Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní acetaminofen a morfin versus intravenózní samotný morfium pro akutní bolest na pohotovosti (ADAMOPA)

9. ledna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Intravenózní acetaminofen a morfium versus intravenózní morfium samotné pro akutní bolest na oddělení urgentního příjmu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená non-inferiorita studie

V urgentní medicíně je akutní bolest častým důvodem konzultace. Doporučuje se, aby pacienti se středně silnou až silnou bolestí dostávali kombinaci intravenózního acetaminofenu a morfinu. Data na podporu této strategie jsou však skoupá. Účelem našeho výzkumu je tedy testovat non-inferioritu samotného IV morfinu oproti IV acetaminofenu a morfinu v multicentrické, randomizované, kontrolované dvojitě zaslepené studii u pacientů s ED se středně těžkou až těžkou akutní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda samotný IV morfin není horší než kombinace IV acetaminofenu a morfinu pro zvládání středně silné až silné bolesti při ED. Skóre bolesti na numerické škále bude porovnáno mezi těmi, kteří dostanou samotný morfin a kteří dostanou acetaminofen a morfin 15, 30, 45 a 60 minut po první injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Châteaubriant, Francie, 44146
        • Châteaubriant Hôspital
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Lariboisière University Hospital - APHP
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Saint Nazaire, Francie, 44
        • CH Saint Nazaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Středně těžká až těžká akutní bolest, definovaná jako skóre numerické hodnotící stupnice větší nebo rovné 5.
  • Vědomý pacient
  • Klinická stabilita dle uvážení lékaře
  • Pacient schopen mluvit a slovně hodnotit svou bolest pomocí číselné verbální škály
  • Mimo opatrovnictví a/nebo vyučování
  • Přidružený k plánu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Pacient Nelze zadat skóre na číselné stupnici hodnocení
  • Pacient s hmotností přísně nižší než 50 kg.
  • akutní plicní edém, akutní respirační selhání
  • Probíhající akutní koronární syndrom nebo nevyvážená ischemická choroba srdeční.
  • Akutní intoxikace alkoholem.
  • Pacient, který dostal morfin nebo acetaminofen nebo analgetikum nebo protizánětlivé léky pro aktuální epizodu akutní bolesti během 8 hodin před příjezdem na pohotovost
  • Žádná možnost žilního přístupu
  • Historie chronické bolesti během léčby.
  • Alergie, intolerance nebo známé kontraindikace na paracetamol nebo morfin nebo na pomocnou látku.
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Asociace s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem.
  • Pacient není schopen nebo není schopen dát písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Morfin IV a placebo acetaminofenu IV.
Lék: placebo acetaminofenu IV

Mophine IV: Počáteční nasycovací dávka 0,1 mg/kg (zajišťující, aby nebyla překročena maximální dávka 10 mg) následovaná bolusem 0,05 mg/kg každých 10 minut (dávejte pozor, abyste nepřekročili maximální dávku 5 mg), jak bylo uvedeno na doporučení odborníků Francouzské společnosti urgentní péče.

Placebo acetaminofenu IV: 0,9% chlorid sodný
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Morfin IV a acetaminofen IV
Lék: acetaminofen IV

Mophine IV: Počáteční nasycovací dávka 0,1 mg/kg (zajistí, aby nebyla překročena maximální dávka 10 mg) následovaná bolusem 0,05 mg/kg každých 10 minut ((pozor, abyste nepřekročili maximální dávku 5 mg) jako hlášeno na doporučení odborníků Francouzské společnosti urgentní péče.

Acetaminofen IV: 1 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre bolesti na numerické škále mezi těmi, kteří dostali samotný morfin a kteří dostali kombinaci acetaminofenu a morfinu po 30 minutách.
Časové okno: 30 minut
Numerická škála hodnocení bolesti měří vnímání intenzity bolesti pomocí jedenáctibodové číselné škály. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre bolesti na numerické škále mezi těmi, kteří dostávali samotný morfin a kteří dostávali kombinaci acetaminofenu a morfinu v 10 minutách, 20 minutách, 45 minutách a 60 minutách.
Časové okno: 60 minut
Numerická škála hodnocení bolesti měří vnímání intenzity bolesti pomocí jedenáctibodové číselné škály. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
60 minut
Odhadovaná kumulativní dávka morfinu v obou pažích v dávce podle hmotnosti (mg/kg) během prvních 30 minut
Časové okno: 30 minut
30 minut
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků: nauzea, zvracení, respirační selhání, hypotenze
Časové okno: po dokončení studia v průměru 60 minut
po dokončení studia v průměru 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na placebo acetaminofenu IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit