Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHRÁNĚNÝ TAVR: OCHRANA PROTI mrtvici pomocí SEntinelu během výměny aortální chlopně přes katetr (PROTECTED TAVR)

13. října 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

CHRÁNĚNÝ TAVR: Ochrana proti mrtvici pomocí SEntinelu během transkatétru

Prokázat, že použití systému Sentinel® Cerebral Protection System významně snižuje riziko periprocedurální cévní mozkové příhody (≤ 72 hodin) po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Itálie
      • Cotignola, Itálie, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milan, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • Milanese
      • San Donato, Milanese, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Heart Center Leipzig
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Německo, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münich, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hosptial
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Munster
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Creighton - Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 98374
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14213
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37323
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zdokumentovanou stenózu aortální chlopně a je léčen schváleným zařízením TAVR přes transfemorální přístup
  • Subjekt má doporučený průměr arterie v místě umístění filtru podle návodu k použití Sentinel® Cerebral Protection System: 9-15 mm pro brachiocefalickou arterii a 6,5-10 mm pro levou společnou karotidu.
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má arteriální stenózu > 70 % buď v levé společné krční tepně nebo v brachiocefalické tepně.
  • Brachiocefalická nebo levá krční tepna subjektu odhaluje významnou stenózu, ektázii, disekci nebo aneuryzma v ústí aorty nebo do 3 cm od ústí aorty.
  • Subjekt má narušený průtok krve do pravé horní končetiny.
  • Subjekt má přístupové cévy s nadměrnou tortuozitou.
  • Subjekt má nekorigované krvácivé poruchy.
  • Subjekt je kontraindikován k antikoagulační a antiagregační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAVR se Sentinelem
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí TAVR se systémem Sentinel® Cerebral Protection System.
Přístroj: Systém ochrany mozku Sentinel®
cerebrální embolický ochranný systém
Žádný zásah: TAVR bez Sentinelu
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí TAVR bez systému Sentinel® Cerebral Protection System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mrtvice během 72 hodin po proceduře TAVR nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: <=72 hodin
Všechny cévní mozkové příhody (hemoragické, ischemické nebo neurčitý stav; invalidizující nebo nezpůsobující invaliditu) do 72 hodin po výkonu TAVR nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), podle posouzení nezávislé komise pro klinické události (CEC) a za použití definic Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) .
<=72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu se zásadami Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení