Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické monitorování u pacientů přecházejících z režimu založeného na dolutegraviru na režim založený na bictegraviru (DOBINeuro)

29. ledna 2020 aktualizováno: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Účinky přechodu z dolutegraviru/lamivudinu/abakaviru (d/l/a) na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (b/f/Taf) u pacientů s potlačenou virovou zátěží na neuropsychiatrické vedlejší účinky a neurokognitivní funkce

Prospektivní, randomizovaná studie (1:1), otevřená, kontrolovaná, fáze 3, multicentrická, nezisková. Hypotézou této studie je, že bictegravir je spojen s nižší incidencí a závažností neuropsychiatrických symptomů než dolutegravir.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná studie (1:1), otevřená, kontrolovaná, fáze 3, multicentrická, nezisková. Hypotézou této studie je, že bictegravir je spojen s nižší incidencí a závažností neuropsychiatrických symptomů než dolutegravir. Hlavním výsledným měřítkem bude globální index závažnosti (GSI) neuropsychiatrických symptomů vycházejících z 10 symptomových domén, včetně somatizace, obsedantně-kompulzivity, interpersonální citlivosti, deprese, úzkosti, nepřátelství, fobické úzkosti, paranoidních představ, psychoticismu. Sekundárními výstupy je porovnání závažnosti neuropsychiatrických symptomů, neurokognitivní výkonnosti, změn v symptomech, adherence a HR-QoL, korelace mezi symptomy (neuropsychiatrickými a jinými), expozicí drogám a HR-QoL, mezi skupinami a během sledování. podíl nežádoucích účinků, podíl virologických selhání a rezistence na antiretrovirová léčiva při virologickém selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • HIV-1 infekce
  • HIV RNA 12 měsíců (včetně pacientů s 1 výkyvem 50-200 cp/ml před screeningem, nepotvrzeno)
  • Při léčbě dolutegravirem/abakavirem/lamivudinem > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí události AIDS
  • Těhotenství nebo těhotenský plán
  • Dekompenzovaná cirhóza (stav B nebo C CPT)
  • Příjem alkoholu, látek a jiných drog, které mohou ovlivnit neurokognitivní výkony
  • Nutnost užívat léky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování dolutegraviru nebo bictegraviru
  • Certifikovaná diagnóza těžké deprese, psychózy, sebevražedné pokusy v anamnéze
  • Léčba antidepresivy nebo antipsychotiky
  • Virologické selhání u INSTI v anamnéze
  • Nedostatečná znalost italského jazyka
  • Nemožnost získat informovaný písemný souhlas
  • pozitivita HBsAg
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí CK-EPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Pacienti s potlačenou virovou zátěží přecházející z dolutegraviru/lamivudiny/abakaviru (50/300/600 mg) 1 tableta OD na bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (50/200/25 mg) 1 tableta OD
Lék: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Převeďte pacienty z dolutegraviru/lamivudinu/abakaviru na bictegravir/emtricitabin/tenefovir alafenamid za účelem studia neuropsychiatrických vedlejších účinků a neurokognitivních funkcí
Ostatní jména:
  • Biktarvy
Aktivní komparátor: Dolutegravir/lamivudin/abakavir
Pacienti s potlačenou virovou zátěží pokračující dolutegravir/lamivudin/abakavir (50/300/600 mg) 1 tableta OD
Lék: Dolutegravir/lamivudin/abakavir
Pokračování dolutegraviru/lamivudinu/abakaviru ve studiu neuropsychiatrických vedlejších účinků a neurokognitivních funkcí
Ostatní jména:
  • Triumeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost neuropsychiatrických příznaků za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
změna závažnosti neuropsychiatrických příznaků, pomocí Symptom Checklist-90-R, 3 měsíce po převedení na bictegravir nebo pokračování dolutegraviru (na základě analýzy léčby).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost neuropsychiatrických příznaků za 3 a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
změna závažnosti neuropsychiatrických příznaků, každý z 10 příznaků analyzovaných samostatně pomocí Symptom Checklist-90-R, 3 a 12 měsíců po přechodu na bictegravir nebo dolutegravir (na základě analýzy léčby)
12 měsíců
Subškála Mini International Neuropsychiatric Interview Plus pro riziko sebevraždy
Časové okno: 12 měsíců
změna závažnosti neuropsychiatrických příznaků s použitím subškály Mini International Neuropsychiatric Interview Plus pro riziko sebevraždy, 3 a 12 měsíců po převedení na bictegravir nebo dolutegravir (na základě analýzy léčby). Riziko sebevraždy (pět otázek, rozsah skóre 0-33 bodů) v posledních 30 dnech bylo klasifikováno jako nízké (1-5), střední (6-9) nebo vysoké (10).
12 měsíců
neurokognitivní výkon
Časové okno: 12 měsíců

změna neurokognitivní výkonnosti pomocí komplexní a ověřené neuropsychologické baterie 12 měsíců po přechodu na bictegravir nebo dolutegravir (na základě analýzy léčby).

Neurokognitivní výkon se vypočítá zprůměrováním jednotlivých skóre deficitu z každého neurokognitivního testu. Skóre deficitu pro každý test bylo vypočítáno z hrubých skóre upravených podle věku, vzdělání a.
12 měsíců
neurokognitivní poruchy a neuropsychiatrické symptomy
Časové okno: 12 měsíců
srovnání výskytu neurokognitivního poškození mezi pažemi a uvnitř paže (na základě kritérií Frascati) po 12 měsících a neuropsychiatrických symptomů (pomocí Symptom Checklist-90-R) po 3 (na základě analýzy léčby) a 12 měsících (ITT -exponovaný, pomocí LOCF)
12 měsíců
samostatně hlášené symptomy (21 položek, 0–5 bodů za každou), adherenci (0–100 %) a HR-QoL (9 položek, 0–5 bodů za každou)
Časové okno: 12 měsíců
změny v symptomech, adherenci a HR-QoL (pomocí validovaných dotazníků) během prvního roku sledování (expozice ITT, pomocí LOCF).
12 měsíců
expozice drogám
Časové okno: 12 měsíců
korelace mezi symptomy (neuropsychiatrickými a jinými), expozicí drogám a HR-QoL během prvního roku sledování (expozice ITT, pomocí LOCF).
12 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli vedlejším účinkům v obou větvích
12 měsíců
virologická selhání
Časové okno: 12 měsíců
podíl virologických selhání a antiretrovirové rezistence při virologickém selhání
12 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
změna spokojenosti s léčbou mezi rameny podle specifického dotazníku (TSQM verze 1.4, 15 otázek, od 0 do 79 bodů maximálně)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-004885-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit