Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a adheze lidokainového topického systému 1,8 % za podmínek tepla a cvičení

22. května 2024 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, randomizovaná, tříléčebná, třísekvenční, třídobá, zkřížená, farmakokinetická a adhezní studie účinnosti lidokainové náplasti 36 mg/náplast (1,8 %) u zdravých, dospělých lidských subjektů nalačno s fyzickým výkonem Cvičení, teplo a normální podmínky.

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou a adhezní výkonnost ZTlido (lidokainový topický systém) 1,8 % během fyzického cvičení, aplikace tepla a za normálních podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této otevřené, třídobé zkřížené studii bylo 12 zdravých dospělých mužů a žen randomizováno do 1 ze 3 léčebných sekvencí. Během každého léčebného období mají subjekty tři topické systémy lidokainu aplikované na jejich záda po dobu 12 hodin se 7denním vyplachováním mezi ošetřeními. V každém léčebném období bude subjekt buď cvičit (Léčba A), aplikovat zahřívací podložku (Léčba B), nebo se těchto aktivit zdrží (Léčba C), zatímco nosí topický systém. Vzorky krve pro lidokain PK budou odebírány před podáním dávky do 48 hodin. Přilnavost bude monitorována po celou dobu nošení a posouzeno podráždění pokožky po odstranění topického systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy, laboratorní práce a fyzického vyšetření
  • Mít alespoň 18 let
  • Pokud je ve fertilním věku, použijte přijatelnou formu antikoncepce
  • U žen ve fertilním věku mějte negativní těhotenský test v séru

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo známá přecitlivělost na lidokain, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku
  • Jakékoli závažné zdravotní onemocnění 3 měsíce před nebo jakákoli významná anamnéza nebo probíhající chronické onemocnění postihující hlavní tělesné systémy, včetně kůže
  • Subjekty se stavy, které by mohly ovlivnit aplikaci produktu nebo jeho adhezivní vlastnosti (včetně lupénky, ekzému, atopické dermatitidy, poškozené nebo podrážděné epidermální vrstvy a nadměrného ochlupení nebo mastnoty na kůži)
  • Historie závislosti, zneužívání a zneužívání jakékoli drogy
  • Použití výrobků obsahujících nikotin do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokainový topický systém s mírným cvičením (léčba A)
Tři lidokainové topické systémy 1,8 % se aplikují na střední část dolní části zad po dobu 12 hodin. Subjekty jsou instruovány, aby cvičily 30 minut na rotopedu a dosáhly srdeční frekvence přibližně 108 tepů za minutu. Cvičení se provádí po 2,5 hodinách, 5,5 hodinách a 8,5 hodinách po lokální aplikaci systému.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokainová náplast 1,8%
Experimentální: Topický systém lidokainu s aplikovaným teplem (léčba B)
Tři lidokainové topické systémy 1,8 % se aplikují na střední část dolní části zad po dobu 12 hodin. Zahřívací polštářek se aplikuje po dobu 20 minut po 2,5, 5,5 a 8,5 hodinách po aplikaci produktu.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokainová náplast 1,8%
Experimentální: Lidokainový topický systém za normálních podmínek (Léčba C)
Tři lidokainové topické systémy 1,8 % se aplikují na střední část dolní části zad po dobu 12 hodin. Během tohoto období se neprovádí žádná aplikace tepla ani cvičení.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokainová náplast 1,8%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lidokainu
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace lidokainu po aplikaci 3 náplastí po dobu 12 hodin
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času 48 hodin
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 48 hodin lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna času
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečného času lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Kumulativní skóre adheze
Časové okno: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 hodin po dávce
Přilnavost ke kůži hodnocená bodovacím systémem FDA 0-4. Hodnocení přilnavosti náplastí je indikováno následovně: 0 = ≥ 90 % přilepené (v podstatě žádné odlepování od pokožky), 1 = ≥ 75 % až < 90 % přilepené (některé okraje se pouze odlepují od pokožky), 2 = ≥ 50 % až < 75 % přilepená (méně než polovina náplasti se odlepuje od kůže), > 0 % až < 50 % přilepená, ale neoddělená (více než polovina náplasti se odlepuje od kůže, aniž by spadla) a 4 = 0 % přilepené (záplata zcela odlepena). Kumulativní skóre adheze se vypočítá jako součet skóre v každém časovém bodě hodnocení.
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dermální odezvy
Časové okno: 12,5 a 14 hodin po dávce
Snášenlivost produktu se hodnotí pomocí skóre kožní odezvy. Místo aplikace se hodnotí 30 minut a 2 hodiny po odstranění produktu (12,5 a 14 hodin po dávce). Skóre odezvy od 0 do 7; 0 = žádné známky podráždění, 1 = minimální erytém, sotva znatelný, 2 = jasný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální papulární odezva, 3= erytém a papuly, 4= jednoznačný edém, 5= erytém, edém a papuly, 6= vezikulární erupce, 7= silná reakce šířící se mimo testovací (tj. aplikační) místo.
12,5 a 14 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCI-LIDO-HEX-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení