Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu glargin (LY2963016) u dospělých účastníků s diabetem 2. typu v Indii

22. června 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti basaglaru u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Indii

Důvodem této studie je zjistit, zda je inzulín glargin bezpečný u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indie, 380015
        • DIACARE
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Diabetes Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Gsvm Medical College
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221004
        • Popular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte T2DM na základě diagnostických kritérií onemocnění podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Dostávali agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo ≥2 perorální antihyperglykemickou medikaci (OAM) ve stabilních dávkách po dobu 90 dnů před screeningem.
  • Mít hladinu HbA1c ≥7,0 % a <11,0 %.
  • Nikdy nebyli léčeni inzulinem s výjimkou krátkodobé léčby akutních stavů po dobu maximálně 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli jinou formu diabetu než T2DM.
  • Máte přecitlivělost na léčivou látku LY2963016 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Mají jakoukoli klinicky významnou poruchu, jinou než T2DM, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii.
  • Dostáváte systémovou léčbu glukokortikosteroidy nebo máte nadměrnou inzulínovou rezistenci (celková dávka inzulínu > 2 jednotky na kilogram).
  • Mít v anamnéze nebo diagnostikovanou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidu B a C.
  • Máte komorbidity nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání (stádium III nebo IV podle směrnic New York Heart Association) nebo selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 mililitrů/minutu/metr čtvereční).
  • jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v průběhu studie; nebo jsou to sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci lékařsky přijatelnou metodou, jak určil zkoušející.
  • Je žena, která kojí.
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující jiný hodnocený produkt než LY2963016. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, měly by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2963016. Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na účastníky, kteří jsou před základní návštěvou znovu prověřováni.
  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • nejsou ochotni nebo schopni dodržovat používání glukometru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin glargin
Účastníci dostávali inzulín glargin jednou denně (QD) subkutánně (SC) s počáteční dávkou 10 jednotek. Účastníci sami titrovali jednou nebo dvakrát týdně, dokud hladina glukózy v krvi nalačno nebyla snížena na <100 miligramů na decilitr (mg/dl). V případě hypoglykémie byla dávka snížena o 4 jednotky.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2963016
  • Basaglar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nebo účastníci s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hypoglykemická událost je, když hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) je ≤ 54 miligramů na decilitr (mg/dl) [≤ 3,0 milimolů na litr (mmol/l)].
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální dávka inzulínu
Časové okno: 24. týden
Bazální dávka inzulínu ve 24. týdnu.
24. týden
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Byla hodnocena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí zobecněného lineárního modelu s proměnnou analýzy jako výsledkem a základní linií proměnné analýzy jako kovariát.
Výchozí stav, týden 24
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr LS byl vypočítán pomocí zobecněného lineárního modelu s proměnnou analýzy jako výsledku a základní linií proměnné analýzy jako kovariát.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Sedmibodový SMBG byl dokončen v následujících časových bodech: Před snídaní, 2 hodiny po ranním jídle, před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, před večeří, 2 hodiny po večerním jídle a ve 3:00 (± 1 hodina). Průměr LS byl vypočítán pomocí zobecněného lineárního modelu s proměnnou analýzy jako výsledku a základní linií proměnné analýzy jako kovariát.
Výchozí stav, týden 24
Změna od 4. týdne v dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), 24. týden
ITSQ je dotazník o 22 položkách, který hodnotí spokojenost účastníků užívajících inzulín v 5 oblastech: Nepříjemnost režimu [(IR) - 5 položek], Flexibilita životního stylu [(LF) - 3 položky], Kontrola glykémie [(GC) - 3 položky], hypoglykemická kontrola [(HC) - 5 položek], zařízení na podávání inzulínu [(IDD) - 6 položek]. Každá položka se měří na 7bodové stupnici se skóre v rozmezí IR od 5 do 35, LF od 3 do 21, GC od 3 do 21, HC od 5 do 35, IDD od 6 do 42. Nižší skóre odráží lepší výsledky. Průměr LS byl vypočítán pomocí zobecněného lineárního modelu s proměnnou analýzy jako výsledku a základní linií proměnné analýzy jako kovariát. ITSQ nebylo hodnoceno v týdnu 0. Pro tento výsledek byl týden 4 považován za výchozí.
Výchozí stav (4. týden), 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17225
  • I4L-IN-ABEX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení