Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické monitorování u pacientů přecházejících z režimu založeného na dolutegraviru na režim založený na bictegraviru (DOBINeuro)

29. ledna 2020 aktualizováno: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Účinky přechodu z dolutegraviru/lamivudinu/abakaviru (d/l/a) na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (b/f/Taf) u pacientů s potlačenou virovou zátěží na neuropsychiatrické vedlejší účinky a neurokognitivní funkce

Prospektivní, randomizovaná studie (1:1), otevřená, kontrolovaná, fáze 3, multicentrická, nezisková. Hypotézou této studie je, že bictegravir je spojen s nižší incidencí a závažností neuropsychiatrických symptomů než dolutegravir.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná studie (1:1), otevřená, kontrolovaná, fáze 3, multicentrická, nezisková. Hypotézou této studie je, že bictegravir je spojen s nižší incidencí a závažností neuropsychiatrických symptomů než dolutegravir. Hlavním výsledným měřítkem bude globální index závažnosti (GSI) neuropsychiatrických symptomů vycházejících z 10 symptomových domén, včetně somatizace, obsedantně-kompulzivity, interpersonální citlivosti, deprese, úzkosti, nepřátelství, fobické úzkosti, paranoidních představ, psychoticismu. Sekundárními výstupy je porovnání závažnosti neuropsychiatrických symptomů, neurokognitivní výkonnosti, změn v symptomech, adherence a HR-QoL, korelace mezi symptomy (neuropsychiatrickými a jinými), expozicí drogám a HR-QoL, mezi skupinami a během sledování. podíl nežádoucích účinků, podíl virologických selhání a rezistence na antiretrovirová léčiva při virologickém selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • HIV-1 infekce
  • HIV RNA 12 měsíců (včetně pacientů s 1 výkyvem 50-200 cp/ml před screeningem, nepotvrzeno)
  • Při léčbě dolutegravirem/abakavirem/lamivudinem > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí události AIDS
  • Těhotenství nebo těhotenský plán
  • Dekompenzovaná cirhóza (stav B nebo C CPT)
  • Příjem alkoholu, látek a jiných drog, které mohou ovlivnit neurokognitivní výkony
  • Nutnost užívat léky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování dolutegraviru nebo bictegraviru
  • Certifikovaná diagnóza těžké deprese, psychózy, sebevražedné pokusy v anamnéze
  • Léčba antidepresivy nebo antipsychotiky
  • Virologické selhání u INSTI v anamnéze
  • Nedostatečná znalost italského jazyka
  • Nemožnost získat informovaný písemný souhlas
  • pozitivita HBsAg
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí CK-EPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Pacienti s potlačenou virovou zátěží přecházející z dolutegraviru/lamivudiny/abakaviru (50/300/600 mg) 1 tableta OD na bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (50/200/25 mg) 1 tableta OD
Lék: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Převeďte pacienty z dolutegraviru/lamivudinu/abakaviru na bictegravir/emtricitabin/tenefovir alafenamid za účelem studia neuropsychiatrických vedlejších účinků a neurokognitivních funkcí
Ostatní jména:
  • Biktarvy
Aktivní komparátor: Dolutegravir/lamivudin/abakavir
Pacienti s potlačenou virovou zátěží pokračující dolutegravir/lamivudin/abakavir (50/300/600 mg) 1 tableta OD
Lék: Dolutegravir/lamivudin/abakavir
Pokračování dolutegraviru/lamivudinu/abakaviru ve studiu neuropsychiatrických vedlejších účinků a neurokognitivních funkcí
Ostatní jména:
  • Triumeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost neuropsychiatrických příznaků za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
změna závažnosti neuropsychiatrických příznaků, pomocí Symptom Checklist-90-R, 3 měsíce po převedení na bictegravir nebo pokračování dolutegraviru (na základě analýzy léčby).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost neuropsychiatrických příznaků za 3 a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
změna závažnosti neuropsychiatrických příznaků, každý z 10 příznaků analyzovaných samostatně pomocí Symptom Checklist-90-R, 3 a 12 měsíců po přechodu na bictegravir nebo dolutegravir (na základě analýzy léčby)
12 měsíců
Subškála Mini International Neuropsychiatric Interview Plus pro riziko sebevraždy
Časové okno: 12 měsíců
změna závažnosti neuropsychiatrických příznaků s použitím subškály Mini International Neuropsychiatric Interview Plus pro riziko sebevraždy, 3 a 12 měsíců po převedení na bictegravir nebo dolutegravir (na základě analýzy léčby). Riziko sebevraždy (pět otázek, rozsah skóre 0-33 bodů) v posledních 30 dnech bylo klasifikováno jako nízké (1-5), střední (6-9) nebo vysoké (10).
12 měsíců
neurokognitivní výkon
Časové okno: 12 měsíců

změna neurokognitivní výkonnosti pomocí komplexní a ověřené neuropsychologické baterie 12 měsíců po přechodu na bictegravir nebo dolutegravir (na základě analýzy léčby).

Neurokognitivní výkon se vypočítá zprůměrováním jednotlivých skóre deficitu z každého neurokognitivního testu. Skóre deficitu pro každý test bylo vypočítáno z hrubých skóre upravených podle věku, vzdělání a.
12 měsíců
neurokognitivní poruchy a neuropsychiatrické symptomy
Časové okno: 12 měsíců
srovnání výskytu neurokognitivního poškození mezi pažemi a uvnitř paže (na základě kritérií Frascati) po 12 měsících a neuropsychiatrických symptomů (pomocí Symptom Checklist-90-R) po 3 (na základě analýzy léčby) a 12 měsících (ITT -exponovaný, pomocí LOCF)
12 měsíců
samostatně hlášené symptomy (21 položek, 0–5 bodů za každou), adherenci (0–100 %) a HR-QoL (9 položek, 0–5 bodů za každou)
Časové okno: 12 měsíců
změny v symptomech, adherenci a HR-QoL (pomocí validovaných dotazníků) během prvního roku sledování (expozice ITT, pomocí LOCF).
12 měsíců
expozice drogám
Časové okno: 12 měsíců
korelace mezi symptomy (neuropsychiatrickými a jinými), expozicí drogám a HR-QoL během prvního roku sledování (expozice ITT, pomocí LOCF).
12 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli vedlejším účinkům v obou větvích
12 měsíců
virologická selhání
Časové okno: 12 měsíců
podíl virologických selhání a antiretrovirové rezistence při virologickém selhání
12 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
změna spokojenosti s léčbou mezi rameny podle specifického dotazníku (TSQM verze 1.4, 15 otázek, od 0 do 79 bodů maximálně)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-004885-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení