Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologisk monitorering hos patienter, der skifter fra dolutegravir-baseret regime til Bictegravir-baseret regime (DOBINeuro)

29. januar 2020 opdateret af: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Virkningerne af at skifte fra Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir (d/l/a) til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (b/f/Taf) hos patienter med undertrykt viral belastning på neuropsykiatriske bivirkninger og neurokognitiv funktion

Prospektivt, randomiseret studie (1:1), åbent, kontrolleret, fase 3, multicenter, non-profit. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at bictegravir er forbundet med en lavere forekomst og sværhedsgrad af neuropsykiatriske symptomer end dolutegravir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret studie (1:1), åbent, kontrolleret, fase 3, multicenter, non-profit. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at bictegravir er forbundet med en lavere forekomst og sværhedsgrad af neuropsykiatriske symptomer end dolutegravir. Det vigtigste resultatmål vil være et globalt sværhedsindeks (GSI) af neuropsykiatriske symptomer, der stammer fra 10 symptomdomæner, herunder somatisering, obsessiv-kompulsivitet, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer, psykoticisme. De sekundære resultater er at sammenligne, mellem arme og under opfølgning, neuropsykiatriske symptomers sværhedsgrad, neurokognitiv ydeevne, ændringer i selvrapporterede symptomer, adhærens og HR-QoL, korrelation mellem symptomer (neuropsykiatriske og andre), lægemiddeleksponering og HR-QoL, andel af uønskede hændelser, andel af virologiske svigt og antiretroviral resistens ved virologisk svigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • HIV-1 infektion
  • HIV RNA 12 måneder (inklusive patienter med 1 blip 50-200 cp/ml før screening, ikke bekræftet)
  • Ved behandling med dolutegravir/abacavir/lamivudin >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AIDS-begivenheder
  • Graviditet eller graviditetsplan
  • Dekompenseret cirrhose (B eller C CPT status)
  • Indtagelse af alkohol, stoffer, andre stoffer, der kan påvirke neurokognitive præstationer
  • Nødvendigheden af ​​at modtage lægemidler, der kan kræve dosisjustering af dolutegravir eller bictegravir
  • Certificeret diagnose af svær depression, psykose, historie med selvmordsforsøg
  • Behandling med antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler
  • Anamnese med virologisk svigt med INSTI'er
  • Manglende kendskab til italiensk sprog
  • Det er umuligt at indhente informeret skriftligt samtykke
  • HBsAg positivitet
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved CK-EPI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Patienter med undertrykt viral load skifter fra dolugravur/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 tablet OD til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (50/200/25 mg) 1 tablet OD
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Skift patienter fra dolutegravir/lamivudin/abacavir til bictegravir/emtricitabin/tenefoviralafenamid for at studere neuropsykiatriske bivirkninger og neurokognitiv funktion
Andre navne:
  • Biktarvy
Aktiv komparator: Dolutegravir/lamivudin/abacavir
Patienter med undertrykt virusmængde, der fortsætter med dolutegravir/lamivudin/abacavir (50/300/600 mg) 1 tablet OD
Medicin: Dolutegravir/lamivudin/abacavir
Fortsat dolutegravir/lamivudin/abacavir for at undersøge neuropsykiatriske bivirkninger og neurokognitiv funktion
Andre navne:
  • Triumeq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropsykiatriske symptomers sværhedsgrad i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, ved hjælp af Symptom Checklist-90-R, 3 måneder efter skift til bictegravir eller fortsat dolutegravir (på behandlingsanalyse).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropsykiatriske symptomers sværhedsgrad i 3 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
ændring i neuropsykiatriske symptomers sværhedsgrad, hvert af de 10 symptomer analyseret separat ved hjælp af Symptom Checklist-90-R, 3 og 12 måneder efter skift til bictegravir eller dolutegravir (ved behandlingsanalyse)
12 måneder
Mini International Neuropsykiatrisk Interview Plus underskala for selvmordsrisiko
Tidsramme: 12 måneder
ændring i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer ved brug af Mini International Neuropsychiatric Interview Plus subskala for selvmordsrisiko, 3 og 12 måneder efter skift til bictegravir eller dolutegravir (på behandlingsanalyse). Selvmordsrisiko (fem spørgsmål, scoreområde 0-33 point) i de sidste 30 dage blev klassificeret som lav (1-5), moderat (6-9) eller høj (10).
12 måneder
neurokognitiv præstation
Tidsramme: 12 måneder

ændring i neurokognitiv ydeevne, ved brug af et omfattende og valideret neuropsykologisk batteri, 12 måneder efter skift til bictegravir eller dolutegravir (på behandlingsanalyse).

Den neurokognitive præstation beregnes ved at tage et gennemsnit af de individuelle deficit-scores fra hver neurokognitiv test. Underskudsscore for hver test blev beregnet ud fra alders-, uddannelses- og -justerede råscores.
12 måneder
neurokognitiv svækkelse og neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af inter-arm og intra-arm forekomst af neurokognitiv svækkelse (på grundlag af Frascati-kriterier) ved 12 måneder og neuropsykiatriske symptomer (ved hjælp af Symptom Checklist-90-R) ved 3 (ved behandlingsanalyse) og 12 måneder (ITT) -eksponeret, ved hjælp af LOCF)
12 måneder
selvrapporterede symptomer (21 punkter, 0-5 point for hver), overholdelse (0-100%) og HR-QoL (9 punkter, 0-5 point for hver)
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i selvrapporterede symptomer, adhærens og HR-QoL (ved hjælp af validerede spørgeskemaer) i løbet af det første år af opfølgningen (ITT-eksponeret, ved hjælp af LOCF).
12 måneder
lægemiddeleksponering
Tidsramme: 12 måneder
sammenhæng mellem symptomer (neuropsykiatrisk og andet), lægemiddeleksponering og HR-QoL i løbet af det første år af opfølgningen (ITT-eksponeret, ved hjælp af LOCF).
12 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
andel af uønskede hændelser og alvorlige hændelser og af patienter, der stopper på grund af bivirkninger i begge arme
12 måneder
virologiske svigt
Tidsramme: 12 måneder
andel af virologiske svigt og antiretroviral resistens ved virologisk svigt
12 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
ændring i behandlingstilfredshed mellem arme i henhold til specifikt spørgeskema (TSQM Version 1.4, 15 spørgsmål, fra 0 til 79 point som maksimum)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-004885-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger