- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04148131
Svalové viskoelastické vlastnosti při porodní obrně (Birth Palsy)
Viskoelastické vlastnosti denervovaných svalů u dětí s porodní obrnou brachiálního plexu horního trupu
Cílem studie bylo sledovat změny viskoelastických vlastností denervovaných svalů a motorické výkonnosti dětí s OBPP. Viskoelastické vlastnosti mají významný vliv na svalovou výkonnost; nebyly však dosud zkoumány v denervovaném svalu. Předpokládalo se, že viskoelastické vlastnosti denervovaných svalů se liší od zdravých bočních svalů a mohou se lišit v závislosti na věkových skupinách. Do studie bylo zařazeno 74 pacientů s poškozením kořene C5-C6. Pacienti byli rozděleni do skupin podle věkových skupin: 1-5 měsíců, 6-24 měsíců a 25-36 měsíců. Myotonometrické měřící zařízení Myoton-3 bylo použito k měření viskoelastických vlastností (tón, elasticita a tuhost) deltového svalu, bicepsu brachii. Pro hodnocení motorické funkce svalů byla použita stupnice aktivního pohybu. V závislosti na věkové skupině byly rozdíly ve svalových viskoelastických vlastnostech. Děti ve věku 0-5 měsíců vykazovaly významný rozdíl v tonusu deltového svalu (p=0,0001), tuhost (p=0,0001), svalový tonus bicepsu brachii (p=0,0001) a ztuhlost (p=0,0001) ve srovnání s jinými skupinami (denervovaná strana byla v hodnotách nižší).
Proto se domníváme, že při sledování bude klinické hodnocení viskoelastických vlastností užitečné pro monitorování denervovaného svalu; také léčebné programy a účely pro OBPP by se měly lišit podle vlastností svalů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Populace má porodní obrnu brachiálního plexu
- Sedmdesát čtyři (25 chlapců, 49 dívek) dětí ve věku 1-36 měsíců (15,12±10,58) s Narakasovým poraněním typu 2 (postižení horní části trupu C5-C6) byli zařazeni do studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naše kritéria pro zařazení byla; mající pouze poranění kořene C5-C6, klasifikovaný jako Narakas typ 2,
- je léčena konvenční fyzioterapií a od narození je na naší klinice rutinně sledována.
Kritéria vyloučení:
- Našimi kritérii vyloučení bylo poranění kořene jiné než C5-C6,
- mít v anamnéze ortopedickou nebo neurologickou operaci,
- s nízkou porodní hmotností nebo předčasným porodem v anamnéze,
- mající systémové, genetické nebo neuromuskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1, 0-5 měsíců
Děti s porodní obrnou brachiálního plexu a ve věku 0-5 měsíců mají Naracasovu lézi typu 2.
|
|
Skupina 2, 6-24 měsíců
Děti s porodní obrnou brachiálního plexu a ve věku 6-24 měsíců mají Naracasovu lézi typu 2.
|
|
Skupina 3, 25-36 měsíců
Děti s porodní obrnou brachiálního plexu a ve věku 25-36 měsíců mají Naracasovu lézi typu 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myotone-3, měření viskoelastických vlastností
Časové okno: den (jedno měření)
|
Viskoelastické vlastnosti deltového svalu a bicepsu brachii na denervované i zdravé straně byly analyzovány pomocí přístroje Myoton-3, což je spolehlivé ruční zařízení pro měření viskoelastických vlastností svalů zaznamenáváním tlumených mechanických kmitů; a poskytuje objektivní, bezbolestný a neinvazivní způsob měření kvantitativní hodnoty svalového tonu, tuhosti a elasticity, vynalezený na univerzitě v Tartu v Estonsku (Müomeetria AS, Estonsko, EU) (ICC: 0,80-0,93).
|
den (jedno měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice aktivního pohybu
Časové okno: den (jedno měření)
|
Škála aktivního pohybu (AMS) byla vyvinuta speciálně pro děti s OBPP, aby zkoumala motorickou výkonnost denervované horní končetiny a vyhodnotila 15 pohybů na horní končetině.
Bodovací systém používá 7bodovou stupnici pro pohyb na základě procenta pozorovaného aktivního pohybu s ohledem na plný rozsah pohybu pro každý kloub.
Za pohyb kloubu v poloze s minimální gravitací jsou dány 0-4 body.
Body 5-7 jsou uvedeny na základě provádění činností proti gravitaci.
|
den (jedno měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kıvançOBPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .