Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a adheze lidokainového topického systému 1,8 % za podmínek tepla a cvičení

22. května 2024 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, randomizovaná, tříléčebná, třísekvenční, třídobá, zkřížená, farmakokinetická a adhezní studie účinnosti lidokainové náplasti 36 mg/náplast (1,8 %) u zdravých, dospělých lidských subjektů nalačno s fyzickým výkonem Cvičení, teplo a normální podmínky.

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou a adhezní výkonnost ZTlido (lidokainový topický systém) 1,8 % během fyzického cvičení, aplikace tepla a za normálních podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené, třídobé zkřížené studii bylo 12 zdravých dospělých mužů a žen randomizováno do 1 ze 3 léčebných sekvencí. Během každého léčebného období mají subjekty tři topické systémy lidokainu aplikované na jejich záda po dobu 12 hodin se 7denním vyplachováním mezi ošetřeními. V každém léčebném období bude subjekt buď cvičit (Léčba A), aplikovat zahřívací podložku (Léčba B), nebo se těchto aktivit zdrží (Léčba C), zatímco nosí topický systém. Vzorky krve pro lidokain PK budou odebírány před podáním dávky do 48 hodin. Přilnavost bude monitorována po celou dobu nošení a posouzeno podráždění pokožky po odstranění topického systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy, laboratorní práce a fyzického vyšetření
  • Mít alespoň 18 let
  • Pokud je ve fertilním věku, použijte přijatelnou formu antikoncepce
  • U žen ve fertilním věku mějte negativní těhotenský test v séru

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo známá přecitlivělost na lidokain, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku
  • Jakékoli závažné zdravotní onemocnění 3 měsíce před nebo jakákoli významná anamnéza nebo probíhající chronické onemocnění postihující hlavní tělesné systémy, včetně kůže
  • Subjekty se stavy, které by mohly ovlivnit aplikaci produktu nebo jeho adhezivní vlastnosti (včetně lupénky, ekzému, atopické dermatitidy, poškozené nebo podrážděné epidermální vrstvy a nadměrného ochlupení nebo mastnoty na kůži)
  • Historie závislosti, zneužívání a zneužívání jakékoli drogy
  • Použití výrobků obsahujících nikotin do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainový topický systém s mírným cvičením (léčba A)
Tři lidokainové topické systémy 1,8 % se aplikují na střední část dolní části zad po dobu 12 hodin. Subjekty jsou instruovány, aby cvičily 30 minut na rotopedu a dosáhly srdeční frekvence přibližně 108 tepů za minutu. Cvičení se provádí po 2,5 hodinách, 5,5 hodinách a 8,5 hodinách po lokální aplikaci systému.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokainová náplast 1,8%
Experimentální: Topický systém lidokainu s aplikovaným teplem (léčba B)
Tři lidokainové topické systémy 1,8 % se aplikují na střední část dolní části zad po dobu 12 hodin. Zahřívací polštářek se aplikuje po dobu 20 minut po 2,5, 5,5 a 8,5 hodinách po aplikaci produktu.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokainová náplast 1,8%
Experimentální: Lidokainový topický systém za normálních podmínek (Léčba C)
Tři lidokainové topické systémy 1,8 % se aplikují na střední část dolní části zad po dobu 12 hodin. Během tohoto období se neprovádí žádná aplikace tepla ani cvičení.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokainová náplast 1,8%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lidokainu
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace lidokainu po aplikaci 3 náplastí po dobu 12 hodin
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času 48 hodin
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 48 hodin lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna času
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečného času lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 a 48 hodin po dávce
Kumulativní skóre adheze
Časové okno: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 hodin po dávce
Přilnavost ke kůži hodnocená bodovacím systémem FDA 0-4. Hodnocení přilnavosti náplastí je indikováno následovně: 0 = ≥ 90 % přilepené (v podstatě žádné odlepování od pokožky), 1 = ≥ 75 % až < 90 % přilepené (některé okraje se pouze odlepují od pokožky), 2 = ≥ 50 % až < 75 % přilepená (méně než polovina náplasti se odlepuje od kůže), > 0 % až < 50 % přilepená, ale neoddělená (více než polovina náplasti se odlepuje od kůže, aniž by spadla) a 4 = 0 % přilepené (záplata zcela odlepena). Kumulativní skóre adheze se vypočítá jako součet skóre v každém časovém bodě hodnocení.
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dermální odezvy
Časové okno: 12,5 a 14 hodin po dávce
Snášenlivost produktu se hodnotí pomocí skóre kožní odezvy. Místo aplikace se hodnotí 30 minut a 2 hodiny po odstranění produktu (12,5 a 14 hodin po dávce). Skóre odezvy od 0 do 7; 0 = žádné známky podráždění, 1 = minimální erytém, sotva znatelný, 2 = jasný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální papulární odezva, 3= erytém a papuly, 4= jednoznačný edém, 5= erytém, edém a papuly, 6= vezikulární erupce, 7= silná reakce šířící se mimo testovací (tj. aplikační) místo.
12,5 a 14 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-LIDO-HEX-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit