Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Insulin Glargine (LY2963016) hos voksne deltagere med type 2-diabetes i Indien

22. juni 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, open-label, single-arm, fase 4-undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Basaglar hos personer med type 2-diabetes mellitus i Indien

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om insulin glargin er sikkert hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indien, 380015
        • DIACARE
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Gsvm Medical College
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221004
        • Popular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation i mindst 6 måneder før screening.
  • Har fået glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) eller ≥2 oral antihyperglykæmisk medicin (OAM'er) i stabile doser i 90 dage før screening.
  • Har et HbA1c-niveau ≥7,0 % og <11,0 %.
  • Har aldrig været behandlet med insuliner bortset fra kortvarig behandling af akutte tilstande op til maksimalt 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen anden form for diabetes end T2DM.
  • Har overfølsomhed over for det aktive stof i LY2963016 eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Har nogen anden klinisk signifikant lidelse end T2DM, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i forsøget.
  • Får systemisk glukokortikosteroidbehandling eller har overdreven insulinresistens (samlet insulindosis >2 enheder pr. kg).
  • Har en historie eller diagnose af human immundefektvirusinfektion, hepatitis B og C.
  • Har komorbiditeter af ustabil angina, hjertesvigt (stadium III eller IV i henhold til New York Heart Associations retningslinjer) eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 milliliter/minut/kvadratmeter).
  • Er gravid eller agter at blive gravid i løbet af undersøgelsen; eller er seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved en medicinsk acceptabel metode som bestemt af investigator.
  • Er en kvinde, der ammer.
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt end LY2963016. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde der være gået 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2963016. Dette eksklusionskriterium gælder ikke for deltagere, der er genscreenet før baseline-besøget.
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde brugen af ​​et glukometer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin Glargine
Deltagerne fik insulin glargin én gang dagligt (QD) subkutant (SC) med en startdosis på 10 enheder. Deltagerne selvtitrerede en eller to gange om ugen, indtil fastende blodsukkerniveau blev sænket til <100 milligram pr. deciliter (mg/dL). Dosis blev reduceret med 4 enheder i tilfælde af hypoglykæmi.
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2963016
  • Basaglar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eller deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 24
Hypoglykæmisk hændelse er, når niveauet af fastende blodsukker (FBG) er ≤ 54 milligram pr. deciliter (mg/dL) [≤ 3,0 millimol pr. liter (mmol/L)].
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulindosis
Tidsramme: Uge 24
Basal insulindosis i uge 24.
Uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt blev evalueret. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af generaliseret lineær model med analysevariablen som resultat, og basislinjen for analysevariablen som kovariat.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af generaliseret lineær model med analysevariablen som resultat, og basislinjen for analysevariabelen som kovariat.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerende blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Syv-punkts SMBG blev gennemført på følgende tidspunkter: Før morgenmad, 2 timer efter morgenmåltid, før middag midt på dagen, 2 timer efter middag midt på dagen, før aftenmåltid, 2 timer efter aftenmåltid og kl. 3 (± 1) time). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af generaliseret lineær model med analysevariablen som resultat, og basislinjen for analysevariabelen som kovariat.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra uge 4 i Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: Baseline (uge 4), uge ​​24
ITSQ er et spørgeskema med 22 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed for deltagere, der tager insulin, under 5 domæner: Besvær med regimen [(IR) - 5 punkter], livsstilsfleksibilitet [(LF) - 3 emner], glykæmisk kontrol [(GC) - 3 genstande], Hypoglykæmisk kontrol [(HC) - 5 genstande], Insulintilførselsenhed [(IDD) - 6 genstande]. Hvert emne måles på en 7-punkts skala med scorer for IR fra 5 til 35, LF fra 3 til 21, GC fra 3 til 21, HC fra 5 til 35, IDD fra 6 til 42. Lavere score afspejler bedre resultater. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af generaliseret lineær model med analysevariablen som resultat, og basislinjen for analysevariabelen som kovariat. ITSQ blev ikke evalueret ved uge 0. For dette resultat blev uge 4 betragtet som baseline.
Baseline (uge 4), uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17225
  • I4L-IN-ABEX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger