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FLuorometholone come terapia medica aggiuntiva per la prova di chirurgia TT (FLAME). (FLAME)

23 marzo 2026 aggiornato da: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Questo studio si propone:

  • Per valutare l'efficacia di fluorometolone 0,1% una goccia due volte al giorno per quattro settimane nel ridurre l'incidenza della trichiasi tracomatosa post-operatoria (TT) quando somministrato come terapia aggiuntiva con la chirurgia TT nel contesto programmatico
  • Valutare se tale trattamento è sufficientemente sicuro per l'implementazione su larga scala nei programmi TT.
  • Stimare i costi dell'aggiunta del trattamento con fluorometolone allo 0,1% alla chirurgia del TT per caso di TT postoperatorio evitato e caratterizzare il valore di tale trattamento in una serie di circostanze economiche sanitarie plausibili

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno perseguendo un programma per valutare un nuovo approccio potenzialmente conveniente per migliorare i risultati della chirurgia della trichiasi: la terapia antinfiammatoria topica perioperatoria. L'infiammazione, sia essa indotta dal processo della malattia del tracoma o dalla chirurgia stessa, molto probabilmente contribuisce alla progressiva cicatrizzazione che porta al fallimento della chirurgia di rotazione della palpebra in una proporzione clinicamente importante di casi di TT. I ricercatori ipotizzano che la terapia topica aggiuntiva con fluorometolone dopo l'intervento di trichiasi ridurrà il rischio di trichiasi ricorrente e sarà accettabilmente sicura. Il razionale per l'aspetto dell'efficacia di questa ipotesi è che l'interruzione dell'infiammazione postoperatoria ridurrebbe le cicatrici/contratture postoperatorie causate dall'infiammazione in corso causata dalla malattia e/o dall'infiammazione indotta chirurgicamente, riducendo così l'incidenza di recidiva di TT (TT post-operatorio) e altri esiti correlati all'infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia
        • Oromia Health Bureau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 15 anni, corrispondente all'età dei pazienti trattati presso la Fred Hollows Foundation/Programma del Ministero federale della salute in siti sul campo senza anestesia generale.
  2. Uno o entrambi gli occhi con trichiasi tracomatosa della palpebra superiore, con una o più ciglia che toccano l'occhio o evidenza di epilazione, con un piano per sottoporsi a chirurgia TT su almeno una palpebra superiore.
  3. Raccolta di tutti i dati di riferimento prima della randomizzazione
  4. Consenso informato firmato (e assenso, se applicabile)

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione/i all'uso degli articoli di prova, inclusa un'allergia o sensibilità nota al farmaco in studio (fluorometolone) o ai suoi componenti, e controindicazione/i all'uso di azitromicina
  2. IOP≥22 mmHg e/o attualmente sta assumendo più di due farmaci antipertensivi oculari nell'occhio dello studio (è accettabile un precedente intervento chirurgico per abbassare la PIO; le combinazioni di due agenti per abbassare la PIO come Dorzamol sono considerati due farmaci)
  3. Una patologia oculare o condizione medica grave/seria nota che può precludere il completamento dello studio o aumentare il rischio di danno nello studio (ad es. essere minaccioso per la vista).
  4. Sarà necessaria qualsiasi condizione nota per essere presente al basale per la quale è prevista una terapia con corticosteroidi oculari o sistemici.
  5. Qualsiasi malattia o condizione significativa (ad es. ipertensione con pressione arteriosa sistolica ≥170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg) che potrebbe, secondo l'opinione del team dello studio, interferire con i parametri o la condotta dello studio; o mettere il soggetto a rischio significativo.
  6. Precedente intervento di TT sulla palpebra superiore su tutti gli occhi con TT sulla palpebra superiore. (Se un occhio è stato precedentemente sottoposto a chirurgia TT della palpebra superiore ma un altro occhio con TT della palpebra superiore no, il paziente può essere arruolato e solo quest'ultimo occhio verrà conteggiato per le analisi primarie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fluorometholone
Fluometholone 0,1% collirio, una goccia due volte al giorno per quattro settimane
Droga: Fluometholone 0,1% Oph Susp
fluorometholone 0,1% una goccia due volte al giorno per quattro settimane, iniziando con una goccia appena prima dell'intervento di trichiasi tracomatosa sulla palpebra superiore.
Altri nomi:
  • FML
Comparatore placebo: Lacrime artificiali
una goccia due volte al giorno per quattro settimane
Droga: Lacrime artificiali
Lacrime artificiali (placebo) somministrate una goccia due volte al giorno per quattro settimane, iniziando con una goccia appena prima dell'intervento di trichiasi tracomatosa sulla palpebra superiore.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TT postoperatorio entro un anno, come determinato da membri addestrati del team di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito primario è la recidiva postoperatoria della triachiasi tracomatosa (TT), definita come la presenza di una o più ciglia nella palpebra superiore che toccano il globo oculare o evidenza di epilazione (monconi di ciglia) nella palpebra superiore all'esame, oppure una storia di ripetuta chirurgia per triachiasi in qualsiasi momento nella palpebra superiore durante il periodo di follow-up di un anno dopo l'intervento chirurgico basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di efficacia 1 - Entropione
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza ed estensione di entropione della palpebra superiore
1 anno
Misura di efficacia 2 - REPERAZIONE
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di occhi di studio sottoposti a reintervento per la trichiasi postoperatoria
1 anno
Misura di efficacia 3 - Lasche
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e posizione delle ciglia triciatiche dalla palpebra superiore che tocca il globo
1 anno
Misura di Efficacia 4 - Analisi Economica della Salute
Lasso di tempo: 1 anno
Costo marginale per caso di triachiasi postoperatoria evitato (Costo-efficacia nell'uso di Fluorometolone 0,1%)
1 anno
Sicurezza/Esiti Avversi 1 - Opacità Corneale
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza e grado di opacità corneale negli occhi dello studio
1 anno
Sicurezza/Esiti Avversi 2 - Sovracorrezione
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di sovracorrezione negli occhi dello studio
1 anno
Sicurezza/Esiti Avversi 3 - Anomalie delle Palpebre
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di tacche palpebrali/alterazioni del contorno palpebrale negli occhi dello studio
1 anno
Sicurezza/Esito Avverso 4 - Difetto di Chiusura Palpebrale
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di difetto di chiusura palpebrale negli occhi dello studio
1 anno
Sicurezza/Esiti Avversi 5 - Granuloma
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di granuloma negli occhi dello studio a 1 anno
1 anno
Sicurezza/Esiti Avversi 6 - Livello di Dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio della scala del dolore varia da 5 (dolore minimo) a 20 (dolore massimo)
1 anno
Sicurezza/Esiti Avversi 7 - PIO in mmHg
Lasso di tempo: 4 settimane
Innalzamento della pressione intraoculare (IOP) ≥ 10 mmHg rispetto al basale negli occhi dello studio alla settimana 4
4 settimane
Sicurezza/Esiti Avversi 8 - Chirurgia della Cataratta
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza di chirurgia della cataratta negli occhi dello studio
1 anno
Sicurezza/Esiti Avversi 9 - TT nell'Occhio non in Studio
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di TT nell'occhio controlaterale entro un anno
1 anno
Sicurezza/Esiti Avversi 10 - Eventi Avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi attribuiti al trattamento dello studio entro un anno
1 anno
Outcome riportati dal paziente 1 - Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di soddisfazione del paziente in relazione all'esito dell'intervento chirurgico per la trichiasi misurato su una scala Likert per la soddisfazione (da molto insoddisfatto a molto soddisfatto)
1 anno
Patient-reported Outcomes 2 - Cosmetic Outcome
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di soddisfazione del paziente in relazione al risultato estetico dell'intervento di trichiasi misurato su una scala Likert per la soddisfazione (da molto insoddisfatto a molto soddisfatto)
1 anno
Risultati riportati dai pazienti 3 - Utilità della salute
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita valutata utilizzando lo strumento EuroQol 5 Dimensioni (EQ-5D) che comprende le dimensioni mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione e valutata su cinque livelli da nessun problema a problemi estremi
1 anno
Variabili Aggiuntive 1 - Acuità Visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Acuità visiva con correzione presentata negli occhi dello studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P002286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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