Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metody využívající PET-MR ke zlepšení stagingu a monitorování neuroendokrinního nádoru

4. listopadu 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
euroendokrinní tumory (NET) jsou novotvary, které pocházejí z difuzního neuroendokrinního systému, který se skládá asi ze 17 typů různých neuroendokrinních buněk. Tyto buňky kombinují vlastnosti nervových buněk s vlastnostmi endokrinních buněk, to znamená, že přijímají neuronální signál a produkují hormony. Nejčastější lokalizací NET jsou plíce a orgány gastroenteropankreatického (GEP) systému, lze je však nalézt v jakémkoli jiném orgán v těle. Klinicky funkční NET buňky vylučují hormony, které způsobují příznaky, jako je průjem nebo návaly horka, nicméně existují i ​​nefunkční NET buňky, které představují výzvu při identifikaci a diagnostice onemocnění. Kromě chirurgického zákroku k odstranění nádoru existuje řada léčebných možností pro systémovou manipulaci s NET. Tyto léčby zahrnují: analogy somatostatinu, interferon, chemoterapii, transarteriální (chemo) embolizaci, radiofrekvenční ablaci, sunitinib, everolimus a radionuklidovou cílenou terapii. Volba léčby závisí na správné charakterizaci NET, primární lokalizaci nádoru, subtypu nádoru, stupni a stadiu onemocnění. Biomarkery pro NET hrají kritickou roli ve fázi diagnózy, kde je velmi důležité identifikovat typ NET a přesnou polohu. Kromě toho je výběr správných biomarkerů pro monitorování onemocnění důležitý pro predikci odpovědi na léčbu a umožňuje výběr správné léčby z velkého množství možností léčby. Biomarkery NET zahrnují cirkulující biomarkery, jako je Chromogranin A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), kyselina 5-hydroxyindoloctová (5HIAA) a mnoho dalších nalezených ve vzorcích krve nebo v nádorové tkáni. Vedle cirkulujících biomarkerů hrají zobrazovací biomarkery ústřední roli v diagnostice, stagingu, výběru léčby a sledování NET. Současnými zobrazovacími nástroji jsou morfologické modality jako CT, MRI a ultrazvuk a molekulární zobrazování. K charakterizaci NET se provádí několik typů molekulárních zobrazovacích technik: k identifikaci stavu somatostatinových receptorů se používá jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) s 111In-pentetreotidem, která je nyní z velké části nahrazena pozitronovou emisní tomografií (PET) s analogy somatostatinu značenými 68Ga. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

18F-DOPA a 11C-5-HTP se používají k hodnocení neuroendokrinního metabolismu. PET s 18-fluor-deoxyglukózou (FDG) je obvykle špatnou indikací pro NET, protože tyto novotvary mají tendenci být metabolicky neaktivní, a proto se FDG-PET používá pouze pro agresivnější NET vysokého stupně. Pouze kombinace několika biomarkerů dohromady může vést k popisu NET, který umožňuje výběr léčby a do určité míry predikci úspěchu léčby.

V této studii chtějí vědci využít výhod nového hybridního PET-MR a použít jej k nalezení nových metod k charakterizaci NET. Pouze velmi málo studií PET-MR bylo provedeno s korelací s NET a ukázaly potenciál tohoto nástroje pro charakterizaci nádoru.

Výzkumníci plánují integrovat PET-MR s metodami analýzy velkých dat, aby získali vylepšený nástroj pro staging, charakterizaci a monitorování NET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta pacientů, u kterých byla diagnostikována NET pomocí biopsie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18.
  2. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s neuroendokrinními nádory
Kohorta pacientů, u kterých byla diagnostikována NET pomocí biopsie.
Diagnostický test: PET/MR sken

PET bude proveden s analogem somatostatinu značeným (68Ga), protože bylo prokázáno, že je lepší než jiné NET PET indikátory, pokud jde o detekci lézí a citlivost [11] [12]. Magnet o síle 3 tesla MRI by měl umožnit získání několika kontrastů v rozumném časovém rámci. Protokol bude zahrnovat snímky vážené T1 a T2, snímky vážené difuzí s více hodnotami b a mapy zdánlivého difúzního koeficientu (ADC).

Všechny snímky budou analyzovány pomocí nástrojů pro velká data, jako je radiomika a analýza textur, aby bylo možné integrovat všechny parametry snímku a různé kontrasty do individuálního stavu nádoru. Potom bude vyhodnocena přesnost, senzitivita a specificita korelací této metody sběru dat a analýzy s histologickými biomarkery (například hladina Ki67) a výsledky léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří provedli PET/MR.
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci vyvíjejí nové metody pro charakterizaci a monitorování NET pomocí nejnovějších technologií PET-MR v kombinaci s metodami analýzy velkých dat s cílem získat přesnější, specifičtější a citlivější biomarker.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TASMC-19-ES-0583-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení