Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af tuberkulose blandt ulovlig narkotikabrug (TOTAL)

2. april 2025 opdateret af: Boston Medical Center
Tuberkulose (TB) er den førende dræber af infektionssygdomme globalt og førende dødsårsag hos personer med HIV. Den mest effektive måde at reducere TB-hyppigheden og dødeligheden på er at afbryde transmissionen. Dette kræver, at man tidligt finder og behandler personer med TB-sygdom, herunder dem med subklinisk sygdom. Molekylære epidemiologiske undersøgelser og matematiske modeller har vist, at den primære tilgang til sagssøgning - husstandskontaktsporing - kun identificerer 8-19 % af overførsler i høje TB- og TB/HIV-byrder. Der er således et klart behov for at identificere nye grupper og indstillinger, hvor TB-overførsel forekommer. Rumlig klyngning af individer med højere progressionshastigheder fra infektion til sygdom, såsom dem med hiv og underernæring, kan også danne transmissionshotspots. Brugere af ulovlige stoffer (dvs. metamfetaminer, crack/kokain, opiater) har højere TB-infektionsprævalens og sygdomsforekomst sammenlignet med ikke-brugere, sandsynligvis på grund af betydelig overførsel inden for gruppen og/eller grupperet sårbarhed. Øget overførsel blandt mennesker, der bruger ulovlige stoffer (PWUD) kan skyldes skabelse af mere effektive TB-transmittere, øget tæt kontakt mellem transmittere, øget hastighed for primær progression fra infektion til sygdom blandt kontakter eller en kombination. Forhør af illegale stofbrugernetværk for TB-transmission rummer derfor et stort potentiale som et mål for tidlig sagsidentifikation og kobling til behandling, med potentiel fordel for at standse overførslen til den bredere befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnits, observationsstudiedesign ved hjælp af respondentdrevet sampling (RDS) vil blive brugt til dette forskningsstudie.

I mål 1 vil der blive rekrutteret personer, som i øjeblikket bruger meth og/eller Mandrax til at vurdere TB-eksponering, begyndende TB-prævalens og TB-sygdomsprævalens i netværket. RDS vil blive brugt til at opsøge 750 meth/Mandrax-brugere. De første frø (N=4) vil være individer fra investigatorens nuværende R01, tuberkulosebehandlingsresultater og studiet af alkoholforbrug (TRUST), som har haft aktiv lunge-TB-sygdom i de foregående 1-2 år og rapporterer aktuel meth/Mandrax-brug.

For mål 2 vil personer fra mål 1, der er identificeret med mulig TB-sygdom, blive screenet og tilmeldt for at estimere andelen, der afspejler nylig overførsel via genotypebestemmelse og sociale epidemiologiske forbindelser.

I mål 3 vil efterforskerne undersøge fysiologiske faktorer, der kan gøre PWUD mere effektive TB-transmittere. Der rekrutteres 50 PWUD-deltagere fra Mål 2, som har aktiv, ubehandlet lunge-TB og 50 personer med aktiv, ubehandlet lunge-TB, som ikke bruger meth/Mandrax, vil blive rekrutteret på alder og køn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
802

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
        • Privately Rented Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

750 PWUD i Western Cape, Sydafrika vil blive tilmeldt Mål 1. En forventet 45-75 vil have aktiv TB sygdom og tilmeldt sig mål 2 og mål 3 arm 1 af undersøgelsen.

50 personer, der ikke ryger ulovlige stoffer med aktiv TB-sygdom, vil blive tilmeldt Mål 3 Arm 2.

Beskrivelse

Deltagere skal være/have følgende generelle inklusionskriterier:

  1. mindst 15 år gammel
  2. beboer i studiesamfundet
  3. intakt mental status ved indskrivning (dvs. ingen akut forgiftning)
  4. give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen hvis ≥18 år eller skriftligt samtykke og forældres samtykke hvis <18 år.
  5. accepterer at overholde alle studiekrav, herunder levering af kontaktoplysninger og tilstedeværelse til studieaftaler

Og til mål 1:

  1. selvrapporteret meth eller Mandrax-brug inden for den seneste måned
  2. urin lægemiddel screening positiv for meth og/eller Mandrax
  3. alle deltagere bortset fra frøene skal også have bevis for, at de er blevet rekrutteret af en peer (kuponen)

For mål 2 skal deltagerne opfylde alle generelle inklusionskriterier og inklusionskriterierne fra mål 1 (meth/Mandrax-brug) og:

(1) Har bevis for aktiv TB-sygdom på Xpert Ultra fra deres mål 1 besøgstest eller rapporter en nylig TB-diagnose (inden for den seneste måned)

For mål 3 skal arm 1 deltagere opfylde alle generelle inklusionskriterier og kriterierne under mål 1 og mål 2 (aktivt ulovligt stofbrug og aktiv tuberkulose)

Og eksklusionskriterier:

  1. Ingen aktuel graviditet ved uringraviditetstest
  2. Endnu ikke begyndt på TB-medicin

For mål 3 skal arm 2 patienter opfylde alle generelle inklusionskriterier og følgende inklusionskriterier:

  1. Deltag i Worcester Community Day Clinic, Empilisweni Clinic eller enhver anden klinik og bo i det generelle Worcester-område
  2. Har nydiagnosticeret TB

Og eksklusionskriterier:

  1. Ingen selvrapporteret stofbrug eller bevis for stofbrug ved urintest
  2. Ingen aktuel graviditet ved uringraviditetstest
  3. Endnu ikke påbegyndt TB medicin

Generelle eksklusionskriterier under alle undersøgelsens formål og arme omfatter:

  1. Aktuel stof- eller alkoholforgiftning
  2. Psykisk manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Ikke i øjeblikket eller tidligere tilmeldt nogen profylaktisk TB-terapiundersøgelser

Deltagere kan også blive udelukket fra undersøgelsen efter hovedforskerens skøn, hvis PI mener, at deltagelse i undersøgelsen kan vise sig at være skadelig for deltageren eller forskningspersonalet.

Deltagerne vil blive optaget fra hovedkohorten (n=750) (Mål 1) til de yderligere kohorter under Mål 2 og Mål 3 Arm 1. Mål 3 Arm 2 vil blive rekrutteret eksternt til hovedkohorten (Mål 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PWUD med aktiv TB
Personer, der bruger røgede illegale stoffer (metamfetamin og/eller methaqualon (mandrax)) med aktiv TB-sygdom
Adfærdsmæssigt: Røg ulovligt stofbrug
Eksponeringen af ​​interesse er aktuelt røget ulovligt stofbrug, især metamfetamin og/eller methaqualoner
PWUD uden aktiv TB
Folk, der bruger røgede illegale stoffer (metamfetamin og/eller methaqualon (mandrax)) uden aktiv TB-sygdom
Adfærdsmæssigt: Røg ulovligt stofbrug
Eksponeringen af ​​interesse er aktuelt røget ulovligt stofbrug, især metamfetamin og/eller methaqualoner
ikke-PWUD med aktiv TB
Folk, der ikke bruger meth/mandrax, som har aktiv TB-sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB-sygdomsprævalens
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af personer med TB-sygdom baseret på resultater fra Xpert Ultra og sputumkultur
Ved baseline
Begyndende TB-prævalens
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af personer med begyndende TB baseret på værts-RNA-signatur
Ved baseline
Mængde aerosoliseret Mtb i udåndet ånde: mængden af ​​aerosoliseret Mtb udåndet på en time
Tidsramme: En time
Mængden af ​​aerosoliseret Mtb udåndet på en time i en specialiseret bio-aerosol-opsamlingskabine
En time
Andel af aktive TB-tilfælde som følge af nylig transmission inden for dette netværk af PWUD
Tidsramme: Ved baseline
Andel af forbundne TB-tilfælde baseret på helgenom-sekventering af mycobacterium tuberculosis (Mtb)-isolatet og overliggende sociale epidemiologiske bånd
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Stellenbosch
Medical Research Council, South Africa
Desmond Tutu HIV Foundation/ University of Cape Town

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger