Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové viskoelastické vlastnosti při porodní obrně (Birth Palsy)

30. října 2019 aktualizováno: Kıvanç Delioğlu, Hacettepe University

Viskoelastické vlastnosti denervovaných svalů u dětí s porodní obrnou brachiálního plexu horního trupu

Cílem studie bylo sledovat změny viskoelastických vlastností denervovaných svalů a motorické výkonnosti dětí s OBPP. Viskoelastické vlastnosti mají významný vliv na svalovou výkonnost; nebyly však dosud zkoumány v denervovaném svalu. Předpokládalo se, že viskoelastické vlastnosti denervovaných svalů se liší od zdravých bočních svalů a mohou se lišit v závislosti na věkových skupinách. Do studie bylo zařazeno 74 pacientů s poškozením kořene C5-C6. Pacienti byli rozděleni do skupin podle věkových skupin: 1-5 měsíců, 6-24 měsíců a 25-36 měsíců. Myotonometrické měřící zařízení Myoton-3 bylo použito k měření viskoelastických vlastností (tón, elasticita a tuhost) deltového svalu, bicepsu brachii. Pro hodnocení motorické funkce svalů byla použita stupnice aktivního pohybu. V závislosti na věkové skupině byly rozdíly ve svalových viskoelastických vlastnostech. Děti ve věku 0-5 měsíců vykazovaly významný rozdíl v tonusu deltového svalu (p=0,0001), tuhost (p=0,0001), svalový tonus bicepsu brachii (p=0,0001) a ztuhlost (p=0,0001) ve srovnání s jinými skupinami (denervovaná strana byla v hodnotách nižší).

Proto se domníváme, že při sledování bude klinické hodnocení viskoelastických vlastností užitečné pro monitorování denervovaného svalu; také léčebné programy a účely pro OBPP by se měly lišit podle vlastností svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vrozená léze brachiálního plexu, obecně označovaná jako "porodnická obrna brachiálního plexu (OBPP)", často zahrnuje trakci nebo natržení nervového plexu, který dodává motorickou, senzorickou a autonomní inervaci do paže. Rozsah poškození se může lišit v závislosti na závažnosti zranění; od jediného nervového kořene až po celkové kořenové léze. Vliv OBPP může být viděn jako přechodná funkční insuficience až do celoživotní totální invalidity v závislosti na závažnosti poranění. Incidence OBPP se v různých zemích pohybuje mezi 1,3 – 1,5 na 1000 porodů. Nejčastějším rizikovým faktorem pro porodní poranění je dystokie ramene. Dalšími rizikovými faktory jsou makrosomie, prodloužený porod, multiparita, anatomie pánve matky a etnický původ. Denervace po porodu vede ke změnám svalové tkáně v důsledku neúplného vyzrávání svalů. Svalová tkáň nemůže růst podélně a má vyšší obsah pojivové tkáně. Navíc nárůst svalové síly a vývoj jsou narušeny v procesu denervace v důsledku fibrózy a tukové infiltrace. Mnoho studií prokázalo změny v histomorfologických rysech denervovaných svalů u OBPP prostřednictvím magnetické rezonance, ultrazvukového zobrazování a genové analýzy. Navzdory mnoha strukturálním změnám ve svalech byly zkoumány; změny viskoelastických vlastností, včetně svalového tonusu (tonusu), ztuhlosti a elasticity svalů, během denervačních a reinervačních procesů nebyly u pacientů s OBPP dosud zkoumány. Cílem naší studie bylo sledovat změny viskoelastických vlastností denervovaných svalů a motorické výkonnosti dětí s OBPP. Viskoelastické vlastnosti mají významný vliv na svalovou výkonnost; nebyly však dosud zkoumány v denervovaném svalu. Předpokládalo se, že viskoelastické vlastnosti denervovaných svalů se liší od zdravých bočních svalů a mohou se lišit v závislosti na věkových skupinách. Do studie bylo zařazeno 74 pacientů s poškozením kořene C5-C6. Pacienti byli rozděleni do skupin podle věkových skupin: 1-5 měsíců, 6-24 měsíců a 25-36 měsíců. Myotonometrické měřící zařízení Myoton-3 bylo použito k měření viskoelastických vlastností (tón, elasticita a tuhost) deltového svalu, bicepsu brachii. Pro hodnocení motorické funkce svalů byla použita stupnice aktivního pohybu. Zjistili jsme různé svalové viskoelastické vlastnosti v závislosti na věkové skupině. Děti ve věku 0-5 měsíců vykazovaly významný rozdíl v tonusu deltového svalu (p=0,0001), tuhost (p=0,0001), svalový tonus bicepsu brachii (p=0,0001) a ztuhlost (p=0,0001) ve srovnání s ostatními skupinami (denervovaná strana byla v hodnotách nižší). Proto se domníváme, že při sledování bude klinické hodnocení viskoelastických vlastností být užitečné pro monitorování denervovaného svalu; také léčebné programy a účely pro OBPP by se měly lišit podle vlastností svalů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Populace má porodní obrnu brachiálního plexu
  • Sedmdesát čtyři (25 chlapců, 49 dívek) dětí ve věku 1-36 měsíců (15,12±10,58) s Narakasovým poraněním typu 2 (postižení horní části trupu C5-C6) byli zařazeni do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naše kritéria pro zařazení byla; mající pouze poranění kořene C5-C6, klasifikovaný jako Narakas typ 2,
  • je léčena konvenční fyzioterapií a od narození je na naší klinice rutinně sledována.

Kritéria vyloučení:

  • Našimi kritérii vyloučení bylo poranění kořene jiné než C5-C6,
  • mít v anamnéze ortopedickou nebo neurologickou operaci,
  • s nízkou porodní hmotností nebo předčasným porodem v anamnéze,
  • mající systémové, genetické nebo neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1, 0-5 měsíců
Děti s porodní obrnou brachiálního plexu a ve věku 0-5 měsíců mají Naracasovu lézi typu 2.
Skupina 2, 6-24 měsíců
Děti s porodní obrnou brachiálního plexu a ve věku 6-24 měsíců mají Naracasovu lézi typu 2.
Skupina 3, 25-36 měsíců
Děti s porodní obrnou brachiálního plexu a ve věku 25-36 měsíců mají Naracasovu lézi typu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myotone-3, měření viskoelastických vlastností
Časové okno: den (jedno měření)
Viskoelastické vlastnosti deltového svalu a bicepsu brachii na denervované i zdravé straně byly analyzovány pomocí přístroje Myoton-3, což je spolehlivé ruční zařízení pro měření viskoelastických vlastností svalů zaznamenáváním tlumených mechanických kmitů; a poskytuje objektivní, bezbolestný a neinvazivní způsob měření kvantitativní hodnoty svalového tonu, tuhosti a elasticity, vynalezený na univerzitě v Tartu v Estonsku (Müomeetria AS, Estonsko, EU) (ICC: 0,80-0,93).
den (jedno měření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice aktivního pohybu
Časové okno: den (jedno měření)
Škála aktivního pohybu (AMS) byla vyvinuta speciálně pro děti s OBPP, aby zkoumala motorickou výkonnost denervované horní končetiny a vyhodnotila 15 pohybů na horní končetině. Bodovací systém používá 7bodovou stupnici pro pohyb na základě procenta pozorovaného aktivního pohybu s ohledem na plný rozsah pohybu pro každý kloub. Za pohyb kloubu v poloze s minimální gravitací jsou dány 0-4 body. Body 5-7 jsou uvedeny na základě provádění činností proti gravitaci.
den (jedno měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kıvançOBPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení