Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorometholon jako doplňková lékařská terapie pro TT chirurgii (FLAME) zkouška (FLAME)

10. ledna 2024 aktualizováno: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tato studie si klade za cíl:

  • Zhodnotit účinnost fluorometholonu 0,1 % jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů při snižování výskytu pooperační trachomatózní trichiázy (TT), pokud je podáván jako doplňková léčba k operaci TT v programovém prostředí
  • Posoudit, zda je taková léčba dostatečně bezpečná pro širokou implementaci v programech TT.
  • Odhadnout náklady na přidání 0,1% léčby fluorometholonem k operaci TT na jeden případ odvrácené pooperační TT a charakterizovat hodnotu takové léčby v řadě přijatelných zdravotně ekonomických okolností

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé sledují agendu vyhodnocení nového potenciálně nákladově efektivního přístupu ke zlepšení výsledků operace trichiázy: peroperační lokální protizánětlivá terapie. Zánět – ať už vyvolaný procesem onemocnění trachomem nebo samotným chirurgickým zákrokem – s největší pravděpodobností přispívá k progresivnímu jizvení vedoucí k selhání operace rotace víčka u klinicky významné části případů TT. Vyšetřovatelé předpokládají, že přídavná lokální léčba fluorometholonem po operaci trichiázy sníží riziko rekurentní trichiázy a bude přijatelně bezpečná. Důvodem pro aspekt účinnosti této hypotézy je, že přerušení zánětu po operaci by snížilo pooperační zjizvení/kontraktury způsobené probíhajícím zánětem způsobeným onemocněním a/nebo chirurgicky vyvolaným zánětem, čímž by se snížil výskyt recidivy TT (pooperační TT) a dalších výsledky související se zánětem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Ministry of Science and Higher Education Ethiopia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15 let nebo více, což odpovídá věku pacientů léčených v rámci programu Fred Hollows Foundation/Federal Ministry of Health na terénních pracovištích bez celkové anestezie.
  2. Jedno nebo obě oči s trachomatózní trichiázou horního víčka – jedna nebo více řas se dotýkajících oka nebo známky epilace, s plánem podstoupit operaci TT alespoň na jednom horním víčku.
  3. Sběr všech výchozích dat před randomizací
  4. Podepsaný informovaný souhlas (a případně souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro použití testovaných látek, včetně známé alergie nebo citlivosti na studovaný lék (fluorometholon) nebo jeho složky, a kontraindikace pro použití azithromycinu
  2. NOT ≥22 mmHg a/nebo v současné době užíváte více než dvě oční antihypertenziva ve studovaném oku (předchozí operace na snížení NOT je přijatelná; kombinace dvou látek snižujících NOT, jako je Dorzamol, jsou považovány za dva léky)
  3. Známá závažná/vážná oční patologie nebo zdravotní stav, který může zabránit dokončení studie nebo zvýšit riziko poškození ve studii (např. podezření na netrachomatózní aktivní oční infekci nebo podezření na glaukom stupně, kdy by nitrooční tlak prudce vzrostl ohrožovat zrak).
  4. Jakýkoli stav, o kterém je známo, že je přítomen na začátku léčby, u kterého se předpokládá oční nebo systémová kortikosteroidní léčba.
  5. Jakékoli významné onemocnění nebo stav (např. hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 170 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mm Hg), u kterých lze podle názoru studijního týmu očekávat, že budou interferovat s parametry studie nebo s prováděním studie; nebo vystavit subjekt značnému riziku.
  6. Předchozí operace TT horního víčka na všech očích s TT horního víčka. (Pokud jedno oko již dříve podstoupilo operaci TT horního víčka, ale jiné oko s TT horního víčka nikoli, pacient může být zařazen a pouze druhé oko bude započítáno do primárních analýz).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fluorometholon
Fluorometholone 0,1% oční kapky, jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Fluorometholon 0,1 % Oph Susp
fluorometholon 0,1 % jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, počínaje jednou kapkou těsně před operací trachomatózní trichiázy na horním víčku.
Ostatní jména:
  • FML
Komparátor placeba: Umělé slzy
jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Umělé slzy
Umělé slzy (placebo) podávané jednou kapkou dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, počínaje jednou kapkou těsně před operací trachomatózní trichiázy na horním víčku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační TT za jeden rok, jak určili vyškolení členové studijního týmu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je pooperační recidiva trachomatózní trichiázy (TT), definovaná jako jedna nebo více řas dotýkajících se zeměkoule nebo známky epilace (pahýlky řas) při vyšetření, nebo historie opakované operace trichiázy kdykoli během jednoho roku sledování období po základní operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti 1 – Entropium
Časové okno: 1 rok
Entropium (přítomnost a rozsah)
1 rok
Opatření účinnosti 2 – Reoperace
Časové okno: 1 rok
Reoperace pooperační TT (doporučeno nebo provedeno)
1 rok
Míra účinnosti 3 – řasy
Časové okno: 1 rok
Počet a umístění řas dotýkajících se zeměkoule
1 rok
Bezpečnostní/nežádoucí výsledky 1 - Zákal rohovky
Časové okno: 1 rok
Zákal rohovky (změna v poměru od výchozí hodnoty)
1 rok
Bezpečnost/nežádoucí výsledky 2 - Nadměrná korekce
Časové okno: 1 rok
Nadměrná korekce – operace rotuje oční víčko směrem od oční bulvy (onemocnění spočívá v otočení víčka tak, že se řasy dotýkají oční bulvy). Nadměrná korekce by byla otočením směrem od zeměkoule.
1 rok
Bezpečnost/nežádoucí výsledky 3 - Abnormality očních víček
Časové okno: 1 rok
Vrub vroubkování/abnormality kontur očního víčka
1 rok
Bezpečnost/nepříznivý výsledek 4 - Defekt uzavření víka
Časové okno: 1 rok
Vada uzávěru víka
1 rok
Bezpečnost/nežádoucí výsledky 5 - Granulom
Časové okno: 1 rok
Granulom
1 rok
Bezpečnost/nežádoucí výsledky 7 - NOT v mmHg
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení IOP
4 týdny
Bezpečnost/nežádoucí výsledky 8 - Operace katarakty
Časové okno: 1 rok
Výskyt operace šedého zákalu
1 rok
Bezpečnost/nežádoucí výsledky - Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky připisované studijní léčbě
1 rok
Další proměnné 1 - Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Zraková ostrost s prezentující korekcí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Fluorometholon 0,1 % Oph Susp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit