Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos tuberkulózy mezi vazbami na užívání nelegálních drog (TOTAL)

30. dubna 2024 aktualizováno: Boston Medical Center
Tuberkulóza (TBC) je celosvětově hlavním zabijákem infekčních chorob a hlavní příčinou úmrtí osob s HIV. Nejúčinnějším způsobem, jak snížit výskyt a mortalitu TBC, je přerušení přenosu. To vyžaduje včasné nalezení a léčbu jedinců s onemocněním TBC, včetně pacientů se subklinickým onemocněním. Molekulární epidemiologické studie a matematické modely ukázaly, že primární přístup k vyhledávání případů – sledování kontaktu s domácnostmi – identifikuje pouze 8–19 % přenosů při vysokém zatížení TBC a TBC/HIV. Existuje tedy jasná potřeba identifikovat nové skupiny a nastavení, kde dochází k přenosu TB. Prostorové shlukování jedinců s vyšší mírou progrese od infekce k onemocnění, jako jsou lidé s HIV a podvýživou, může také tvořit ohniska přenosu. Uživatelé nelegálních drog (tj. metamfetaminy, crack/kokain, opiáty) mají vyšší prevalenci infekce TBC a incidenci onemocnění ve srovnání s neuživateli, pravděpodobně v důsledku významného přenosu v rámci skupiny a/nebo skupinové zranitelnosti. Zvýšený přenos mezi lidmi, kteří užívají nelegální drogy (PWUD), by mohl být důsledkem vytvoření účinnějších přenašečů TBC, zvýšeného úzkého kontaktu mezi přenašeči, zvýšené míry primární progrese od infekce k onemocnění mezi kontakty nebo kombinací. Dotazování sítí uživatelů nelegálních drog za účelem přenosu TBC má proto velký potenciál jako cíl pro včasnou identifikaci případu a navázání na léčbu s potenciálním přínosem pro zastavení přenosu na širší populaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto výzkumnou studii bude použit průřezový design observační studie využívající vzorkování řízeného respondenty (RDS).

V cíli 1 budou přijati jedinci, kteří v současné době používají pervitin a/nebo Mandrax k posouzení expozice TBC, počínající prevalence TBC a prevalence onemocnění TBC v síti. RDS bude použito k vyhledání 750 uživatelů pervitinu/Mandraxu. Počátečními semeny (N=4) budou jedinci ze současné R01 výzkumníka, kohorty studie výsledků léčby tuberkulózy a užívání alkoholu (TRUST), kteří měli aktivní plicní TBC v předchozích 1-2 letech a hlásili současné užívání pervitinu/Mandraxu.

Pro Cíl 2 budou jedinci z Cíle 1, u kterých bylo zjištěno možné onemocnění TBC, vyšetřeni a zařazeni k odhadu podílu, který odráží nedávný přenos prostřednictvím genotypizace a sociálních epidemiologických vazeb.

V cíli 3 budou vyšetřovatelé zkoumat fyziologické faktory, které mohou učinit PWUD účinnějšími přenašeči TBC. Bude přijato 50 účastníků PWUD z Cíle 2, kteří mají aktivní, neléčenou plicní TBC, a 50 jedinců s aktivní, neléčenou plicní TBC, kteří neužívají pervitin/Mandrax, věkově a pohlavím odpovídajících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

750 PWUD ve Western Cape v Jižní Africe bude zařazeno do cíle 1. Očekávaných 45-75 bude mít aktivní onemocnění TBC a bude zařazeno do cíle 2 a cíle 3, větve 1 studie.

Do Aim 3 Arm 2 bude zařazeno 50 lidí, kteří nekouří nelegální drogy s aktivním onemocněním TBC.

Popis

Účastníci musí splňovat následující obecná kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 15 let
  2. obyvatel studijní komunity
  3. intaktní duševní stav při zápisu (tj. žádná akutní intoxikace)
  4. poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, pokud je ≥18 let nebo písemný souhlas a souhlas rodičů, pokud je <18 let.
  5. souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků, včetně poskytnutí kontaktních údajů a docházky ke studiu

A pro cíl 1:

  1. sám o sobě uvedl užívání pervitinu nebo Mandraxu za poslední měsíc
  2. moči pozitivní na pervitin a/nebo Mandrax
  3. všichni účastníci kromě semen musí mít také důkaz, že byli rekrutováni peerem (kupón)

Pro Cíl 2 musí účastníci splnit všechna obecná kritéria pro zařazení a kritéria pro zařazení z Cíle 1 (použití pervitinu/mandraxu) a:

(1) Mít důkazy o aktivním onemocnění TBC na Xpert Ultra z jejich testování návštěvy v cíli 1 nebo nahlásit nedávnou diagnózu TBC (během posledního měsíce)

Pro Cíl 3 Arm 1 musí účastníci splnit všechna obecná kritéria pro zařazení a kritéria podle Cíle 1 a Cíle 2 (aktivní užívání nelegálních drog a aktivní TBC)

A kritéria vyloučení:

  1. Žádné současné těhotenství podle těhotenského testu z moči
  2. Lék na TBC ještě nezačal

Pro cíl 3 Arm 2 musí pacienti splňovat všechna obecná kritéria pro zařazení a následující kritéria pro zařazení:

  1. Navštěvujte Worcester Community Day Clinic, Empilisweni Clinic nebo jakoukoli jinou kliniku a žijte v obecné oblasti Worcester
  2. Máte nově diagnostikovanou TBC

A kritéria vyloučení:

  1. Žádné samohlášené užívání drog nebo důkaz o užívání drog pomocí testu moči
  2. Žádné současné těhotenství podle těhotenského testu z moči
  3. Dosud nezahájená léčba TBC

Obecná kritéria vyloučení v rámci všech cílů a částí studie zahrnují:

  1. Současná intoxikace drogami nebo alkoholem
  2. Duševní nezpůsobilost poskytovat informovaný souhlas
  3. V současné době ani dříve nebyl zařazen do žádné studie profylaktické léčby TBC

Účastníci mohou být také vyloučeni ze studie na základě uvážení hlavního zkoušejícího, pokud se hlavní výzkumný pracovník domnívá, že účast ve studii může být pro účastníka nebo výzkumný personál škodlivá.

Účastníci budou zapsáni z hlavní kohorty (n=750) (Cíl 1) do dalších kohort v rámci Cíle 2 a Cíle 3, skupina 1. Cíl 3, skupina 2 bude rekrutována mimo hlavní kohortu (Cíl 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PWUD s aktivní TBC
Lidé, kteří užívají kouřené nelegální drogy (metamfetamin a/nebo metakvalon (mandrax)) s aktivním onemocněním TBC
Behaviorální: Užívání kouřených nelegálních drog
Předmětem zájmu je současné kouření nelegálních drog, zejména metamfetaminu a/nebo metakvalonů
PWUD bez aktivní TBC
Lidé, kteří užívají kouřené nelegální drogy (metamfetamin a/nebo metakvalon (mandrax)) bez aktivního onemocnění TBC
Behaviorální: Užívání kouřených nelegálních drog
Předmětem zájmu je současné kouření nelegálních drog, zejména metamfetaminu a/nebo metakvalonů
non-PWUD s aktivní TBC
Lidé, kteří neužívají pervitin/mandrax, kteří mají aktivní onemocnění TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence onemocnění TBC
Časové okno: Na základní linii
Procento osob s onemocněním TBC na základě výsledků z Xpert Ultra a kultivace sputa
Na základní linii
Počínající prevalence TBC
Časové okno: Na základní linii
Procento osob s počínající TBC na základě podpisu hostitelské RNA
Na základní linii
Množství aerosolizovaného Mtb ve vydechovaném dechu: množství aerosolizovaného Mtb vydechnutého za jednu hodinu
Časové okno: Jedna hodina
Množství aerosolizovaného Mtb vydechnutého za jednu hodinu ve specializovaném boxu pro zachycování bioaerosolů
Jedna hodina
Podíl aktivních případů TBC vyplývajících z nedávného přenosu v této síti PWUD
Časové okno: Na základní linii
Podíl spojených případů TBC na základě celogenomového sekvenování izolátu mycobacterium tuberculosis (Mtb) a překrývajících sociálních epidemiologických vazeb
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Stellenbosch
Medical Research Council, South Africa
Desmond Tutu HIV Foundation/ University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Užívání kouřených nelegálních drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit