Dietní studie o ulcerózní kolitidě

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let
2. UC v anamnéze trvající nejméně 3 měsíce
3. UC by měla být potvrzena kolonoskopií do dvou let od vstupu do studie

4. Pacienti s mírnou až středně těžkou UC nebo pacienti v remisi, kteří měli aktivní onemocnění během posledních 18 měsíců, bez ohledu na léčbu mesalaminy, imunosupresivy, anti-TNF a/nebo vedolizumabem

   • Pacienti užívající perorální 5-aminosalicyláty, mesalamin nebo sulfasalazin musí mít před screeningem stabilní dávku po dobu ≥ 2 týdnů
   • Pacienti léčení anti-TNF nebo imunosupresivy (AZA, 6-MP nebo methotrexát) při screeningu musí mít stabilní dávku po dobu ≥ 8 týdnů a zůstat na stejné dávce během období léčby
   • Pacienti na steroidech mohou při screeningu užívat maximálně 20 mg prednisonu nebo 9 mg budesonidu denně. Pokud je to klinicky indikováno, může dojít ke snižování dávky steroidů po 4 týdnech intervence. Prednison může být snížen o ne více než 2,5 mg/týden a budesonid o více než 3 mg/týden.
   • U pacientů užívajících infliximab může premedikace zahrnovat intravenózní kortikosteroid
5. Žádné užívání antibiotik nebo probiotik během 4 týdnů před screeningem
6. Podepsaný písemný informovaný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s Crohnovou chorobou a celiakií
2. Dysplazie tlustého střeva v anamnéze s výjimkou adenomu na předchozí kolonoskopii
3. Pacienti se změněnou anatomií: předchozí kolektomie nebo očekávaná kolektomie během období studie a přítomnost ileálního vaku nebo stomie
4. Klinické projevy týkající se fulminantního onemocnění nebo toxického megakolonu
5. Pacienti s pozitivním vzorkem stolice během období screeningu nebo alespoň
6. Užívání cyklosporinu, mykofenolát mofetilu, sirolimu, thalidomidu nebo takrolimu během 2 měsíců před screeningem
7. Potřeba prednisonu > 20 mg denně nebo budesonidu > 9 mg denně v době screeningu
8. Intravenózní kortikosteroidy byly podávány během 2 týdnů před screeningem, během screeningu nebo během období studie, s výjimkou premedikace anti-TNF
9. Použití celkové parenterální výživy v době screeningu a během období studie
10. Použití proti průjmu do 2 týdnů před screeningem

11. Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit během období screeningu nebo alespoň

    • Hemoglobin
    • albumin

12. Podmínky/situace jako:

    • Pacienti s krátkou očekávanou délkou života
    • Nespolupracující chování nebo jakýkoli stav, který by mohl způsobit, že pacient nebude potenciálně dodržovat postupy studie
    • Pacienti s kardiostimulátorem
    • Další významná nebo život ohrožující přidružená onemocnění, která by mohla dietní intervence negativně ovlivnit
13. Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
14. Špatné dodržování diety během období studie
15. Nepředložení vzorků stolice, jak je uvedeno v každé fázi studie
16. Potřeba užívání antibiotik během období studie