Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en metode ved hjælp af PET-MR til at forbedre iscenesættelse og overvågning af neuroendokrin tumor

4. november 2019 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
euroendokrine tumorer (NET'er) er neoplasmer, der stammer fra diffust neuroendokrine system, som består af omkring 17 typer af forskellige neuroendokrine celler. Disse celler kombinerer egenskaber af nerveceller med egenskaber af endokrine celler, det vil sige, at de modtager neuronalt signal og producerer hormoner. De mest almindelige steder for NET er lungerne og organerne i det gastroenteropancreatiske (GEP) system, men de kan findes i alle andre organ i kroppen. Klinisk udskiller funktionelle NET-celler hormoner, som forårsager symptomer som diarré eller rødmen, men der findes også ikke-funktionelle NET-celler, hvilket udgør en udfordring i identifikation og diagnosticering af sygdommen. Udover kirurgi for at fjerne tumoren, er der talrige behandlingsmuligheder for systemisk håndtering af NET. Disse behandlinger omfatter: somatostatinanaloger, interferon, kemoterapi, transarteriel (kemo) embolisering, radiofrekvensablation, sunitinib, everolimus og radionuklid-målrettet behandling. Valget af behandling afhænger af den korrekte karakterisering af NET, primær tumorplacering, tumorsubtype, grad og sygdomsstadium. Biomarkører for NET'er spiller en afgørende rolle i diagnosefasen, hvor det er meget vigtigt at identificere NET-typen og den præcise placering. Ydermere er udvælgelsen af ​​de korrekte biomarkører til overvågning af sygdommen vigtigt for at forudsige respons på behandling og tillade valget af den rigtige behandling fra de mange forskellige behandlingsmuligheder. NET-biomarkører inkluderer cirkulerende biomarkører såsom Chromogranin A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), 5 hydroxyindoleeddikesyre (5HIAA) og mange andre fundet i blodprøver eller i tumorvævet. Udover de cirkulerende biomarkører spiller billeddannende biomarkører en central rolle i diagnosticering, iscenesættelse, behandlingsvalg og opfølgning af NET'er. Nuværende billeddannelsesværktøjer er morfologiske modaliteter såsom CT, MR og ultralyd og molekylær billeddannelse. Der udføres flere typer molekylære billeddannelsesteknikker for at karakterisere NET'er: enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) med 111In-pentetreotid, stort set nu afløst af positronemissionstomografi (PET) med 68Ga-mærkede somatostatinanaloger, bruges til at identificere statussen somatostatinreceptorer. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

18F-DOPA og 11C-5-HTP bruges til at evaluere neuroendokrin metabolisme. 18-fluor-deoxy-glucose (FDG) PET er normalt en dårlig indikation for NET'er, da disse neoplasmer har tendens til at være metabolisk inaktive, og derfor bruges FDG-PET kun til højkvalitets mere aggressive NET'er. Kun en kombination af flere biomarkører sammen kan føre til NET-beskrivelse, der tillader behandlingsvalg og til en vis grad forudsigelse af behandlingssucces.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at drage fordel af den nye hybrid PET-MR og bruge den til at finde nye metoder til at karakterisere NET. Kun meget få PET-MR undersøgelser er blevet udført med korrelation til NET'er, og de viste potentialet af dette værktøj til tumorkarakterisering.

Efterforskerne planlægger at integrere PET-MR med big data-analysemetoder for at opnå et forbedret værktøj til iscenesættelse, karakterisering og overvågning af NET.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En kohorte af patienter, der blev diagnosticeret med NET ved hjælp af biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18.
  2. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: neuroendokrine tumorpatienter
En kohorte af patienter, der blev diagnosticeret med NET ved hjælp af biopsi.
Diagnostisk test: PET/MR-scanning

PET vil blive udført med (68Ga)-mærket somatostatinanalog, da det har vist sig at være overlegent i forhold til andre NET PET-sporstoffer med hensyn til læsionsdetektion og følsomhed [11] [12]. MRI'ens 3 tesla-magnet skulle tillade erhvervelse af flere kontraster inden for en rimelig tidsramme. Protokollen vil omfatte T1- og T2-vægtede billeder, diffusionsvægtede billeder med flere b-værdier og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort.

Alle billeder vil blive analyseret med big data-værktøjer såsom radiomik og teksturanalyse for at integrere alle billedparametre og forskellige kontraster i den enkelte tumorstatus. Derefter vil nøjagtighed, sensitivitet og specificitet blive evalueret ved at korrelere denne dataindsamlings- og analysemetode med histologiske biomarkører (for eksempel Ki67-niveau) og behandlingsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der præformerede PET/MR.
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne udvikler nye metoder til karakterisering og overvågning af NET ved hjælp af den nyeste state of the art PET-MR teknologi kombineret med big data analyse metoder for at opnå en mere nøjagtig, specifik og følsom biomarkør.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TASMC-19-ES-0583-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger