold på 1:1 af omega-6/omega-3 fedtsyrer.
Andet: TRIST
Deltagerne vil modtage daglige tilberedte madbakker for at opnå en diæt med ca. 35-40% af kalorierne fra fedt, 10-11% af mættet fedt, og 25-29% ville være mono-umættet (MUFA) og PUFA. Denne diæt vil indeholde et forhold på 20-30:1 af omega-6/omega-3 fedtsyrer, der repræsenterer den nuværende SAD.
Eksperimentel: KED for LFD
Uge 1 til 4 deltagere vil modtage en SAD efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger og derefter uge 6 til 10 LFD.
Andet: LFD
Deltagerne vil modtage daglige tilberedte madbakker for at opnå en diæt med cirka 10 % af det samlede fedt, 1-5 % af kalorierne fra mættet fedt og 5-9 % MUFA og PUFA. Denne diæt vil indeholde et omtrentligt forhold på 1:1 af omega-6/omega-3 fedtsyrer.
Andet: TRIST
Deltagerne vil modtage daglige tilberedte madbakker for at opnå en diæt med ca. 35-40% af kalorierne fra fedt, 10-11% af mættet fedt, og 25-29% ville være mono-umættet (MUFA) og PUFA. Denne diæt vil indeholde et forhold på 20-30:1 af omega-6/omega-3 fedtsyrer, der repræsenterer den nuværende SAD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved det korte spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (sIBDQ).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
sIBDQ er en 10-elements forkortet version af den originale IBDQ, der vurderer livskvalitet (QOL) med samlede scorer fra 1 til 7 med en højere score, der indikerer en bedre QOL.
Baseline, 4 uger
Ændring i livskvalitet målt ved Spørgeskemaet Food-Related Quality of Life (FR-QoL-29).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
FR-QoL-29 er et spørgeskema med 29 punkter, der vurderer livskvalitet (QOL) med samlede scorer fra 29 til 145 med en score på mindre end 90, der tyder på dårlig fødevarerelateret livskvalitet.
Baseline, 4 uger
Ændring i livskvalitet målt ved Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 4 uger
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer livskvalitet (QOL) med samlede scorer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre QOL.
Baseline, 4 uger
Ændring i udtrykket af inflammatoriske markører i tyktarmen.
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i ekspressionen af ​​interleukin (IL)-1β, IL-6 og Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) vurderet i pg/ml.
Baseline, 4 uger
Ændring i ekspressionen af ​​cytokin i tyktarmen.
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i ekspressionen af ​​cytokin højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) vurderet i mg/L.
Baseline, 4 uger
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i relativ overflod af de mikrobielle samfund vurderet som en procentdel.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ulcerøs colitis (UC) symptomer målt ved den partielle Mayo-score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Den delvise Mayo-score varierer fra 0 til 9 med en højere score, der indikerer forværrede UC-symptomer.
Baseline, 4 uger
Ændring i UC-symptomer målt ved Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
SCCAI-score varierer fra 0 til 19 med en højere score, der indikerer forværrede UC-symptomer.
Baseline, 4 uger
Graden af ​​overholdelse af fedtindtag
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Overholdelse af fedtindtag måles af den webbaserede daglige maddagbogssoftware Nutrihand.
Baseline, 4 uger
Graden af ​​overholdelse af diætartikler
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Overholdelse af diæter måles af den webbaserede daglige maddagbogssoftware Nutrihand.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Broad Medical Research Program Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Abreu, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20130716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger