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Farmacocinetica e adesione del sistema topico di lidocaina 1,8% in condizioni di calore ed esercizio fisico

22 maggio 2024 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, a tre trattamenti, a tre sequenze, a tre periodi, cross-over, farmacocinetico e sulle prestazioni di adesione del cerotto di lidocaina 36 mg/cerotto (1,8%) in soggetti a digiuno, sani, adulti, umani, con problemi fisici Esercizio, calore e condizioni normali.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare le prestazioni farmacocinetiche e di adesione di ZTlido (sistema topico di lidocaina) 1,8% durante l'esercizio fisico, l'applicazione di calore e in condizioni normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio crossover in aperto di tre periodi, 12 soggetti sani, adulti di sesso maschile e femminile sono stati randomizzati a 1 delle 3 sequenze di trattamento. Durante ogni periodo di trattamento, ai soggetti vengono applicati tre sistemi topici di lidocaina sulla schiena per 12 ore con 7 giorni di interruzione tra i trattamenti. In ogni periodo di trattamento, il soggetto eserciterà (Trattamento A), applicherà un termoforo (Trattamento B) o si asterrà da queste attività (Trattamento C) mentre indossa il sistema topico. I campioni di sangue per la lidocaina PK saranno raccolti prima della somministrazione fino a 48 ore. L'adesione sarà monitorata per tutto il tempo di utilizzo e l'irritazione cutanea sarà valutata quando il sistema topico viene rimosso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere sano in base all'anamnesi, al lavoro di laboratorio e all'esame fisico
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Se potenziale fertile, uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Nel caso di donne in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo ammidico o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto
  • Qualsiasi grave malattia medica 3 mesi prima o qualsiasi storia significativa o malattia medica cronica in corso che colpisce i principali sistemi del corpo, compresa la pelle
  • Soggetti con condizioni che potrebbero influenzare l'applicazione del prodotto o le sue proprietà adesive (inclusi psoriasi, eczema, dermatite atopica, strato epidermico danneggiato o irritato e eccesso di peli o olio sulla pelle)
  • Storia di dipendenza, abuso e uso improprio di qualsiasi droga
  • Uso di prodotti contenenti nicotina entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema topico con lidocaina con esercizio moderato (trattamento A)
Tre sistemi topici di lidocaina all'1,8% vengono applicati nella parte medio-bassa della schiena per 12 ore. I soggetti sono istruiti a fare esercizio per 30 minuti su una cyclette, raggiungendo una frequenza cardiaca di circa 108 bpm. L'esercizio viene eseguito dopo 2,5 ore, 5,5 ore e 8,5 ore dopo l'applicazione topica del sistema.
Droga: Sistema topico con lidocaina 1,8%
Altri nomi:
  • ZTlido
  • Cerotto di lidocaina 1,8%
Sperimentale: Sistema topico con lidocaina con applicazione di calore (trattamento B)
Tre sistemi topici di lidocaina all'1,8% vengono applicati nella parte medio-bassa della schiena per 12 ore. Un termoforo viene applicato per 20 minuti a 2,5, 5,5 e 8,5 ore dopo l'applicazione del prodotto.
Droga: Sistema topico con lidocaina 1,8%
Altri nomi:
  • ZTlido
  • Cerotto di lidocaina 1,8%
Sperimentale: Sistema topico con lidocaina in condizioni normali (trattamento C)
Tre sistemi topici di lidocaina all'1,8% vengono applicati nella parte medio-bassa della schiena per 12 ore. Durante questo periodo non viene eseguita alcuna applicazione di calore o esercizio.
Droga: Sistema topico con lidocaina 1,8%
Altri nomi:
  • ZTlido
  • Cerotto di lidocaina 1,8%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di lidocaina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
Picco di concentrazione plasmatica di lidocaina dopo l'applicazione di 3 cerotti per 12 ore
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo 48 ore
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 48 ore di lidocaina nel plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da 0 a tempo infinito di lidocaina nel plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
Punteggio cumulativo di adesione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 ore post-dose
Adesione alla pelle valutata dal sistema di punteggio FDA 0-4. Il punteggio per l'adesione dei cerotti è indicato come segue: 0 = ≥ 90% aderente (essenzialmente nessun distacco dalla pelle), 1 = ≥ 75% a < 90% aderente (alcuni bordi si staccano solo dalla pelle), 2 = ≥ 50 da % a < 75% aderisce (meno della metà del cerotto si stacca dalla pelle), da > 0% a < 50% aderisce ma non si stacca (più della metà del cerotto si solleva dalla pelle senza cadere) e 4 = 0 % aderito (toppato completamente staccato). Il punteggio di adesione cumulativo viene calcolato come somma dei punteggi in ogni momento della valutazione.
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di risposta cutanea
Lasso di tempo: 12,5 e 14 ore dopo la somministrazione
La tollerabilità del prodotto è valutata dal Dermal Response Score. Il sito di applicazione viene valutato 30 minuti e 2 ore dopo la rimozione del prodotto (rispettivamente 12,5 e 14 ore post-dose). Punteggio di risposta da 0 a 7; 0= Nessuna evidenza di irritazione, 1= Eritema minimo, appena percettibile, 2= Eritema definito, ben visibile; edema minimo o risposta papulare minima, 3= Eritema e papule, 4= Edema definito, 5= Eritema, edema e papule, 6= Eruzione vescicolare, 7= Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test (cioè, applicazione).
12,5 e 14 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCI-LIDO-HEX-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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