Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos tuberkulózy mezi vazbami na užívání nelegálních drog (TOTAL)

2. dubna 2025 aktualizováno: Boston Medical Center
Tuberkulóza (TBC) je celosvětově hlavním zabijákem infekčních chorob a hlavní příčinou úmrtí osob s HIV. Nejúčinnějším způsobem, jak snížit výskyt a mortalitu TBC, je přerušení přenosu. To vyžaduje včasné nalezení a léčbu jedinců s onemocněním TBC, včetně pacientů se subklinickým onemocněním. Molekulární epidemiologické studie a matematické modely ukázaly, že primární přístup k vyhledávání případů – sledování kontaktu s domácnostmi – identifikuje pouze 8–19 % přenosů při vysokém zatížení TBC a TBC/HIV. Existuje tedy jasná potřeba identifikovat nové skupiny a nastavení, kde dochází k přenosu TB. Prostorové shlukování jedinců s vyšší mírou progrese od infekce k onemocnění, jako jsou lidé s HIV a podvýživou, může také tvořit ohniska přenosu. Uživatelé nelegálních drog (tj. metamfetaminy, crack/kokain, opiáty) mají vyšší prevalenci infekce TBC a incidenci onemocnění ve srovnání s neuživateli, pravděpodobně v důsledku významného přenosu v rámci skupiny a/nebo skupinové zranitelnosti. Zvýšený přenos mezi lidmi, kteří užívají nelegální drogy (PWUD), by mohl být důsledkem vytvoření účinnějších přenašečů TBC, zvýšeného úzkého kontaktu mezi přenašeči, zvýšené míry primární progrese od infekce k onemocnění mezi kontakty nebo kombinací. Dotazování sítí uživatelů nelegálních drog za účelem přenosu TBC má proto velký potenciál jako cíl pro včasnou identifikaci případu a navázání na léčbu s potenciálním přínosem pro zastavení přenosu na širší populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto výzkumnou studii bude použit průřezový design observační studie využívající vzorkování řízeného respondenty (RDS).

V cíli 1 budou přijati jedinci, kteří v současné době používají pervitin a/nebo Mandrax k posouzení expozice TBC, počínající prevalence TBC a prevalence onemocnění TBC v síti. RDS bude použito k vyhledání 750 uživatelů pervitinu/Mandraxu. Počátečními semeny (N=4) budou jedinci ze současné R01 výzkumníka, kohorty studie výsledků léčby tuberkulózy a užívání alkoholu (TRUST), kteří měli aktivní plicní TBC v předchozích 1-2 letech a hlásili současné užívání pervitinu/Mandraxu.

Pro Cíl 2 budou jedinci z Cíle 1, u kterých bylo zjištěno možné onemocnění TBC, vyšetřeni a zařazeni k odhadu podílu, který odráží nedávný přenos prostřednictvím genotypizace a sociálních epidemiologických vazeb.

V cíli 3 budou vyšetřovatelé zkoumat fyziologické faktory, které mohou učinit PWUD účinnějšími přenašeči TBC. Bude přijato 50 účastníků PWUD z Cíle 2, kteří mají aktivní, neléčenou plicní TBC, a 50 jedinců s aktivní, neléčenou plicní TBC, kteří neužívají pervitin/Mandrax, věkově a pohlavím odpovídajících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
802

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

750 PWUD ve Western Cape v Jižní Africe bude zařazeno do cíle 1. Očekávaných 45-75 bude mít aktivní onemocnění TBC a bude zařazeno do cíle 2 a cíle 3, větve 1 studie.

Do Aim 3 Arm 2 bude zařazeno 50 lidí, kteří nekouří nelegální drogy s aktivním onemocněním TBC.

Popis

Účastníci musí splňovat následující obecná kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 15 let
  2. obyvatel studijní komunity
  3. intaktní duševní stav při zápisu (tj. žádná akutní intoxikace)
  4. poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, pokud je ≥18 let nebo písemný souhlas a souhlas rodičů, pokud je <18 let.
  5. souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků, včetně poskytnutí kontaktních údajů a docházky ke studiu

A pro cíl 1:

  1. sám o sobě uvedl užívání pervitinu nebo Mandraxu za poslední měsíc
  2. moči pozitivní na pervitin a/nebo Mandrax
  3. všichni účastníci kromě semen musí mít také důkaz, že byli rekrutováni peerem (kupón)

Pro Cíl 2 musí účastníci splnit všechna obecná kritéria pro zařazení a kritéria pro zařazení z Cíle 1 (použití pervitinu/mandraxu) a:

(1) Mít důkazy o aktivním onemocnění TBC na Xpert Ultra z jejich testování návštěvy v cíli 1 nebo nahlásit nedávnou diagnózu TBC (během posledního měsíce)

Pro Cíl 3 Arm 1 musí účastníci splnit všechna obecná kritéria pro zařazení a kritéria podle Cíle 1 a Cíle 2 (aktivní užívání nelegálních drog a aktivní TBC)

A kritéria vyloučení:

  1. Žádné současné těhotenství podle těhotenského testu z moči
  2. Lék na TBC ještě nezačal

Pro cíl 3 Arm 2 musí pacienti splňovat všechna obecná kritéria pro zařazení a následující kritéria pro zařazení:

  1. Navštěvujte Worcester Community Day Clinic, Empilisweni Clinic nebo jakoukoli jinou kliniku a žijte v obecné oblasti Worcester
  2. Máte nově diagnostikovanou TBC

A kritéria vyloučení:

  1. Žádné samohlášené užívání drog nebo důkaz o užívání drog pomocí testu moči
  2. Žádné současné těhotenství podle těhotenského testu z moči
  3. Dosud nezahájená léčba TBC

Obecná kritéria vyloučení v rámci všech cílů a částí studie zahrnují:

  1. Současná intoxikace drogami nebo alkoholem
  2. Duševní nezpůsobilost poskytovat informovaný souhlas
  3. V současné době ani dříve nebyl zařazen do žádné studie profylaktické léčby TBC

Účastníci mohou být také vyloučeni ze studie na základě uvážení hlavního zkoušejícího, pokud se hlavní výzkumný pracovník domnívá, že účast ve studii může být pro účastníka nebo výzkumný personál škodlivá.

Účastníci budou zapsáni z hlavní kohorty (n=750) (Cíl 1) do dalších kohort v rámci Cíle 2 a Cíle 3, skupina 1. Cíl 3, skupina 2 bude rekrutována mimo hlavní kohortu (Cíl 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PWUD s aktivní TBC
Lidé, kteří užívají kouřené nelegální drogy (metamfetamin a/nebo metakvalon (mandrax)) s aktivním onemocněním TBC
Behaviorální: Užívání kouřených nelegálních drog
Předmětem zájmu je současné kouření nelegálních drog, zejména metamfetaminu a/nebo metakvalonů
PWUD bez aktivní TBC
Lidé, kteří užívají kouřené nelegální drogy (metamfetamin a/nebo metakvalon (mandrax)) bez aktivního onemocnění TBC
Behaviorální: Užívání kouřených nelegálních drog
Předmětem zájmu je současné kouření nelegálních drog, zejména metamfetaminu a/nebo metakvalonů
non-PWUD s aktivní TBC
Lidé, kteří neužívají pervitin/mandrax, kteří mají aktivní onemocnění TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence onemocnění TBC
Časové okno: Na základní linii
Procento osob s onemocněním TBC na základě výsledků z Xpert Ultra a kultivace sputa
Na základní linii
Počínající prevalence TBC
Časové okno: Na základní linii
Procento osob s počínající TBC na základě podpisu hostitelské RNA
Na základní linii
Množství aerosolizovaného Mtb ve vydechovaném dechu: množství aerosolizovaného Mtb vydechnutého za jednu hodinu
Časové okno: Jedna hodina
Množství aerosolizovaného Mtb vydechnutého za jednu hodinu ve specializovaném boxu pro zachycování bioaerosolů
Jedna hodina
Podíl aktivních případů TBC vyplývajících z nedávného přenosu v této síti PWUD
Časové okno: Na základní linii
Podíl spojených případů TBC na základě celogenomového sekvenování izolátu mycobacterium tuberculosis (Mtb) a překrývajících sociálních epidemiologických vazeb
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Stellenbosch
Medical Research Council, South Africa
Desmond Tutu HIV Foundation/ University of Cape Town

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení