Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorometholon jako doplňková lékařská terapie pro TT chirurgii (FLAME) zkouška (FLAME)

23. března 2026 aktualizováno: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tato studie si klade za cíl:

  • Zhodnotit účinnost fluorometholonu 0,1 % jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů při snižování výskytu pooperační trachomatózní trichiázy (TT), pokud je podáván jako doplňková léčba k operaci TT v programovém prostředí
  • Posoudit, zda je taková léčba dostatečně bezpečná pro širokou implementaci v programech TT.
  • Odhadnout náklady na přidání 0,1% léčby fluorometholonem k operaci TT na jeden případ odvrácené pooperační TT a charakterizovat hodnotu takové léčby v řadě přijatelných zdravotně ekonomických okolností

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé sledují agendu vyhodnocení nového potenciálně nákladově efektivního přístupu ke zlepšení výsledků operace trichiázy: peroperační lokální protizánětlivá terapie. Zánět – ať už vyvolaný procesem onemocnění trachomem nebo samotným chirurgickým zákrokem – s největší pravděpodobností přispívá k progresivnímu jizvení vedoucí k selhání operace rotace víčka u klinicky významné části případů TT. Vyšetřovatelé předpokládají, že přídavná lokální léčba fluorometholonem po operaci trichiázy sníží riziko rekurentní trichiázy a bude přijatelně bezpečná. Důvodem pro aspekt účinnosti této hypotézy je, že přerušení zánětu po operaci by snížilo pooperační zjizvení/kontraktury způsobené probíhajícím zánětem způsobeným onemocněním a/nebo chirurgicky vyvolaným zánětem, čímž by se snížil výskyt recidivy TT (pooperační TT) a dalších výsledky související se zánětem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopie
        • Oromia Health Bureau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15 let nebo více, což odpovídá věku pacientů léčených v rámci programu Fred Hollows Foundation/Federal Ministry of Health na terénních pracovištích bez celkové anestezie.
  2. Jedno nebo obě oči s trachomatózní trichiázou horního víčka – jedna nebo více řas se dotýkajících oka nebo známky epilace, s plánem podstoupit operaci TT alespoň na jednom horním víčku.
  3. Sběr všech výchozích dat před randomizací
  4. Podepsaný informovaný souhlas (a případně souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro použití testovaných látek, včetně známé alergie nebo citlivosti na studovaný lék (fluorometholon) nebo jeho složky, a kontraindikace pro použití azithromycinu
  2. NOT ≥22 mmHg a/nebo v současné době užíváte více než dvě oční antihypertenziva ve studovaném oku (předchozí operace na snížení NOT je přijatelná; kombinace dvou látek snižujících NOT, jako je Dorzamol, jsou považovány za dva léky)
  3. Známá závažná/vážná oční patologie nebo zdravotní stav, který může zabránit dokončení studie nebo zvýšit riziko poškození ve studii (např. podezření na netrachomatózní aktivní oční infekci nebo podezření na glaukom stupně, kdy by nitrooční tlak prudce vzrostl ohrožovat zrak).
  4. Jakýkoli stav, o kterém je známo, že je přítomen na začátku léčby, u kterého se předpokládá oční nebo systémová kortikosteroidní léčba.
  5. Jakékoli významné onemocnění nebo stav (např. hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 170 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mm Hg), u kterých lze podle názoru studijního týmu očekávat, že budou interferovat s parametry studie nebo s prováděním studie; nebo vystavit subjekt značnému riziku.
  6. Předchozí operace TT horního víčka na všech očích s TT horního víčka. (Pokud jedno oko již dříve podstoupilo operaci TT horního víčka, ale jiné oko s TT horního víčka nikoli, pacient může být zařazen a pouze druhé oko bude započítáno do primárních analýz).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fluorometholon
Fluorometholone 0,1% oční kapky, jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Fluorometholon 0,1 % Oph Susp
fluorometholon 0,1 % jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, počínaje jednou kapkou těsně před operací trachomatózní trichiázy na horním víčku.
Ostatní jména:
  • FML
Komparátor placeba: Umělé slzy
jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Umělé slzy
Umělé slzy (placebo) podávané jednou kapkou dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, počínaje jednou kapkou těsně před operací trachomatózní trichiázy na horním víčku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační TT do jednoho roku, stanovený vyškolenými členy výzkumného týmu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním sledovaným ukazatelem je pooperační recidiva trachomatózní trichiázy (TT), definovaná jako přítomnost jedné nebo více řas na horním víčku, které se dotýkají oční bulvy, nebo důkaz epilace (pahýly řas) na horním víčku při vyšetření, anebo anamnéza opakované chirurgické léčby trichiázy kdykoli na horním víčku během jednoho roku sledování po výchozí operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření účinnosti 1 - Entropion
Časové okno: 1 rok
Přítomnost a rozsah entropionu horního víčka
1 rok
Opatření účinnosti 2 - Reoperace
Časové okno: 1 rok
Počet studijních očí podstupujících reoperaci pro pooperační trichiázu
1 rok
Opatření účinnosti 3 - řasy
Časové okno: 1 rok
Počet a umístění trichiatických řas z horního víčka se dotýká po celém světě
1 rok
Ukazatel účinnosti 4 - Analýza zdravotní ekonomiky
Časové okno: 1 rok
Mezní náklady na jeden případ vyhnutí se pooperačnímu trichiázi (Nákladová efektivita při použití Fluorometholonu 0,1%)
1 rok
Bezpečnost/Nepříznivé výsledky 1 - Zákal rohovky
Časové okno: 1 rok
Přítomnost a stupeň zakalení rohovky ve studijních očích
1 rok
Bezpečnost/Nepříznivé výsledky 2 - Nadměrná korekce
Časové okno: 1 rok
Přítomnost překorekce ve studijních očích
1 rok
Bezpečnost/Nepříznivé výsledky 3 - Abnormality očních víček
Časové okno: 1 rok
Přítomnost zářezů víček/abnormalit kontury víček ve studijních očích
1 rok
Bezpečnost/Nepříznivý výsledek 4 - Porucha uzávěru víček
Časové okno: 1 rok
Přítomnost defektu uzávěru víčka ve zkoumaných očích
1 rok
Bezpečnost/Nepříznivé výsledky 5 - Granulom
Časové okno: 1 rok
Přítomnost granulomu ve studovaných očích po 1 roce
1 rok
Bezpečnost/Nepříznivé výsledky 6 - Úroveň bolesti
Časové okno: 1 rok
Skóre stupnice bolesti se pohybuje od 5 (nejmenší bolest) do 20 (největší bolest)
1 rok
Bezpečnost/Nepříznivé výsledky 7 - nitrooční tlak v mmHg
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení nitroočního tlaku (IOP) ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě ve studovaných očích v 4. týdnu
4 týdny
Bezpečnostní/Nežádoucí Výsledky 8 - Operace šedého zákalu
Časové okno: 1 rok
Výskyt operace šedého zákalu ve studovaných očích
1 rok
Bezpečnost/Nepříznivé výsledky 9 - TT v nereferenčním oku
Časové okno: 1 rok
Kumulativní incidence TT v druhém oku do jednoho roku
1 rok
Bezpečnost/Nepříznivé výsledky 10 - Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody přičítané studijní léčbě do jednoho roku
1 rok
Výsledky hlášené pacienty 1 - Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
Úroveň spokojenosti pacientů s výsledkem operace trichiózy měřená na likertově škále spokojenosti (od velmi nespokojených po velmi spokojené)
1 rok
Hodnocení pacienty 2 - Kosmetický výsledek
Časové okno: 1 rok
Úroveň spokojenosti pacientů s kosmetickým výsledkem operace trichiázy měřená na Likertově škále pro spokojenost (od velmi nespokojený po velmi spokojený)
1 rok
Hodnocené pacienty 3 - Zdravotní užitečnost
Časové okno: 1 rok
Kvalita života hodnocená pomocí nástroje EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D), který zahrnuje dimenze pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a je hodnocena na pěti úrovních od žádných problémů až po extrémní problémy
1 rok
Další proměnné 1 - Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Zraková ostrost s dosavadní korekcí ve studovaných očích
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P002286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení