Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metody využívající PET-MR ke zlepšení stagingu a monitorování neuroendokrinního nádoru

4. listopadu 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
euroendokrinní tumory (NET) jsou novotvary, které pocházejí z difuzního neuroendokrinního systému, který se skládá asi ze 17 typů různých neuroendokrinních buněk. Tyto buňky kombinují vlastnosti nervových buněk s vlastnostmi endokrinních buněk, to znamená, že přijímají neuronální signál a produkují hormony. Nejčastější lokalizací NET jsou plíce a orgány gastroenteropankreatického (GEP) systému, lze je však nalézt v jakémkoli jiném orgán v těle. Klinicky funkční NET buňky vylučují hormony, které způsobují příznaky, jako je průjem nebo návaly horka, nicméně existují i ​​nefunkční NET buňky, které představují výzvu při identifikaci a diagnostice onemocnění. Kromě chirurgického zákroku k odstranění nádoru existuje řada léčebných možností pro systémovou manipulaci s NET. Tyto léčby zahrnují: analogy somatostatinu, interferon, chemoterapii, transarteriální (chemo) embolizaci, radiofrekvenční ablaci, sunitinib, everolimus a radionuklidovou cílenou terapii. Volba léčby závisí na správné charakterizaci NET, primární lokalizaci nádoru, subtypu nádoru, stupni a stadiu onemocnění. Biomarkery pro NET hrají kritickou roli ve fázi diagnózy, kde je velmi důležité identifikovat typ NET a přesnou polohu. Kromě toho je výběr správných biomarkerů pro monitorování onemocnění důležitý pro predikci odpovědi na léčbu a umožňuje výběr správné léčby z velkého množství možností léčby. Biomarkery NET zahrnují cirkulující biomarkery, jako je Chromogranin A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), kyselina 5-hydroxyindoloctová (5HIAA) a mnoho dalších nalezených ve vzorcích krve nebo v nádorové tkáni. Vedle cirkulujících biomarkerů hrají zobrazovací biomarkery ústřední roli v diagnostice, stagingu, výběru léčby a sledování NET. Současnými zobrazovacími nástroji jsou morfologické modality jako CT, MRI a ultrazvuk a molekulární zobrazování. K charakterizaci NET se provádí několik typů molekulárních zobrazovacích technik: k identifikaci stavu somatostatinových receptorů se používá jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) s 111In-pentetreotidem, která je nyní z velké části nahrazena pozitronovou emisní tomografií (PET) s analogy somatostatinu značenými 68Ga. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

18F-DOPA a 11C-5-HTP se používají k hodnocení neuroendokrinního metabolismu. PET s 18-fluor-deoxyglukózou (FDG) je obvykle špatnou indikací pro NET, protože tyto novotvary mají tendenci být metabolicky neaktivní, a proto se FDG-PET používá pouze pro agresivnější NET vysokého stupně. Pouze kombinace několika biomarkerů dohromady může vést k popisu NET, který umožňuje výběr léčby a do určité míry predikci úspěchu léčby.

V této studii chtějí vědci využít výhod nového hybridního PET-MR a použít jej k nalezení nových metod k charakterizaci NET. Pouze velmi málo studií PET-MR bylo provedeno s korelací s NET a ukázaly potenciál tohoto nástroje pro charakterizaci nádoru.

Výzkumníci plánují integrovat PET-MR s metodami analýzy velkých dat, aby získali vylepšený nástroj pro staging, charakterizaci a monitorování NET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta pacientů, u kterých byla diagnostikována NET pomocí biopsie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18.
  2. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s neuroendokrinními nádory
Kohorta pacientů, u kterých byla diagnostikována NET pomocí biopsie.
Diagnostický test: PET/MR sken

PET bude proveden s analogem somatostatinu značeným (68Ga), protože bylo prokázáno, že je lepší než jiné NET PET indikátory, pokud jde o detekci lézí a citlivost [11] [12]. Magnet o síle 3 tesla MRI by měl umožnit získání několika kontrastů v rozumném časovém rámci. Protokol bude zahrnovat snímky vážené T1 a T2, snímky vážené difuzí s více hodnotami b a mapy zdánlivého difúzního koeficientu (ADC).

Všechny snímky budou analyzovány pomocí nástrojů pro velká data, jako je radiomika a analýza textur, aby bylo možné integrovat všechny parametry snímku a různé kontrasty do individuálního stavu nádoru. Potom bude vyhodnocena přesnost, senzitivita a specificita korelací této metody sběru dat a analýzy s histologickými biomarkery (například hladina Ki67) a výsledky léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří provedli PET/MR.
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci vyvíjejí nové metody pro charakterizaci a monitorování NET pomocí nejnovějších technologií PET-MR v kombinaci s metodami analýzy velkých dat s cílem získat přesnější, specifičtější a citlivější biomarker.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-19-ES-0583-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na PET/MR sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit