Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie hodnotící železnou sacharózu nebo Venofer® u zdravých dospělých subjektů

30. července 2020 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Bioekvivalenční studie hodnotící jednorázovou dávku železné sacharózy v injekci (Baxter) nebo jednorázovou dávku injekce Venofer® u zdravých dospělých jedinců

Tato studie hodnotí bioekvivalenci, farmakokinetický (PK) profil a bezpečnost a snášenlivost sacharózy železa (testovaný produkt) ve srovnání s Venoferem® u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  • Věk 18 až 55 let (oba včetně)
  • Musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG) a klinických laboratorních testů hodnocených v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 a minimální tělesná hmotnost 40 kg, nebo pokud je mimo rozmezí, zkoušející to nepovažuje za klinicky významné
  • Hladiny feritinu ne nižší než spodní hranice normálu, jak je definováno klinickými laboratorními referenčními rozmezími pro ženy a muže pouze při screeningu
  • Saturace transferinu (TSAT) není nižší než spodní hranice normálu, jak je definována klinickými laboratorními referenčními rozmezími pro ženy a muže pouze při screeningu
  • Hladiny hemoglobinu ne nižší než spodní hranice normálu, jak je definováno klinickými laboratorními referenčními rozmezími pro muže a ženy

  • Musíte souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce:

    • Pro mužské subjekty: Subjekty ochotné dodržovat schválené metody kontroly porodnosti (metoda s dvojitou bariérou) po dobu trvání studie, jak bylo posouzeno zkoušejícím (zkoušejícími), jako je kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence. Během této doby by subjekty také neměly darovat spermie.
    • Pro ženy: Subjekty ve fertilním věku, definované jako žena ve věku < 55 let, která neprodělala částečnou nebo úplnou hysterektomii nebo ooforektomii, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a negativní beta lidský choriový gonadotropin (β- hCG) těhotenský test při přijetí. Subjekty ve fertilním věku musí během své účasti ve studii používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce
  • Nekuřák, definovaný jako: nekuřák po dobu > 12 měsíců (tj. subjekt nekouřil ani neužíval žádný tabákový výrobek, elektronické cigarety a produkty nahrazující nikotin po dobu 12 měsíců před začátkem studie) na základě subjektu zpráva.
  • Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky
  • Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na železo, sacharózu nebo produkty železa
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza nedostatku železa během 6 měsíců před screeningem
  • Anémie v anamnéze během 6 měsíců před screeningem
  • Podezření na přetížení železem, o čemž svědčí jak zvýšené hladiny TSAT v séru, tak hladiny sérového feritinu
  • Historie hemochromatózy
  • Poruchy krvácení, akutní krvácení nebo nedávno zdokumentované krvácení
  • Ženy s anamnézou hypermenorey nebo menoragie
  • Anamnéza kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy podle posouzení zkoušejícího
  • Nesmí mít závažné závažné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog nebo historie užívání drog za posledních 6 měsíců na základě zprávy subjektu
  • Pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo anamnéza alkoholismu za posledních 6 měsíců na základě zprávy subjektu
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitrového piva nebo 25 ml panáka 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
  • Podávání injekčního léčiva během 14 dnů před podáním léčiva v této studii
  • Jedinci, kteří užívají nebo užívali jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než acetaminofen do 4 g denně během 14 dnů před podáním IMP, hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nenarušují cíle studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
  • Užívání doplňků železa (včetně multivitaminů obsahujících železo) do 3 měsíců od podání první dávky IMP ve studii
  • Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
  • Subjekty, které darovaly krev (1 jednotka = 450 ml) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva a plazmu během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním obdržením hodnoceného léčivého přípravku a první dávkou kratší než 30 dnů
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce sacharózy železa
IV injekce (5 ml), podávaná během 5 minut subjektům, které byly nalačno minimálně 10 hodin.
Lék: Injekce sacharózy železa
USP 100 mg/5 ml (20 mg/ml), roztok pro IV injekci, síla jednotkové dávky 100 mg
Aktivní komparátor: Injekce Venofer
IV injekce (5 ml), podávaná během 5 minut subjektům, které byly nalačno minimálně 10 hodin.
Lék: Injekce Venofer
(Iron Sacharose 20 mg/ml), roztok pro IV injekci, síla jednotkové dávky 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (delta)
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Maximální koncentrace (Cmax) ve všech časových bodech pro rozdíl mezi celkovým železem (TI) a železem vázaným na transferin (TBI). Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-t (delta)
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) od času nula do posledního času kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) pro rozdíl delta v AUC0-t mezi TI a TBI. Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou plazmatických léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Maximální koncentrace (Cmax) ve všech časových bodech pro TI i TBI. Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou plazmatických léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-t
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času posledního vzorku pro TI i TBI. Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-inf
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna pro TI i TBI. Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Tmax
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Doba výskytu Cmax (Tmax) pro TI i TBI. Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
t1/2
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Poločas terminální fáze (t1/2) pro TI i TBI. Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Vz
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Distribuční objem (Vz) pro TI i TBI. Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
CL
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Celková tělesná clearance (CL) pro extravaskulární podání vypočtená pomocí dávky/AUC pro TI i TBI. Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Procento AUCex
Časové okno: Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-inf v důsledku extrapolace (AUCex) z Tlast do nekonečna vypočtená jako: 100 × (AUC0-inf-AUC0-t)/AUC0-inf (%AUCex) pro TI i TBI. Toto je parametr PK testu pro srovnání bioekvivalence dvou léčivých přípravků.
Hodiny před injekcí (24, 12, 0,25); minuty po ukončení injekce (1, 5, 10, 15, 30, 45); Hodiny po ukončení injekce (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den -28 (promítání) až 10. den (následné)
Jakákoli klinicky významná abnormalita bude také hlášena jako AE.
Den -28 (promítání) až 10. den (následné)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Den -28 (promítání) až 10. den (následné)
Jakákoli klinicky významná abnormalita bude také hlášena jako AE.
Den -28 (promítání) až 10. den (následné)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG
Časové okno: Den -28 (screening), den -2, 0,25 hodiny před injekcí a 6, 24 a 36 hodin po ukončení injekce
Jakákoli klinicky významná abnormalita bude také hlášena jako AE.
Den -28 (screening), den -2, 0,25 hodiny před injekcí a 6, 24 a 36 hodin po ukončení injekce
Počet účastníků s výskytem nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den -28 (screening) až den 30
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, která se objeví buď před podáním dávky (označovaná jako AE před dávkou) nebo po podání léčivého přípravku, včetně událostí, které nemusí být nutně způsobeny nebo související s tímto produktem.
Den -28 (screening) až den 30
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Den -28 (screening) až den 30
Mezi položky zvláštního zájmu patří hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Den -28 (screening) až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXU537298
  • QSC202208 (Jiný identifikátor: Quotient)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení