Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní zdravotní účinky vystavení znečištění ovzduší souvisejícímu s dopravou

31. srpna 2026 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Akutní zdravotní účinky vystavení znečištění ovzduší souvisejícímu s dopravou mezi zdravými mladými dospělými: Randomizovaná, zkřížená studie

Tato studie si klade za cíl posoudit účinky akutní expozice znečištění ovzduší souvisejícího s dopravou a související mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou křížovou studii mezi 72 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (36 dobrovolníků na skupinu). Během první etapy budou účastníci požádáni, aby absolvovali jeden úkol chůze (od 13:00 do 17:30). Exponovaná skupina se bude procházet po rušné silnici a bude vystavena znečištění ovzduší souvisejícím s dopravou, zatímco kontrolní skupina se bude procházet v parku bez dopravy. Během prvních 3 hodin budou všichni účastníci po každých 15 minutách chůze odpočívat 30 minut. Od 16:00 se účastníci zastaví a na 1,5 hodiny si odpočinou. Poté obě skupiny vstoupí do 2týdenního vymývacího období. Ve druhé etapě bude také jedna pěší úloha (od 13:00 do 17:30). Obě skupiny si vymění místa pro chůzi a zopakují předchozí pokus. Fyzikální vyšetření budou prováděna před a po každé chůzi. Kromě toho požádáme dobrovolníky, aby zůstali ve škole dva dny před procházkou. Zdravotní vyšetření zahrnují dotazníky symptomů, testy krevního tlaku, Holterovo monitorování a spirometrii. Plánujeme odběr krve, moči, orofaryngeálních výtěrů a kondenzátu vydechovaného vzduchu před expozicí, asi hodinu po expozici a následující ráno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život v Šanghaji během studijního období;
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 a ≤ 28;
  • Nekuřák, bez anamnézy zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Dokončení úkolu chůze, který jsme požadovali.

Kritéria vyloučení:

  • Současní nebo někdy kuřáci;
  • Subjekty s alergickým onemocněním, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
  • Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
  • Subjekty s respiračním onemocněním, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Subjekty s chronickým onemocněním, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
  • Subjekty s anamnézou velkého chirurgického zákroku;
  • Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • užívání léků nebo doplňků stravy v posledních dvou měsících;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chůze po rušné silnici
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby šli po frekventované silnici po dobu 4,5 hodiny.
Behaviorální: Chůze po rušné silnici
Zásahová skupina půjde po frekventované komunikaci a bude vystavena znečištění ovzduší z dopravy po dobu 4,5 hodiny (od 13:00 do 17:30), přičemž se bude střídat 15 minut chůze a 30 minut odpočinku.
Aktivní komparátor: Procházka v parku bez provozu
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby se 4,5 hodiny procházeli v parku bez dopravy.
Behaviorální: Procházka v parku bez provozu
Kontrolní skupina se bude procházet v parku bez provozu po dobu 4,5 hodiny (od 13:00 do 17:30), přičemž se bude střídat 15 minut chůze a 30 minut odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FEV1
Časové okno: FEV1 bude vyšetřen před expozicí, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici.
Plánujeme měřit změny v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu.
FEV1 bude vyšetřen před expozicí, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici.
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen po dobu 24 hodin od 8:00 ráno v den zásahu do 8:00 následujícího rána.
Plánujeme měření systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP).
Krevní tlak bude měřen po dobu 24 hodin od 8:00 ráno v den zásahu do 8:00 následujícího rána.
Parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 8:00 ráno v den zásahu do 8:00 následujícího rána.
Plánujeme měřit parametry variability srdeční frekvence (HRV).
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 8:00 ráno v den zásahu do 8:00 následujícího rána.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FVC
Časové okno: 7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
Změny nucené vitální kapacity
7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
Změny FEV1/FVC
Časové okno: 7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
Změny poměru usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC)
7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
Změny MMEF
Časové okno: 7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
Změny maximálního středního výdechového průtoku
7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hladinách metylace DNA zjištěné v celé krvi mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
Methylace DNA v celém genomu v celé krvi byla detekována pomocí Illumina 850K Beadchip. Cílem studie je identifikovat diferenciální CpG lokusy po expozici TRAP
1 hodinu po ukončení expozice
Rozdíly v hladinách exprese exosomové RNA zjištěné při plazmatické transkriptomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
Transkriptomika založená na Illumina je necílená. Cílem studie je najít odlišně exprimovanou exosomovou RNA v plazmě po expozici TRAP
1 hodinu po ukončení expozice
Rozdíly v hladinách exprese exosomové miRNA detekované v plazmatické transkriptomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
Transkriptomika založená na Illumina je necílená. Cílem studie je najít odlišně exprimovanou exosomovou miRNA v plazmě po expozici TRAP
1 hodinu po ukončení expozice
Rozdíly v hladinách proteinů zjištěných v proteomice plazmy mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
Plazmatická proteomika založená na hmotnostní spektrometrii je necílená. Cílem studie je nalézt odlišně exprimované proteiny v plazmě po expozici TRAP
1 hodinu po ukončení expozice
Rozdíly v metabolickém profilování zjištěné v necílené metabolomice založené na hmotnostní spektrometrii séra mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
Cílem studie je prozkoumat rozdílné metabolické profilování v séru po expozici TRAP.
1 hodinu po ukončení expozice
Rozdíly v metabolickém profilování zjištěné v necílené metabolomice založené na hmotnostní spektrometrii moči mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
Cílem studie je prozkoumat rozdílné metabolické profilování v moči po expozici TRAP.
1 hodinu po ukončení expozice
Rozdíly v hladinách lipidů zjištěné v sérové ​​lipidomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
Sérové ​​lipidy založené na hmotnostní spektrometrii jsou necílené. Cílem studie je najít rozdílné lipidy v séru mezi scénářem silnice a scénářem parku
1 hodinu po ukončení expozice
Rozdíly v hladinách proteinů detekovaných v cíleném sérovém proteomickém čipu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
Cílený sérový proteomický čip byl proveden pomocí RayBio Biotin Label-based Human Antibody Array, které pokrývá celkem 507 lidských proteinů, včetně cytokinů, zánětlivých proteinů, růstových faktorů, molekul buněčné adheze, rozpustných receptorů a chemokinů a proteinů souvisejících s angiogenezí a ateroskleróza. Cílem studie je najít rozdílné proteiny v séru mezi scénářem silnice a scénářem parku
1 hodinu po ukončení expozice
Rozdíly v metabolickém profilování zjištěné v necílené metabolomice založené na hmotnostní spektrometrii dýchacích cest mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
Cílem studie je prozkoumat rozdílné metabolické profilování v kondenzátu vydechovaného vzduchu po expozici TRAP.
1 hodinu po ukončení expozice
Změna koncentrace CRP
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací C-reaktivního proteinu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací ITAC
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací chemoatraktantu alfa T-buněk indukovaného interferonem
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací GM-CSF
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací IFN-gama
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací interferonu-gama
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací IL-10
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací Interlukinu-10
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací IL-17A
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací interleukinu-17A
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací IL-1 beta
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací interlukinu-1 beta
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací IL-23
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací interleukinu-23
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací IL-6
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací interleukinu-6
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací IL-8
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací interleukinu-8
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací TNF alfa
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru-α
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací MDA
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací malondialdehydu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací 8-OH-DG
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu v moči
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací ACE
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna sérových koncentrací enzymů konvertujících angiotenzin
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací angiotenzinu II
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna sérových koncentrací angiotenzinu II
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací ALD
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací aldosteronu v moči
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací TF
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna sérových koncentrací tkáňového faktoru
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací fibrinogenu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna sérových koncentrací fibrinogenu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací PAI-1
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna sérových koncentrací inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací vWF
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna sérových koncentrací von Willebrandova faktoru
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací CRF
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací faktoru uvolňujícího kortikotropin
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací ACTH
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací adrenokortikotropního hormonu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací kortizolu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací kortizolu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrace cholesterolu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací cholesterolu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací TAG
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací triglyceridů
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací LDL-C
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací glukózy
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna koncentrací inzulínu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změna sérových koncentrací inzulínu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
Změny koncentrací SP-D
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna sérových koncentrací povrchově aktivních proteinů D
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změny koncentrací Ezrinu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací kondenzátu Ezrinu ve vydechovaném vzduchu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změny koncentrací 8-isoprostanu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací kondenzátu 8-isoprostanu ve vydechovaném vzduchu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změny koncentrací TNF-α
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změna koncentrací kondenzátu tumorového nekrotického faktoru-α ve vydechovaném dechu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změny skóre dotazníků respiračních symptomů
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
Změny skóre respiračních symptomů se týkají jak celkového, tak každého specifikovaného symptomu
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDUEH-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení