Ventilace s přetlakem v dýchacích cestách u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně (EARL)
Časné použití ventilace s tlakovým uvolněním dýchacích cest u kriticky nemocných dospělých se středně těžkým až závažným syndromem akutní respirační tísně
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je onemocnění, které má incidenci 5 % hospitalizovaných mechanicky ventilovaných pacientů. ARDS je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou u kriticky nemocných pacientů, přičemž mortalita je u těžkého ARDS hlášena až 45 %. Pacienti, u kterých se vyvine ARDS, budou vyžadovat mechanickou ventilaci. Pacienti s ARDS jsou klasifikováni podle poměru parciálního tlaku kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) do tří kategorií závažnosti: mírná (PaO2/FiO2 201–300 mm Hg), střední (PaO2/FiO2 101–200 mmHg) a závažné (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Předpokládá se, že volutrauma a barotrauma přispívají k rozvoji ARDS a mění mortalitu. Poškození plic se projevuje jako zánět, který vede ke špatné výměně kyslíku a oxidu uhličitého. U ARDS bylo zkoumáno několik strategií plicní ochranné mechanické ventilace, včetně použití ventilace s nízkým dechovým objemem (LTVV) nebo strategie ARDSNet, vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) a ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV). Strategie ochrany plic mohou být nejlépe prospěšné před nástupem rozvoje ARDS nebo časně v průběhu onemocnění. V důsledku studie ARDSNet byla LTVV přijata jako obvyklý standard péče o ventilaci a nejbezpečnější způsob ventilace pro pacienty s ARDS.
Nedávno byl APRV navržen jako potenciální alternativa k LTVV. APRV je forma ventilace, která udržuje plíce nafouknuté po většinu dechového cyklu a umožňuje pacientům spontánně dýchat nad touto úrovní nafouknutí. APRV umožňuje spontánní dýchání se zvýšeným tlakem v dýchacích cestách, což potenciálně umožňuje snížení sedace, kratší dobu trvání mechanické ventilace a sníženou potřebu vazopresorů. APRV byla v nerandomizovaných observačních studiích spojována s možným snížením incidence ARDS a hospitalizační mortality. U pacientů se zavedeným ARDS nebylo použití APRV také dobře prozkoumáno, přičemž většina studií se omezila na malé observační studie často bez srovnávací skupiny. Jedna randomizovaná studie s použitím samotného APRV měla méně než 30 % pacientů s diagnózou ARDS a neprokázala žádný rozdíl v žádných výsledcích. Nedávno Zhou a kolegové provedli randomizovanou studii porovnávající APRV s konvenční ventilací u 138 mechanicky ventilovaných pacientů s mírným až závažným ARDS a zjistili, že APRV může zkrátit dobu trvání mechanické ventilace a zkrátit dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Zatímco některé z těchto studií prokázaly příslib APRV ve srovnání s LTVV, nebyla přijata APRV do pokynů jako ventilace první linie a doporučení institucí, jako je Kanadská agentura pro drogy a technologie ve zdraví (CADTH), doporučují interpretovat tyto výsledky. s opatrností. V důsledku toho zůstává v této otázce klinická rovnováha. Někteří lékaři na JIP budou v současné době používat APRV jako záchranný způsob ventilace u ARDS ve své klinické praxi, zatímco jiní budou v používání LTVV pokračovat. Rádi bychom randomizovali pacienty k LTVV nebo APRV a prověřili proveditelnost provedení velké multicentrické randomizované kontrolované studie v Kanadě.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií ARDS podle berlínské definice
- Středně těžké až těžké ARDS definované jako poměr PaO2:FiO2 ≤150 během invazivní mechanické ventilace
- Endotracheální intubace a mechanická ventilace pro ARDS méně než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Intrakraniální hypertenze (suspektní nebo potvrzená)
Těžká chronická obstrukční plicní nemoc definovaná buď:
- FEV1/FVC nižší než 50 % predikované, popř
- Chronická hyperkarbie (PaCO2 > 45 mmHg), chronická hypoxémie (PaO2 < 55 mmHg) na vzduchu v místnosti a/nebo zvýšená hladina HCO3 v séru > 30 mmol/l
- Přítomnost dokumentovaného barotraumatu, tedy pneumotoraxu
- Léčba s mimotělní podporou (ECMO) při zápisu
- Žáruvzdorný šok
- Pokročilé příkazy označující preference nemít pokročilou podporu života
- Umírající pacient, tj. neočekává se, že přežije déle než 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ventilace s nízkým dechovým objemem
Konvenční ventilace s nízkým dechovým objemem
|
Konvenční ventilační strategie pro pacienty s ARDS
|
|
Experimentální: Tlaková ventilace v dýchacích cestách
Včasné použití přetlakové ventilace dýchacích cest
|
Experimentální ventilační protokol pro pacienty s ARDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra informovaného souhlasu
Časové okno: Míra informovaného souhlasu bude měřena po dobu 1 roku pilotní studie
|
Úspěšná míra informovaného souhlasu bude definována jako ≥ 70 % oslovených osob s rozhodovací pravomocí nebo pacientů, kteří se rozhodli zúčastnit se této studie
|
Míra informovaného souhlasu bude měřena po dobu 1 roku pilotní studie
|
|
Míra náboru
Časové okno: Míra náboru bude měřena během jednoho roku pilotní studie.
|
Úspěšným náborem bude dosažení alespoň 15 pacientů za období 1 roku.
|
Míra náboru bude měřena během jednoho roku pilotní studie.
|
|
Míra dodržování protokolu
Časové okno: Dodržování protokolu bude měřeno u každého pacienta ve studii a sestaveno po dobu trvání pilotní studie (tj. 1 rok).
|
Míra dodržování alespoň 80 % bude považována za úspěšnou.
|
Dodržování protokolu bude měřeno u každého pacienta ve studii a sestaveno po dobu trvání pilotní studie (tj. 1 rok).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Až do dne 28
|
Smrt, měřená od okamžiku zápisu do 28 dnů.
|
Až do dne 28
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 365 dní
|
Smrt při propuštění z nemocnice
|
Až 365 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 365 dní
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Až 365 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 365 dní
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
Až 365 dní
|
|
Délka/doba mechanické ventilace
Časové okno: Až 365 dní
|
Doba, po kterou byl pacient na mechanické ventilaci
|
Až 365 dní
|
|
Výskyt tracheostomie
Časové okno: Až 365 dní
|
Výskyt tracheostomie během pobytu na JIP
|
Až 365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Walkey AJ, Summer R, Ho V, Alkana P. Acute respiratory distress syndrome: epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CLEP.S28800. Epub 2012 Jul 16.
- de Haro C, Martin-Loeches I, Torrents E, Artigas A. Acute respiratory distress syndrome: prevention and early recognition. Ann Intensive Care. 2013 Apr 24;3(1):11. doi: 10.1186/2110-5820-3-11.
- Jain SV, Kollisch-Singule M, Sadowitz B, Dombert L, Satalin J, Andrews P, Gatto LA, Nieman GF, Habashi NM. The 30-year evolution of airway pressure release ventilation (APRV). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):11. doi: 10.1186/s40635-016-0085-2. Epub 2016 May 20.
- Lim J, Litton E, Robinson H, Das Gupta M. Characteristics and outcomes of patients treated with airway pressure release ventilation for acute respiratory distress syndrome: A retrospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:154-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Seal K, Featherstone R. Airway Pressure Release Ventilation for Acute Respiratory Distress Syndrome: Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Feb 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531787/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REB-19-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .