Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHRÁNĚNÝ TAVR: OCHRANA PROTI mrtvici pomocí SEntinelu během výměny aortální chlopně přes katetr (PROTECTED TAVR)

13. října 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

CHRÁNĚNÝ TAVR: Ochrana proti mrtvici pomocí SEntinelu během transkatétru

Prokázat, že použití systému Sentinel® Cerebral Protection System významně snižuje riziko periprocedurální cévní mozkové příhody (≤ 72 hodin) po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Itálie
      • Cotignola, Itálie, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milan, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • Milanese
      • San Donato, Milanese, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Heart Center Leipzig
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Německo, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münich, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hosptial
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Munster
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Creighton - Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 98374
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14213
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37323
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zdokumentovanou stenózu aortální chlopně a je léčen schváleným zařízením TAVR přes transfemorální přístup
  • Subjekt má doporučený průměr arterie v místě umístění filtru podle návodu k použití Sentinel® Cerebral Protection System: 9-15 mm pro brachiocefalickou arterii a 6,5-10 mm pro levou společnou karotidu.
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má arteriální stenózu > 70 % buď v levé společné krční tepně nebo v brachiocefalické tepně.
  • Brachiocefalická nebo levá krční tepna subjektu odhaluje významnou stenózu, ektázii, disekci nebo aneuryzma v ústí aorty nebo do 3 cm od ústí aorty.
  • Subjekt má narušený průtok krve do pravé horní končetiny.
  • Subjekt má přístupové cévy s nadměrnou tortuozitou.
  • Subjekt má nekorigované krvácivé poruchy.
  • Subjekt je kontraindikován k antikoagulační a antiagregační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVR se Sentinelem
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí TAVR se systémem Sentinel® Cerebral Protection System.
Přístroj: Systém ochrany mozku Sentinel®
cerebrální embolický ochranný systém
Žádný zásah: TAVR bez Sentinelu
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí TAVR bez systému Sentinel® Cerebral Protection System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mrtvice během 72 hodin po proceduře TAVR nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: <=72 hodin
Všechny cévní mozkové příhody (hemoragické, ischemické nebo neurčitý stav; invalidizující nebo nezpůsobující invaliditu) do 72 hodin po výkonu TAVR nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), podle posouzení nezávislé komise pro klinické události (CEC) a za použití definic Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) .
<=72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu se zásadami Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ochrany mozku Sentinel®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit