Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROTECTED TAVR: OCHRONA Udaru Z Sentinel Podczas Przezcewnikowej Wymiana Zastawki Aortalnej (PROTECTED TAVR)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

PROTECTED TAVR: OCHRONA Udaru Z Sentinel Podczas Przezcewnikowego

Wykazanie, że stosowanie systemu ochrony mózgu Sentinel® znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru w okresie okołozabiegowym (≤72 godziny) po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dania, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Heart Center Leipzig
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Niemcy, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münich, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hosptial
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Munster
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Creighton - Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 98374
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14213
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37323
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Włochy
      • Cotignola, Włochy, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milan, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • Milanese
      • San Donato, Milanese, Włochy, 20097
        • Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowane zwężenie zastawki aortalnej i jest leczony zatwierdzonym urządzeniem TAVR przez dostęp przezudowy
  • Pacjent ma zalecaną średnicę tętnicy w miejscu umieszczenia filtra zgodnie z instrukcją użytkowania systemu ochrony mózgu Sentinel®: 9-15 mm dla tętnicy ramienno-głowowej i 6,5-10 mm dla lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
  • Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zwężenie tętnicy >70% w lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy ramienno-głowowej.
  • Tętnica ramienno-głowowa lub lewa tętnica szyjna pacjenta wykazuje znaczne zwężenie, ektazję, rozwarstwienie lub tętniak w ujściu aorty lub w odległości 3 cm od ujścia aorty.
  • Obiekt ma upośledzony dopływ krwi do prawej kończyny górnej.
  • Tester ma naczynia dostępowe z nadmierną krętością.
  • Podmiot ma nieskorygowane skazy krwotoczne.
  • Osobnik ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAVR z Sentinelem
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani TAVR z użyciem Sentinel® Cerebral Protection System.
Urządzenie: System ochrony mózgu Sentinel®
mózgowy system ochrony przeciwzatorowej
Brak interwencji: TAVR bez Strażnika
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani TAVR bez systemu ochrony mózgu Sentinel®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość udaru w ciągu 72 godzin po zabiegu TAVR lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: <=72 godziny
Wszystkie udary (krwotoczny, niedokrwienny lub stan nieokreślony; powodujący lub nie powodujący niesprawności) do 72 godzin po zabiegu TAVR lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) i przy użyciu definicji Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) .
<=72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami