Akutní zdravotní účinky vystavení znečištění ovzduší souvisejícímu s dopravou
25. února 2025 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University
Akutní zdravotní účinky vystavení znečištění ovzduší souvisejícímu s dopravou mezi zdravými mladými dospělými: Randomizovaná, zkřížená studie
Tato studie si klade za cíl posoudit účinky akutní expozice znečištění ovzduší souvisejícího s dopravou a související mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou křížovou studii mezi 72 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (36 dobrovolníků na skupinu).
Během první etapy budou účastníci požádáni, aby absolvovali jeden úkol chůze (od 13:00 do 17:30).
Exponovaná skupina se bude procházet po rušné silnici a bude vystavena znečištění ovzduší souvisejícím s dopravou, zatímco kontrolní skupina se bude procházet v parku bez dopravy.
Během prvních 3 hodin budou všichni účastníci po každých 15 minutách chůze odpočívat 30 minut.
Od 16:00 se účastníci zastaví a na 1,5 hodiny si odpočinou.
Poté obě skupiny vstoupí do 2týdenního vymývacího období.
Ve druhé etapě bude také jedna pěší úloha (od 13:00 do 17:30).
Obě skupiny si vymění místa pro chůzi a zopakují předchozí pokus.
Fyzikální vyšetření budou prováděna před a po každé chůzi.
Kromě toho požádáme dobrovolníky, aby zůstali ve škole dva dny před procházkou.
Zdravotní vyšetření zahrnují dotazníky symptomů, testy krevního tlaku, Holterovo monitorování a spirometrii.
Plánujeme odběr krve, moči, orofaryngeálních výtěrů a kondenzátu vydechovaného vzduchu před expozicí, asi hodinu po expozici a následující ráno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život v Šanghaji během studijního období;
- Index tělesné hmotnosti > 18,5 a ≤ 28;
- Nekuřák, bez anamnézy zneužívání alkoholu nebo drog;
- Dokončení úkolu chůze, který jsme požadovali.
Kritéria vyloučení:
- Současní nebo někdy kuřáci;
- Subjekty s alergickým onemocněním, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
- Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
- Subjekty s respiračním onemocněním, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
- Subjekty s chronickým onemocněním, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
- Subjekty s anamnézou velkého chirurgického zákroku;
- Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
- užívání léků nebo doplňků stravy v posledních dvou měsících;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze po rušné silnici
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby šli po frekventované silnici po dobu 4,5 hodiny.
|
Zásahová skupina půjde po frekventované komunikaci a bude vystavena znečištění ovzduší z dopravy po dobu 4,5 hodiny (od 13:00 do 17:30), přičemž se bude střídat 15 minut chůze a 30 minut odpočinku.
|
|
Aktivní komparátor: Procházka v parku bez provozu
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby se 4,5 hodiny procházeli v parku bez dopravy.
|
Kontrolní skupina se bude procházet v parku bez provozu po dobu 4,5 hodiny (od 13:00 do 17:30), přičemž se bude střídat 15 minut chůze a 30 minut odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny FEV1
Časové okno: FEV1 bude vyšetřen před expozicí, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici.
|
Plánujeme měřit změny v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu.
|
FEV1 bude vyšetřen před expozicí, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen po dobu 24 hodin od 8:00 ráno v den zásahu do 8:00 následujícího rána.
|
Plánujeme měření systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP).
|
Krevní tlak bude měřen po dobu 24 hodin od 8:00 ráno v den zásahu do 8:00 následujícího rána.
|
|
Parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 8:00 ráno v den zásahu do 8:00 následujícího rána.
|
Plánujeme měřit parametry variability srdeční frekvence (HRV).
|
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 8:00 ráno v den zásahu do 8:00 následujícího rána.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny FVC
Časové okno: 7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
|
Změny nucené vitální kapacity
|
7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
|
|
Změny FEV1/FVC
Časové okno: 7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
|
Změny poměru usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC)
|
7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
|
|
Změny MMEF
Časové okno: 7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
|
Změny maximálního středního výdechového průtoku
|
7:00 v den procházky, půl hodiny po expozici a 12 hodin po expozici (příští ráno)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hladinách metylace DNA zjištěné v celé krvi mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
|
Methylace DNA v celém genomu v celé krvi byla detekována pomocí Illumina 850K Beadchip.
Cílem studie je identifikovat diferenciální CpG lokusy po expozici TRAP
|
1 hodinu po ukončení expozice
|
|
Rozdíly v hladinách exprese exosomové RNA zjištěné při plazmatické transkriptomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
|
Transkriptomika založená na Illumina je necílená.
Cílem studie je najít odlišně exprimovanou exosomovou RNA v plazmě po expozici TRAP
|
1 hodinu po ukončení expozice
|
|
Rozdíly v hladinách exprese exosomové miRNA detekované v plazmatické transkriptomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
|
Transkriptomika založená na Illumina je necílená.
Cílem studie je najít odlišně exprimovanou exosomovou miRNA v plazmě po expozici TRAP
|
1 hodinu po ukončení expozice
|
|
Rozdíly v hladinách proteinů zjištěných v proteomice plazmy mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
|
Plazmatická proteomika založená na hmotnostní spektrometrii je necílená.
Cílem studie je nalézt odlišně exprimované proteiny v plazmě po expozici TRAP
|
1 hodinu po ukončení expozice
|
|
Rozdíly v metabolickém profilování zjištěné v necílené metabolomice založené na hmotnostní spektrometrii séra mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
|
Cílem studie je prozkoumat rozdílné metabolické profilování v séru po expozici TRAP.
|
1 hodinu po ukončení expozice
|
|
Rozdíly v metabolickém profilování zjištěné v necílené metabolomice založené na hmotnostní spektrometrii moči mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
|
Cílem studie je prozkoumat rozdílné metabolické profilování v moči po expozici TRAP.
|
1 hodinu po ukončení expozice
|
|
Rozdíly v hladinách lipidů zjištěné v sérové lipidomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
|
Sérové lipidy založené na hmotnostní spektrometrii jsou necílené.
Cílem studie je najít rozdílné lipidy v séru mezi scénářem silnice a scénářem parku
|
1 hodinu po ukončení expozice
|
|
Rozdíly v hladinách proteinů detekovaných v cíleném sérovém proteomickém čipu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
|
Cílený sérový proteomický čip byl proveden pomocí RayBio Biotin Label-based Human Antibody Array, které pokrývá celkem 507 lidských proteinů, včetně cytokinů, zánětlivých proteinů, růstových faktorů, molekul buněčné adheze, rozpustných receptorů a chemokinů a proteinů souvisejících s angiogenezí a ateroskleróza.
Cílem studie je najít rozdílné proteiny v séru mezi scénářem silnice a scénářem parku
|
1 hodinu po ukončení expozice
|
|
Rozdíly v metabolickém profilování zjištěné v necílené metabolomice založené na hmotnostní spektrometrii dýchacích cest mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po ukončení expozice
|
Cílem studie je prozkoumat rozdílné metabolické profilování v kondenzátu vydechovaného vzduchu po expozici TRAP.
|
1 hodinu po ukončení expozice
|
|
Změna koncentrace CRP
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací C-reaktivního proteinu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací ITAC
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací chemoatraktantu alfa T-buněk indukovaného interferonem
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací GM-CSF
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací IFN-gama
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací interferonu-gama
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací IL-10
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací Interlukinu-10
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací IL-17A
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací interleukinu-17A
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací IL-1 beta
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací interlukinu-1 beta
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací IL-23
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací interleukinu-23
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací IL-6
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací interleukinu-6
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací IL-8
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací interleukinu-8
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací TNF alfa
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru-α
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací MDA
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací malondialdehydu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací 8-OH-DG
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna koncentrací 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu v moči
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací ACE
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna sérových koncentrací enzymů konvertujících angiotenzin
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změna koncentrací angiotenzinu II
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna sérových koncentrací angiotenzinu II
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změna koncentrací ALD
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna koncentrací aldosteronu v moči
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změna koncentrací TF
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna sérových koncentrací tkáňového faktoru
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změna koncentrací fibrinogenu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna sérových koncentrací fibrinogenu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změna koncentrací PAI-1
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna sérových koncentrací inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změna koncentrací vWF
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna sérových koncentrací von Willebrandova faktoru
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změna koncentrací CRF
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací faktoru uvolňujícího kortikotropin
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací ACTH
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací adrenokortikotropního hormonu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací kortizolu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací kortizolu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrace cholesterolu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací cholesterolu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací TAG
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací triglyceridů
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací LDL-C
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací glukózy
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změna koncentrací inzulínu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
Změna sérových koncentrací inzulínu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice a 7:00 následující ráno
|
|
Změny koncentrací SP-D
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna sérových koncentrací povrchově aktivních proteinů D
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změny koncentrací Ezrinu
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna koncentrací kondenzátu Ezrinu ve vydechovaném vzduchu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změny koncentrací 8-isoprostanu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna koncentrací kondenzátu 8-isoprostanu ve vydechovaném vzduchu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změny koncentrací TNF-α
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změna koncentrací kondenzátu tumorového nekrotického faktoru-α ve vydechovaném dechu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
|
Změny skóre dotazníků respiračních symptomů
Časové okno: 7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Změny skóre respiračních symptomů se týkají jak celkového, tak každého specifikovaného symptomu
|
7:00 v den chůze, 1 hodinu po skončení expozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDUEH-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .