Studio di bioequivalenza che valuta il saccarosio di ferro o Venofer® in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
• Età da 18 a 55 anni (entrambi inclusi)
• Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico (compresi i segni vitali e gli ECG) e dei test clinici di laboratorio valutati al momento dello screening
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 40 kg, o se al di fuori dell'intervallo, considerato non clinicamente significativo dallo sperimentatore
• Livelli di ferritina non inferiori al limite inferiore della norma come definito dagli intervalli di riferimento del laboratorio clinico per soggetti di sesso femminile e maschile solo allo screening
• Saturazione della transferrina (TSAT) non inferiore al limite inferiore della norma come definito dagli intervalli di riferimento del laboratorio clinico per soggetti di sesso femminile e maschile solo allo screening
• Livelli di emoglobina non inferiori al limite inferiore della norma come definito dagli intervalli di riferimento del laboratorio clinico per soggetti di sesso maschile e femminile

• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato:

  • Per soggetti di sesso maschile: soggetti disposti a seguire metodi di controllo delle nascite approvati (un metodo a doppia barriera) per la durata dello studio come giudicato dallo/dagli sperimentatore/i, come preservativo con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza. Inoltre, i soggetti non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Per i soggetti di sesso femminile: i soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come una donna < 55 anni di età che non ha subito un'isterectomia parziale o totale o ovariectomia, devono avere un test di gravidanza delle urine negativo allo screening e una gonadotropina corionica umana beta negativa (β- hCG) test di gravidanza al momento del ricovero. I soggetti in età fertile devono utilizzare un mezzo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la loro partecipazione allo studio
• Non fumatore, definito come: non fumatore da > 12 mesi (ovvero, il soggetto non ha fumato o utilizzato alcun prodotto del tabacco, sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina per i 12 mesi precedenti l'inizio dello studio) in base al soggetto rapporto.
• Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
• Deve essere in grado di comprendere un consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità al ferro saccarosio o ai prodotti a base di ferro
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
• Storia di carenza di ferro entro 6 mesi prima dello screening
• Storia di anemia nei 6 mesi precedenti lo screening
• Sospetto di sovraccarico di ferro come evidenziato sia da elevati livelli sierici di TSAT che di ferritina sierica
• Storia di emocromatosi
• Disturbi della coagulazione, sanguinamento acuto o emorragia documentata di recente
• Donne con storia di ipermenorrea o menorragia
• Storia di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici, a giudizio dello sperimentatore
• Non deve avere malattie della pelle gravi e significative, tra cui eruzioni cutanee, allergie alimentari, eczema, psoriasi o orticaria
• Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Risultato positivo del test per droghe d'abuso o storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi sulla base del rapporto del soggetto
• Test di analisi delle urine positivo per alcol allo screening o storia di alcolismo negli ultimi 6 mesi sulla base del rapporto del soggetto
• Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
• Somministrazione di un farmaco iniettabile entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in questo studio
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da un massimo di 4 g al giorno di paracetamolo nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP, contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor
• Uso di integratori di ferro (inclusi multivitaminici contenenti ferro) entro 3 mesi dalla somministrazione della prima dose di IMP nello studio
• Avere uno scarso accesso venoso che limita la flebotomia
• Soggetti che hanno donato sangue (1 unità = 450 ml) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose. Tuttavia, in nessun caso, il tempo tra l'ultima ricezione di IMP e la prima dose deve essere inferiore a 30 giorni
• Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo