Bioekvivalenční studie hodnotící železnou sacharózu nebo Venofer® u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
• Věk 18 až 55 let (oba včetně)
• Musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG) a klinických laboratorních testů hodnocených v době screeningu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 a minimální tělesná hmotnost 40 kg, nebo pokud je mimo rozmezí, zkoušející to nepovažuje za klinicky významné
• Hladiny feritinu ne nižší než spodní hranice normálu, jak je definováno klinickými laboratorními referenčními rozmezími pro ženy a muže pouze při screeningu
• Saturace transferinu (TSAT) není nižší než spodní hranice normálu, jak je definována klinickými laboratorními referenčními rozmezími pro ženy a muže pouze při screeningu
• Hladiny hemoglobinu ne nižší než spodní hranice normálu, jak je definováno klinickými laboratorními referenčními rozmezími pro muže a ženy

• Musíte souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce:

  • Pro mužské subjekty: Subjekty ochotné dodržovat schválené metody kontroly porodnosti (metoda s dvojitou bariérou) po dobu trvání studie, jak bylo posouzeno zkoušejícím (zkoušejícími), jako je kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence. Během této doby by subjekty také neměly darovat spermie.
  • Pro ženy: Subjekty ve fertilním věku, definované jako žena ve věku < 55 let, která neprodělala částečnou nebo úplnou hysterektomii nebo ooforektomii, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a negativní beta lidský choriový gonadotropin (β- hCG) těhotenský test při přijetí. Subjekty ve fertilním věku musí během své účasti ve studii používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce
• Nekuřák, definovaný jako: nekuřák po dobu > 12 měsíců (tj. subjekt nekouřil ani neužíval žádný tabákový výrobek, elektronické cigarety a produkty nahrazující nikotin po dobu 12 měsíců před začátkem studie) na základě subjektu zpráva.
• Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky
• Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

• Přecitlivělost na železo, sacharózu nebo produkty železa
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
• Anamnéza nedostatku železa během 6 měsíců před screeningem
• Anémie v anamnéze během 6 měsíců před screeningem
• Podezření na přetížení železem, o čemž svědčí jak zvýšené hladiny TSAT v séru, tak hladiny sérového feritinu
• Historie hemochromatózy
• Poruchy krvácení, akutní krvácení nebo nedávno zdokumentované krvácení
• Ženy s anamnézou hypermenorey nebo menoragie
• Anamnéza kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy podle posouzení zkoušejícího
• Nesmí mít závažné závažné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky
• Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
• Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
• Pozitivní výsledek testu zneužívání drog nebo historie užívání drog za posledních 6 měsíců na základě zprávy subjektu
• Pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo anamnéza alkoholismu za posledních 6 měsíců na základě zprávy subjektu
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitrového piva nebo 25 ml panáka 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
• Podávání injekčního léčiva během 14 dnů před podáním léčiva v této studii
• Jedinci, kteří užívají nebo užívali jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než acetaminofen do 4 g denně během 14 dnů před podáním IMP, hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nenarušují cíle studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
• Užívání doplňků železa (včetně multivitaminů obsahujících železo) do 3 měsíců od podání první dávky IMP ve studii
• Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
• Subjekty, které darovaly krev (1 jednotka = 450 ml) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva a plazmu během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním obdržením hodnoceného léčivého přípravku a první dávkou kratší než 30 dnů
• Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu